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玻璃体飞蚊症治疗的新视野 (Ellex)

2016年7月11日 更新者:Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

玻璃体飞蚊症治疗的新视野:使用 Ultra Q Reflex YAG 激光 (Ellex) 进行玻璃体溶解的疗效和安全性

Ultra Q Reflex® (Ellex) 是唯一获准用于治疗玻璃体飞蚊症的 Nd:YAG 激光器。 迄今为止,尚未进行任何随机对照临床试验来研究其优于假治疗的优势。

在本研究中,将 60 只眼睛随机分为两组,一组接受最多两次激光玻璃体溶解术,另一组接受两次假治疗。 在最多两次(假)治疗后(每月 1 次),将重新评估患者的效用值得分和 BCVA。 为期 12 个月的随访期(治疗后第 1、6 和 12 个月进行访问)将进入“治疗阶段”,以记录可能与激光玻璃体溶解相关的任何晚期不良事件。

由于玻璃体切除术是一种高度侵入性手术,因此必须仅限于严重病例,激光玻璃体溶解术可能为不适合玻璃体切除术的中度玻璃体飞蚊症患者提供一种有价值的治疗选择。

研究概览

详细说明

很多患者在受到玻璃体飞蚊症困扰时会寻求眼科医生的帮助。 这些患者中的大多数在做出诊断时会放心,并且满足于习惯这些“mouches volantes”。 然而,相当一部分人感觉玻璃体飞蚊症会造成永久性刺激,这可能会导致患者的生活质量显着下降。

直到最近,睫状体平坦部玻璃体切除术还是唯一确定的治疗选择。 虽然是标准的外科手术,但与玻璃体切除术相关的潜在不良事件不容忽视,患者必须允许延长的视力康复期。 因此,治疗仅限于重症病例,因此只有极少数患者接受了任何治疗。

已有关于 59 只眼的玻璃体混浊、膜和玻璃体视网膜带 Q 开关 Nd:YAG 激光手术的报告。 早期激光玻璃体溶解术的结果令人清醒,只有 18 只眼的视力有所提高,但出现了相当多的不良事件,例如视网膜裂孔伴脱离(1 只眼)、轻微视网膜出血(4 只眼)和晶状体局灶性混浊(5 只眼) ).

根据另一项研究,与锁模系统相比,Q 开关系统可以治疗更广泛的后极适应症,并且需要的疗程更少。 然而,由于 Q 开关系统需要更高的能量水平,并发症发生的频率更高。

另一项研究提出了更有利的结果;在所有 15 例中,玻璃体飞蚊症的症状在治疗后消失,并且在至少 1 年的随访期间没有报告不良事件。 然而,报告的能量水平(5-7.1mJ 和总能量 71-742mJ)相当可观。

进一步的结果表明,激光玻璃体溶解术适度改善了所有患者中 38% 的症状,而 61.5% 的患者症状没有改善;没有报告不良事件。 相比之下,玻璃体切除术导致 93.3% 的眼睛症状完全消退——其中一名患者患有术后视网膜脱离。

最近的一项研究介绍了 3 例继发于 ND:YAG 玻璃体溶解的慢性开角型青光眼(2 名患者的 3 只眼)。 玻璃体溶解和 IOP 升高之间的潜伏期为 1 周到 8 个月不等;其他促进眼压升高的潜在因素,即“炎症、类固醇使用或其他可识别的原因”被报告为不存在。 在两只眼睛中,需要 SLT 之后进行青光眼手术 (Trabectome) 来稳定 IOP。

位于玻璃体前部的飞蚊症治疗没有明显变化,而玻璃体中部和玻璃体后部的飞蚊症治疗导致蛋白质、折射率和玻璃体液粘度增加。

目前的文献似乎对 Nd:YAG 玻璃体溶解的有效性和安全性尚无定论。 在评论文献中,漂浮物玻璃体切除术——尤其是使用小型无缝线仪器和核心玻璃体切除术——产生了极好的成功率和低风险。 相比之下,玻璃体溶解的功效在 0 到 100% 之间。 玻璃体溶解成功的关键因素是使用适当的高能量水平和应用足量的注射。 在他的回顾性观察研究(包括 168 只眼,使用 Ultra Q Relfex® 治疗)中,92% 的患者对结果感到满意;

在本研究中,使用 Ultra Q Reflex® 激光进行玻璃体溶解——迄今为止,这是唯一一款官方批准用于玻璃体溶解的激光。 它具有超高斯光束模式、快速脉冲上升时间和小光斑尺寸。 由于严格控制的等离子体具有更高的功率密度,因此需要更少的发射次数,从而导致更低的累积剂量。 此外,从业者的视力、目标照明和治疗光束的同轴对齐可以更好地照明玻璃体混浊,从而实现更精确的聚焦。 这种获得专利的设计有助于漂浮物的蒸发,并将对邻近组织造成附带损害的风险降至最低。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、奥地利、4021
        • AKH Linz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 105年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者书面同意参加本研究
  • 纳入前至少 3 个月因飞蚊症相关症状导致生活质量显着下降(定义为效用值得分 ≤ 0.7)
  • 飞蚊症必须与视网膜和人工晶状体保持安全距离 - 最好在玻璃体的中间三分之一处
  • 假晶状体眼
  • 年龄 >18 岁

排除标准:

  • 有晶状体眼
  • 任何视网膜病变和/或其他眼部疾病(包括但不限于弱视、角膜病变、青光眼/眼内压升高史)可能会阻止或减少潜在的视力增加和/或效用值得分下降和/或增加发生不良事件的可能性。
  • 可能导致研究治疗和/或所需检查的可行性受损的任何眼部或全身状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习之眼
Ultra Q Reflex YAG 激光 (Ellex)

第 1 组接受最多 2 次使用 Ultra Q Reflex YAG 激光 (Ellex) 进行的玻璃体溶解术。 每次治疗的总能量没有中断。

对于第2组的假治疗,医师快速操纵激光裂隙灯的光开关以产生闪光并模拟激光脉冲。

假比较器:对侧眼
模拟短光脉冲

第 1 组接受最多 2 次使用 Ultra Q Reflex YAG 激光 (Ellex) 进行的玻璃体溶解术。 每次治疗的总能量没有中断。

对于第2组的假治疗,医师快速操纵激光裂隙灯的光开关以产生闪光并模拟激光脉冲。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实用价值得分
大体时间:1-6个月
漂浮物损伤的主观评估
1-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael Ring, Dr、Department of Ophthalmology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月11日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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