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Nuovi orizzonti nel trattamento dei corpi mobili del vitreo (Ellex)

11 luglio 2016 aggiornato da: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Nuovi orizzonti nel trattamento dei corpi mobili vitreali: efficacia e sicurezza della vitreolisi con il laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

L'Ultra Q Reflex® (Ellex) costituisce l'unico laser Nd:YAG approvato per il trattamento dei corpi mobili vitreali. Fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio clinico controllato randomizzato per indagare sulla sua superiorità rispetto al trattamento fittizio.

Nel presente studio, 60 occhi saranno randomizzati e accecati in 2 gruppi, uno che riceverà fino a due sessioni di vitreolisi laser l'altro programmato per due sessioni di trattamento fittizio. Dopo un massimo di due (fittizie) sessioni di trattamento (1 al mese), il punteggio del valore di utilità e il BCVA dei pazienti saranno rivalutati. Un periodo di follow-up di 12 mesi (con visite al mese 1, 6 e 12 post-trattamento) seguirà la "fase di trattamento" per registrare eventuali eventi avversi tardivi che potrebbero essere associati alla vitreolisi laser.

Poiché la vitrectomia costituisce una procedura altamente invasiva, che deve quindi essere limitata ai soli casi gravi, la vitreolisi laser può rappresentare una valida opzione terapeutica per i pazienti con miodesopsie moderate che non possono essere sottoposti a vitrectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un gran numero di pazienti cerca i propri oftalmologi quando è turbato da miodesopsie vitreali. La maggior parte di questi pazienti è rassicurata quando viene fatta la diagnosi e si accontenta di abituarsi a questi "mouches volantes". Una percentuale considerevole, tuttavia, si sente permanentemente irritata dai corpi mobili vitreali che possono comportare una significativa diminuzione della qualità della vita dei pazienti.

Fino a poco tempo fa, la vitrectomia pars plana costituiva l'unica opzione terapeutica consolidata. Sebbene sia una procedura chirurgica standard, i potenziali eventi avversi associati alla vitrectomia non sono trascurabili e i pazienti devono consentire un periodo prolungato di riabilitazione visiva. Pertanto, il trattamento è stato limitato ai casi gravi e quindi solo una percentuale molto piccola di pazienti ha ricevuto alcun trattamento.

Esistono rapporti sulla chirurgia laser Q-switched Nd:YAG per opacità vitreali, membrane e bande vitreoretiniche in 59 occhi. I risultati della vitreolisi laser precoce sono rassicuranti con un miglioramento dell'acuità visiva in soli 18 occhi ma notevoli eventi avversi come fori retinici con distacco (1 occhio), emorragie retiniche minori (4 occhi) e opacità focali del cristallino (5 occhi ).

Secondo un altro studio, il sistema Q-switched ha consentito il trattamento di una più ampia varietà di indicazioni nel polo posteriore e richiede meno sessioni rispetto a un sistema mode-locked. Tuttavia, a causa dei livelli di energia più elevati richiesti dal sistema Q-switch, le complicazioni si sono verificate più frequentemente.

Un ulteriore studio ha presentato risultati più favorevoli; in tutti i 15 casi i sintomi delle mosche volanti del vitreo sono scomparsi dopo il trattamento e non sono stati riportati eventi avversi durante un periodo di follow-up di almeno 1 anno. Tuttavia, i livelli di energia riportati (5-7,1 mJ ed energia totale 71-742 mJ) erano considerevoli.

Ulteriori risultati hanno suggerito che la vitreolisi laser ha migliorato moderatamente i sintomi nel 38% di tutti i pazienti, mentre il 61,5% non ha registrato alcun miglioramento; non sono stati segnalati eventi avversi. Al contrario, la vitrectomia ha portato alla piena risoluzione dei sintomi nel 93,3% degli occhi, con un paziente che ha sofferto di distacco di retina post-operatorio.

Uno studio recente ha presentato 3 casi di glaucoma cronico ad angolo aperto secondario a vitreolisi ND:YAG (3 occhi di 2 pazienti). Il periodo di latenza tra la vitreolisi e l'insorgenza di IOP elevata variava da 1 settimana a 8 mesi; altri potenziali fattori che promuovono un aumento della IOP, vale a dire "infiammazione, uso di steroidi o altre cause identificabili" sono segnalati come assenti. In due occhi, per stabilizzare la PIO era necessaria la SLT seguita dalla chirurgia del glaucoma (Trabectome).

Mentre il trattamento dei corpi mobili localizzati nel vitreo anteriore non ha prodotto cambiamenti evidenti, il trattamento nel vitreo medio e nel vitreo posteriore ha portato ad un aumento delle proteine, dell'indice di rifrazione e della viscosità dell'umor vitreo.

Sembra che la letteratura attuale rimanga inconcludente per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza della vitreolisi Nd:YAG. Nella revisione della letteratura, la vitrectomia floater, in particolare con piccoli strumenti di calibro senza suture e una corevitrectomia, produce eccellenti percentuali di successo combinate con un basso profilo di rischio. Al contrario, l'efficacia della vitreolisi varia tra lo 0 e il 100%. Il fattore chiave per il successo nella vitreolisi è l'uso di livelli di energia adeguatamente elevati e l'applicazione di una quantità sufficiente di colpi. Nel suo studio osservazionale retrospettivo (inclusi 168 occhi, trattamento con Ultra Q Relfex®) il 92% dei pazienti era soddisfatto del risultato;

Nel presente studio, la vitreolisi viene eseguita con il laser Ultra Q Reflex®, fino ad oggi l'unico laser ufficialmente approvato per la vitreolisi. È dotato di una modalità del raggio ultra-gaussiana, unita a un tempo di salita dell'impulso rapido e dimensioni ridotte dello spot. A causa del plasma strettamente controllato con la sua maggiore densità di potenza, sono necessarie meno iniezioni, il che si traduce in una dose cumulativa inferiore. Inoltre, l'allineamento coassiale della visione dell'operatore, dell'illuminazione del bersaglio e del raggio di trattamento garantisce una migliore illuminazione delle opacità vitreali e consente quindi una messa a fuoco più precisa. Questo design brevettato facilita la vaporizzazione dei corpi mobili e riduce al minimo il rischio di danni collaterali ai tessuti adiacenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • AKH Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il consenso scritto del soggetto a partecipare al presente studio
  • considerevole compromissione della qualità della vita (definita come punteggio del valore di utilità ≤ 0,7) a causa di sintomi correlati al floater per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
  • i corpi mobili devono trovarsi a una distanza di sicurezza sia dalla retina che dal cristallino intraoculare, preferibilmente nel terzo medio del vitreo
  • occhi pseudofachici
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • occhi fachici
  • qualsiasi patologia retinica e/o altra condizione oculare (incluse ma non limitate a ambliopia, patologie della cornea, glaucoma/storia di pressione intraoculare elevata) che possono prevenire o ridurre un potenziale aumento dell'acuità visiva e/o diminuzione del punteggio del valore di utilità e/o incorrere in una maggiore probabilità di eventi avversi.
  • qualsiasi condizione oculare o sistemica che possa comportare una ridotta fattibilità del trattamento in studio e/o degli esami richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studia l'occhio
Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

Il gruppo 1 riceve fino a 2 sessioni di vitreolisi eseguite con il laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Non c'è interruzione per l'energia totale per sessione di trattamento.

Per il trattamento fittizio nel gruppo 2, il medico manipola rapidamente l'interruttore della lampada a fessura del laser per creare lampi di luce e simulare impulsi laser.

Comparatore fittizio: Occhio controlaterale
Viene simulato un breve impulso luminoso

Il gruppo 1 riceve fino a 2 sessioni di vitreolisi eseguite con il laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Non c'è interruzione per l'energia totale per sessione di trattamento.

Per il trattamento fittizio nel gruppo 2, il medico manipola rapidamente l'interruttore della lampada a fessura del laser per creare lampi di luce e simulare impulsi laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valore dell'utilità
Lasso di tempo: 1-6 mesi
Valutazione Soggettiva di Impairment dovuta a floater
1-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

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