- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02812004
Nuovi orizzonti nel trattamento dei corpi mobili del vitreo (Ellex)
Nuovi orizzonti nel trattamento dei corpi mobili vitreali: efficacia e sicurezza della vitreolisi con il laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
L'Ultra Q Reflex® (Ellex) costituisce l'unico laser Nd:YAG approvato per il trattamento dei corpi mobili vitreali. Fino ad oggi non è stato condotto alcuno studio clinico controllato randomizzato per indagare sulla sua superiorità rispetto al trattamento fittizio.
Nel presente studio, 60 occhi saranno randomizzati e accecati in 2 gruppi, uno che riceverà fino a due sessioni di vitreolisi laser l'altro programmato per due sessioni di trattamento fittizio. Dopo un massimo di due (fittizie) sessioni di trattamento (1 al mese), il punteggio del valore di utilità e il BCVA dei pazienti saranno rivalutati. Un periodo di follow-up di 12 mesi (con visite al mese 1, 6 e 12 post-trattamento) seguirà la "fase di trattamento" per registrare eventuali eventi avversi tardivi che potrebbero essere associati alla vitreolisi laser.
Poiché la vitrectomia costituisce una procedura altamente invasiva, che deve quindi essere limitata ai soli casi gravi, la vitreolisi laser può rappresentare una valida opzione terapeutica per i pazienti con miodesopsie moderate che non possono essere sottoposti a vitrectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gran numero di pazienti cerca i propri oftalmologi quando è turbato da miodesopsie vitreali. La maggior parte di questi pazienti è rassicurata quando viene fatta la diagnosi e si accontenta di abituarsi a questi "mouches volantes". Una percentuale considerevole, tuttavia, si sente permanentemente irritata dai corpi mobili vitreali che possono comportare una significativa diminuzione della qualità della vita dei pazienti.
Fino a poco tempo fa, la vitrectomia pars plana costituiva l'unica opzione terapeutica consolidata. Sebbene sia una procedura chirurgica standard, i potenziali eventi avversi associati alla vitrectomia non sono trascurabili e i pazienti devono consentire un periodo prolungato di riabilitazione visiva. Pertanto, il trattamento è stato limitato ai casi gravi e quindi solo una percentuale molto piccola di pazienti ha ricevuto alcun trattamento.
Esistono rapporti sulla chirurgia laser Q-switched Nd:YAG per opacità vitreali, membrane e bande vitreoretiniche in 59 occhi. I risultati della vitreolisi laser precoce sono rassicuranti con un miglioramento dell'acuità visiva in soli 18 occhi ma notevoli eventi avversi come fori retinici con distacco (1 occhio), emorragie retiniche minori (4 occhi) e opacità focali del cristallino (5 occhi ).
Secondo un altro studio, il sistema Q-switched ha consentito il trattamento di una più ampia varietà di indicazioni nel polo posteriore e richiede meno sessioni rispetto a un sistema mode-locked. Tuttavia, a causa dei livelli di energia più elevati richiesti dal sistema Q-switch, le complicazioni si sono verificate più frequentemente.
Un ulteriore studio ha presentato risultati più favorevoli; in tutti i 15 casi i sintomi delle mosche volanti del vitreo sono scomparsi dopo il trattamento e non sono stati riportati eventi avversi durante un periodo di follow-up di almeno 1 anno. Tuttavia, i livelli di energia riportati (5-7,1 mJ ed energia totale 71-742 mJ) erano considerevoli.
Ulteriori risultati hanno suggerito che la vitreolisi laser ha migliorato moderatamente i sintomi nel 38% di tutti i pazienti, mentre il 61,5% non ha registrato alcun miglioramento; non sono stati segnalati eventi avversi. Al contrario, la vitrectomia ha portato alla piena risoluzione dei sintomi nel 93,3% degli occhi, con un paziente che ha sofferto di distacco di retina post-operatorio.
Uno studio recente ha presentato 3 casi di glaucoma cronico ad angolo aperto secondario a vitreolisi ND:YAG (3 occhi di 2 pazienti). Il periodo di latenza tra la vitreolisi e l'insorgenza di IOP elevata variava da 1 settimana a 8 mesi; altri potenziali fattori che promuovono un aumento della IOP, vale a dire "infiammazione, uso di steroidi o altre cause identificabili" sono segnalati come assenti. In due occhi, per stabilizzare la PIO era necessaria la SLT seguita dalla chirurgia del glaucoma (Trabectome).
Mentre il trattamento dei corpi mobili localizzati nel vitreo anteriore non ha prodotto cambiamenti evidenti, il trattamento nel vitreo medio e nel vitreo posteriore ha portato ad un aumento delle proteine, dell'indice di rifrazione e della viscosità dell'umor vitreo.
Sembra che la letteratura attuale rimanga inconcludente per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza della vitreolisi Nd:YAG. Nella revisione della letteratura, la vitrectomia floater, in particolare con piccoli strumenti di calibro senza suture e una corevitrectomia, produce eccellenti percentuali di successo combinate con un basso profilo di rischio. Al contrario, l'efficacia della vitreolisi varia tra lo 0 e il 100%. Il fattore chiave per il successo nella vitreolisi è l'uso di livelli di energia adeguatamente elevati e l'applicazione di una quantità sufficiente di colpi. Nel suo studio osservazionale retrospettivo (inclusi 168 occhi, trattamento con Ultra Q Relfex®) il 92% dei pazienti era soddisfatto del risultato;
Nel presente studio, la vitreolisi viene eseguita con il laser Ultra Q Reflex®, fino ad oggi l'unico laser ufficialmente approvato per la vitreolisi. È dotato di una modalità del raggio ultra-gaussiana, unita a un tempo di salita dell'impulso rapido e dimensioni ridotte dello spot. A causa del plasma strettamente controllato con la sua maggiore densità di potenza, sono necessarie meno iniezioni, il che si traduce in una dose cumulativa inferiore. Inoltre, l'allineamento coassiale della visione dell'operatore, dell'illuminazione del bersaglio e del raggio di trattamento garantisce una migliore illuminazione delle opacità vitreali e consente quindi una messa a fuoco più precisa. Questo design brevettato facilita la vaporizzazione dei corpi mobili e riduce al minimo il rischio di danni collaterali ai tessuti adiacenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias Bolz, Dr
- Numero di telefono: +4373278061944
- Email: matthias.bolz@akh.linz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Ring, Dr
- Numero di telefono: +4373278061944
- Email: michael.ring@akh.linz.at
Luoghi di studio
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKH Linz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il consenso scritto del soggetto a partecipare al presente studio
- considerevole compromissione della qualità della vita (definita come punteggio del valore di utilità ≤ 0,7) a causa di sintomi correlati al floater per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
- i corpi mobili devono trovarsi a una distanza di sicurezza sia dalla retina che dal cristallino intraoculare, preferibilmente nel terzo medio del vitreo
- occhi pseudofachici
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- occhi fachici
- qualsiasi patologia retinica e/o altra condizione oculare (incluse ma non limitate a ambliopia, patologie della cornea, glaucoma/storia di pressione intraoculare elevata) che possono prevenire o ridurre un potenziale aumento dell'acuità visiva e/o diminuzione del punteggio del valore di utilità e/o incorrere in una maggiore probabilità di eventi avversi.
- qualsiasi condizione oculare o sistemica che possa comportare una ridotta fattibilità del trattamento in studio e/o degli esami richiesti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Studia l'occhio
Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
|
Il gruppo 1 riceve fino a 2 sessioni di vitreolisi eseguite con il laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Non c'è interruzione per l'energia totale per sessione di trattamento. Per il trattamento fittizio nel gruppo 2, il medico manipola rapidamente l'interruttore della lampada a fessura del laser per creare lampi di luce e simulare impulsi laser. |
Comparatore fittizio: Occhio controlaterale
Viene simulato un breve impulso luminoso
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Il gruppo 1 riceve fino a 2 sessioni di vitreolisi eseguite con il laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Non c'è interruzione per l'energia totale per sessione di trattamento. Per il trattamento fittizio nel gruppo 2, il medico manipola rapidamente l'interruttore della lampada a fessura del laser per creare lampi di luce e simulare impulsi laser. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valore dell'utilità
Lasso di tempo: 1-6 mesi
|
Valutazione Soggettiva di Impairment dovuta a floater
|
1-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
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