- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02812004
Nowe Horyzonty w leczeniu mętów ciała szklistego (Ellex)
Nowe horyzonty w leczeniu mętów ciała szklistego: skuteczność i bezpieczeństwo witreolizy za pomocą lasera Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
Ultra Q Reflex® (Ellex) to jedyny laser Nd:YAG zatwierdzony do leczenia mętów ciała szklistego. Do dziś nie przeprowadzono żadnego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu zbadania jego wyższości nad leczeniem pozorowanym.
W niniejszym badaniu 60 oczu zostanie losowo przydzielonych i zaślepionych do 2 grup, z których jedna zostanie poddana maksymalnie dwóm sesjom witreolizy laserowej, a druga zaplanowana na dwie sesje leczenia pozorowanego. Po maksymalnie dwóch (pozorowanych) sesjach terapeutycznych (1 na miesiąc) ocena wartości użytkowej pacjentów i BCVA zostaną ponownie ocenione. Okres obserwacji trwający 12 miesięcy (z wizytami w 1., 6. i 12. miesiącu po leczeniu) nastąpi w „fazie leczenia” w celu zarejestrowania wszelkich późnych zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z witreolizą laserową.
Ponieważ witrektomia jest procedurą wysoce inwazyjną, którą należy ograniczyć tylko do ciężkich przypadków, witrektomia laserowa może stanowić cenną opcję leczenia pacjentów z umiarkowanymi mętami ciała szklistego, którzy nie kwalifikują się do witrektomii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów zgłasza się do okulisty z powodu mętów w ciele szklistym. Większość tych pacjentów czuje się uspokojona po postawieniu diagnozy i zadowala się przyzwyczajeniem do tych „mouches volantes”. Znaczna część jednak odczuwa trwałe podrażnienie mętów ciała szklistego, co może skutkować znacznym obniżeniem jakości życia pacjentów.
Do niedawna jedyną ustaloną opcją terapeutyczną była witrektomia pars plana. Chociaż jest to standardowa procedura chirurgiczna, potencjalne zdarzenia niepożądane związane z witrektomią nie są bez znaczenia, a pacjenci muszą pozwolić sobie na dłuższy okres rehabilitacji wzrokowej. Dlatego leczenie ograniczono do ciężkich przypadków, a zatem tylko bardzo mały odsetek pacjentów w ogóle otrzymał jakiekolwiek leczenie.
Istnieją doniesienia o chirurgii laserowej Nd:YAG z przełączaniem Q w przypadku zmętnień ciała szklistego, błon i prążków szklistkowo-siatkówkowych w 59 oczach. Wyniki wczesnej witreolizy laserowej są otrzeźwiające, z poprawą ostrości wzroku tylko w 18 oczach, ale poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak otwory siatkówki z odwarstwieniem (1 oko), niewielkie krwotoki siatkówkowe (4 oczy) i ogniskowe zmętnienie soczewki krystalicznej (5 oczu) ).
Według innego badania system Q-switched umożliwił leczenie szerszej gamy wskazań w tylnym biegunie i wymaga mniejszej liczby sesji w porównaniu z systemem z blokadą modów. Jednak ze względu na wyższe poziomy energii wymagane przez system Q-switch komplikacje występowały częściej.
Dodatkowe badanie wykazało korzystniejsze wyniki; we wszystkich 15 przypadkach objawy mętów ciała szklistego ustąpiły po leczeniu i nie odnotowano żadnych działań niepożądanych w okresie obserwacji trwającym co najmniej 1 rok. Niemniej jednak zgłoszone poziomy energii (5-7,1 mJ i energia całkowita 71-742 mJ) były znaczne.
Dalsze wyniki sugerowały, że witreoliza laserowa umiarkowanie złagodziła objawy u 38% wszystkich pacjentów, podczas gdy 61,5% nie odnotowało żadnej poprawy; nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Natomiast witrektomia spowodowała całkowite ustąpienie objawów w 93,3% oczu – u jednego pacjenta wystąpiło pooperacyjne odwarstwienie siatkówki.
W niedawnym badaniu przedstawiono 3 przypadki przewlekłej jaskry otwartego kąta wtórnej do witreolizy ND: YAG (3 oczy u 2 pacjentów). Okres utajenia między witreolizą a wystąpieniem podwyższonego IOP wynosił od 1 tygodnia do 8 miesięcy; inne potencjalne czynniki sprzyjające wzrostowi IOP, a mianowicie „zapalenie, stosowanie sterydów lub inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny” są zgłaszane jako nieobecne. W przypadku dwojga oczu SLT, a następnie operacja jaskry (trabectome) była wymagana do ustabilizowania IOP.
Podczas gdy leczenie mętów zlokalizowanych w przedniej części ciała szklistego nie powodowało wyraźnych zmian, leczenie w środkowej i tylnej części ciała szklistego prowadziło do wzrostu białka, współczynnika załamania światła i lepkości ciała szklistego.
Wydaje się, że aktualne piśmiennictwo pozostaje niejednoznaczne co do skuteczności i bezpieczeństwa witreolizy Nd:YAG. W przeglądowym piśmiennictwie witrektomia typu „floer” — zwłaszcza przy użyciu małych narzędzi bez szwów i rdzenia — zapewnia doskonałe wskaźniki powodzenia w połączeniu z niskim profilem ryzyka. Natomiast skuteczność witreolizy waha się od 0 do 100%. Kluczem do sukcesu w witreolizie jest zastosowanie odpowiednio wysokiego poziomu energii oraz podanie odpowiedniej ilości zastrzyków. W jego retrospektywnym badaniu obserwacyjnym (obejmującym 168 oczu, leczenie Ultra Q Relfex®) 92% pacjentów było zadowolonych z wyniku;
W niniejszym badaniu witreoliza jest wykonywana laserem Ultra Q Reflex® – do dziś jedynym laserem oficjalnie dopuszczonym do witreolizy. Posiada ultra-gaussowski tryb wiązki, w połączeniu z szybkim czasem narastania impulsu i małym rozmiarem plamki. Ze względu na ściśle kontrolowaną plazmę o większej gęstości mocy wymaganych jest mniej strzałów, co skutkuje niższą skumulowaną dawką. Co więcej, współosiowe ustawienie wzroku lekarza, oświetlenia docelowego i wiązki zabiegowej zapewnia lepsze oświetlenie zmętnień ciała szklistego, a tym samym pozwala na dokładniejsze ogniskowanie. Ta opatentowana konstrukcja ułatwia odparowanie mętów i minimalizuje ryzyko uszkodzenia sąsiednich tkanek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKh Linz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda osoby badanej na udział w niniejszym badaniu
- znaczne upośledzenie jakości życia (definiowane jako wynik wartości użytkowej ≤ 0,7) z powodu objawów związanych z pływaniem przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
- męty muszą znajdować się w bezpiecznej odległości zarówno od siatkówki, jak i soczewki wewnątrzgałkowej – najlepiej w środkowej jednej trzeciej części ciała szklistego
- pseudofakijne oczy
- wiek >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- oczy fakijskie
- wszelkie patologie siatkówki i/lub inne schorzenia oczu (w tym m.in. niedowidzenie, patologie rogówki, jaskra/podwyższone ciśnienie śródgałkowe w wywiadzie), które mogą zapobiegać potencjalnemu wzrostowi ostrości wzroku i/lub obniżać wynik wartości użytkowej lub go zmniejszać i/lub wiązać się ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
- jakikolwiek stan oczny lub ogólnoustrojowy, który może spowodować ograniczenie wykonalności badanego leczenia i/lub wymaganych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studium oka
Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
|
Grupa 1 otrzymuje do 2 sesji witreolizy laserem Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Nie ma odcięcia dla całkowitej energii na sesję leczenia. W przypadku leczenia pozorowanego w grupie 2 lekarz szybko manipuluje przełącznikiem światła lampy szczelinowej lasera, aby wytworzyć błyski światła i zasymulować impulsy laserowe. |
|
Pozorny komparator: Kontralateralne oko
Symulowany jest krótki impuls świetlny
|
Grupa 1 otrzymuje do 2 sesji witreolizy laserem Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Nie ma odcięcia dla całkowitej energii na sesję leczenia. W przypadku leczenia pozorowanego w grupie 2 lekarz szybko manipuluje przełącznikiem światła lampy szczelinowej lasera, aby wytworzyć błyski światła i zasymulować impulsy laserowe. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wartości użytkowej
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
|
Subiektywna ocena upośledzenia z powodu mętów
|
1-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
-
Bispebjerg HospitalZakończonyMarkery do tatuażu skóryDania
-
Kasr El Aini HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Science Valley Research InstituteRekrutacyjnyStazowe zapalenie skóryBrazylia
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalZakończonyPrzebarwienia | Naskórkowy czynnik wzrostu | Hiperpigmentacja pozapalna | Nd-itrowo-aluminiowy laser granatowyRepublika Korei
-
Erasmus Medical CenterZakończonyTrądzik Keloidalis Nuchae | TatuażHolandia