- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02812004
New Horizons in de behandeling van glasvochtdrijvers (Ellex)
Nieuwe perspectieven bij de behandeling van glasvochtdrijvers: werkzaamheid en veiligheid van vitreolyse met de Ultra Q Reflex YAG-laser (Ellex)
De Ultra Q Reflex® (Ellex) is de enige Nd:YAG-laser die is goedgekeurd voor de behandeling van glasvochtdragers. Tot op de dag van vandaag is er geen gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd om de superioriteit ervan ten opzichte van schijnbehandeling te onderzoeken.
In de huidige studie worden 60 ogen gerandomiseerd en verblind in 2 groepen, de ene krijgt maximaal twee sessies laservitreolyse en de andere gepland voor twee sessies schijnbehandeling. Na maximaal twee (schijn)behandelsessies (1 per maand) worden de utiliteitswaardescore en BCVA van de patiënt opnieuw beoordeeld. Een follow-upperiode van 12 maanden (met bezoeken op maand 1, 6 en 12 na de behandeling) zal volgen op de "behandelingsfase" om eventuele late bijwerkingen te registreren die in verband kunnen worden gebracht met laservitreolyse.
Aangezien vitrectomie een zeer invasieve procedure is, die daarom moet worden beperkt tot alleen ernstige gevallen, kan laservitreolyse een waardevolle behandelingsoptie zijn voor patiënten met matig glasvocht die niet in aanmerking komen voor vitrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal patiënten zoekt hun oogarts op als ze last hebben van glasvochtdrijvers. De meerderheid van deze patiënten is gerustgesteld wanneer de diagnose is gesteld en is tevreden met het wennen aan deze "mouches volantes". Een aanzienlijk deel voelt zich echter blijvend geïrriteerd door glasvochtdrijvers, wat kan leiden tot een significante afname van de kwaliteit van leven van patiënten.
Tot voor kort was pars plana vitrectomie de enige gevestigde therapeutische optie. Hoewel het een standaard chirurgische procedure is, zijn de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met vitrectomie niet te verwaarlozen en moeten patiënten rekening houden met een langere periode van visuele revalidatie. Daarom was de behandeling beperkt tot ernstige gevallen en dus kreeg slechts een zeer klein percentage van de patiënten enige behandeling.
Er zijn rapporten over Q-switched Nd:YAG-laserchirurgie voor glasvochttroebelingen, membranen en vitreoretinale banden in 59 ogen. De resultaten van vroege laservitreolyse zijn ontnuchterend met een verbetering van de gezichtsscherpte in slechts 18 ogen, maar aanzienlijke bijwerkingen zoals gaten in het netvlies met loslating (1 oog), kleine netvliesbloedingen (4 ogen) en focale troebelheid van de kristallijne lens (5 ogen ).
Volgens een andere studie maakte het Q-switched systeem de behandeling mogelijk van een grotere verscheidenheid aan indicaties in de achterpool en zijn er minder sessies nodig in vergelijking met een modus-vergrendeld systeem. Vanwege de hogere energieniveaus die nodig zijn voor het Q-switch-systeem, deden zich echter vaker complicaties voor.
Een aanvullend onderzoek leverde gunstigere resultaten op; in alle 15 gevallen verdwenen de symptomen van glasvochtdrijver na de behandeling en werden er geen bijwerkingen gemeld gedurende een follow-upperiode van ten minste 1 jaar. Desalniettemin waren de gerapporteerde energieniveaus (5-7,1 mJ en totale energie 71-742 mJ) aanzienlijk.
Verdere resultaten suggereerden dat laservitreolyse de symptomen matig verbeterde bij 38% van alle patiënten, terwijl 61,5% geen verbetering registreerde; er werden geen bijwerkingen gemeld. Vitrectomie daarentegen resulteerde in volledige verdwijning van de symptomen in 93,3% van de ogen - waarbij één patiënt postoperatief een netvliesloslating had.
Een recent onderzoek presenteerde 3 gevallen van chronisch openkamerhoekglaucoom secundair aan ND:YAG-vitreolyse (3 ogen van 2 patiënten). De latentieperiode tussen vitreolyse en het begin van verhoogde IOP varieerde van 1 week tot 8 maanden; andere potentiële factoren die een stijging van de IOD bevorderen, namelijk "ontsteking, gebruik van steroïden of andere identificeerbare oorzaken" worden als afwezig gerapporteerd. In twee ogen was SLT gevolgd door glaucoomchirurgie (Trabectome) nodig om IOP te stabiliseren.
Terwijl de behandeling van drijvers in het voorste glasvocht geen duidelijke verandering tot gevolg had, leidde behandeling in het midden- en achterste glasvocht tot een toename van het eiwit, de brekingsindex en de viscositeit van het glasvocht.
Het lijkt erop dat de huidige literatuur geen uitsluitsel geeft over de werkzaamheid en veiligheid van Nd:YAG vitreolyse. In de overzichtsliteratuur levert floatervitrectomie - vooral met kleine hechtloze meetinstrumenten en een corevitrectomie - uitstekende slagingspercentages op in combinatie met een laag risicoprofiel. Daarentegen varieert de werkzaamheid van vitreolyse tussen 0 en 100%. De sleutelfactor voor succes bij vitreolyse is het gebruik van voldoende hoge energieniveaus en het toepassen van voldoende schoten. In zijn retrospectieve, observationele studie (inclusief 168 ogen, behandeling met de Ultra Q Relfex®) was 92% van de patiënten tevreden met het resultaat;
In de huidige studie wordt vitreolyse uitgevoerd met de Ultra Q Reflex®-laser - tot op de dag van vandaag de enige laser die officieel is goedgekeurd voor vitreolyse. Het beschikt over een ultra-Gaussiaanse straalmodus, gecombineerd met een snelle pulsstijgingstijd en een kleine spotgrootte. Vanwege het strak gecontroleerde plasma met zijn hogere vermogensdichtheid zijn er minder schoten nodig, wat resulteert in een lagere cumulatieve dosis. Bovendien zorgt de coaxiale uitlijning van het zicht van de arts, de doelverlichting en de behandelingsstraal voor een betere verlichting van glasvochtopaciteiten en maakt zo een nauwkeurigere scherpstelling mogelijk. Dit gepatenteerde ontwerp vergemakkelijkt de verdamping van drijvers en minimaliseert het risico op bijkomende schade aan aangrenzende weefsels.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthias Bolz, Dr
- Telefoonnummer: +4373278061944
- E-mail: matthias.bolz@akh.linz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Ring, Dr
- Telefoonnummer: +4373278061944
- E-mail: michael.ring@akh.linz.at
Studie Locaties
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4021
- AKH Linz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan de huidige studie
- aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven (gedefinieerd als utiliteitswaardescore ≤ 0,7) als gevolg van floatergerelateerde symptomen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname
- drijvers moeten zich op een veilige afstand van zowel het netvlies als de intraoculaire lens bevinden - bij voorkeur in het middelste derde deel van het glasvocht
- pseudofake ogen
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- fakische ogen
- elke netvliespathologie en/of andere oculaire aandoening (inclusief maar niet beperkt tot amblyopie, pathologieën van het hoornvlies, glaucoom/voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk) die een mogelijke toename van de gezichtsscherpte en/of afname van de utiliteitswaardescore kunnen voorkomen of verminderen en/of een verhoogde kans op bijwerkingen hebben.
- elke oculaire of systemische aandoening die kan leiden tot een verminderde haalbaarheid van de onderzoeksbehandeling en/of vereiste onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bestudeer Oog
Ultra Q Reflex YAG-laser (Ellex)
|
Groep 1 krijgt tot 2 sessies vitreolyse uitgevoerd met de Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Er is geen limiet voor de totale energie per behandelingssessie. Voor de schijnbehandeling in groep 2 manipuleert de arts snel de lichtschakelaar van de spleetlamp van de laser om lichtflitsen te creëren en laserpulsen te simuleren. |
Sham-vergelijker: Contralateraal oog
Korte lichtimpuls wordt gesimuleerd
|
Groep 1 krijgt tot 2 sessies vitreolyse uitgevoerd met de Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Er is geen limiet voor de totale energie per behandelingssessie. Voor de schijnbehandeling in groep 2 manipuleert de arts snel de lichtschakelaar van de spleetlamp van de laser om lichtflitsen te creëren en laserpulsen te simuleren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nutswaardescore
Tijdsspanne: 1-6 maanden
|
Subjectieve beoordeling van stoornissen als gevolg van drijvers
|
1-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ultra Q Reflex YAG-laser (Ellex)
-
Bispebjerg HospitalVoltooidTattoo Huid MarkersDenemarken
-
Kasr El Aini HospitalVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalVoltooidHyperpigmentatie | Epidermale groeifactor | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | Nd-yttrium aluminium granaatlaserKorea, republiek van
-
Erasmus Medical CenterVoltooidAcne Keloidalis Nuchae | TatoeërenNederland