Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые горизонты в лечении плавающих помутнений стекловидного тела (Ellex)

11 июля 2016 г. обновлено: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Новые горизонты в лечении плавающих помутнений стекловидного тела: эффективность и безопасность витреолизиса с помощью YAG-лазера Ultra Q Reflex (Ellex)

Ultra Q Reflex® (Ellex) является единственным лазером Nd:YAG, одобренным для лечения плавающих помутнений стекловидного тела. На сегодняшний день не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого клинического исследования, чтобы исследовать его превосходство над фиктивным лечением.

В настоящем исследовании 60 глаз будут рандомизированы и ослеплены на 2 группы, одна из которых получит до двух сеансов лазерного витреолиза, а другая запланирована на два сеанса ложного лечения. Максимум после двух (фиктивных) лечебных сеансов (1 в месяц) будет проведена повторная оценка значения полезности пациента и BCVA. Последующий период продолжительностью 12 месяцев (с посещениями через 1, 6 и 12 месяцев после лечения) следует за «фазой лечения» для регистрации любых поздних нежелательных явлений, которые могут быть связаны с лазерным витреолизисом.

Поскольку витрэктомия представляет собой высокоинвазивную процедуру, которая должна быть ограничена только тяжелыми случаями, лазерный витреолизис может представлять собой ценный вариант лечения для пациентов с умеренными плавающими помутнениями в стекловидном теле, которым не показана витрэктомия.

Обзор исследования

Подробное описание

Большое количество пациентов обращаются к офтальмологу, когда их беспокоят плавающие помутнения в стекловидном теле. Большинство этих пациентов успокаиваются, когда ставится диагноз, и довольствуются тем, что привыкают к этим «мучительным волантам». Однако значительная часть пациентов испытывает постоянное раздражение от плавающих помутнений стекловидного тела, что может привести к значительному снижению качества жизни пациентов.

До недавнего времени витрэктомия pars plana была единственным установленным методом лечения. Несмотря на то, что это стандартная хирургическая процедура, потенциальные побочные эффекты, связанные с витрэктомией, нельзя игнорировать, и пациенты должны пройти длительный период зрительной реабилитации. Таким образом, лечение ограничивалось тяжелыми случаями, и, таким образом, лишь очень небольшой процент пациентов вообще получал какое-либо лечение.

Имеются отчеты о хирургии лазером Nd:YAG с модуляцией добротности для удаления помутнений стекловидного тела, мембран и витреоретинальных полос в 59 глазах. Результаты раннего лазерного витреолиза отрезвляют: острота зрения улучшилась только на 18 глазах, но имеются значительные побочные эффекты, такие как разрывы сетчатки с отслойкой (1 глаз), незначительные кровоизлияния в сетчатку (4 глаза) и фокальные помутнения хрусталика (5 глаз). ).

Согласно другому исследованию, система с модуляцией добротности позволила лечить более широкий спектр показаний в заднем полюсе и требует меньшего количества сеансов по сравнению с системой с синхронизацией мод. Однако из-за более высоких уровней энергии, требуемых системой модулятора добротности, осложнения возникали чаще.

Дополнительное исследование представило более благоприятные результаты; во всех 15 случаях симптомы плавающих помутнений в стекловидном теле исчезли после лечения, и в течение периода наблюдения не менее 1 года не было зарегистрировано нежелательных явлений. Тем не менее, заявленные уровни энергии (5-7,1 мДж и общая энергия 71-742 мДж) были значительными.

Дальнейшие результаты показали, что лазерный витреолизис привел к умеренному улучшению симптомов у 38% всех пациентов, в то время как у 61,5% не было отмечено улучшения; не сообщалось о нежелательных явлениях. Напротив, витрэктомия привела к полному исчезновению симптомов в 93,3% глаз, при этом у одного пациента развилась послеоперационная отслойка сетчатки.

В недавнем исследовании было представлено 3 случая хронической открытоугольной глаукомы, вторичной по отношению к витреолизу ND:YAG (3 глаза у 2 пациентов). Латентный период между витреолизом и появлением повышенного ВГД колебался от 1 недели до 8 месяцев; другие потенциальные факторы, способствующие повышению ВГД, а именно «воспаление, использование стероидов или другие идентифицируемые причины», как сообщается, отсутствуют. В двух глазах для стабилизации ВГД потребовалась СЛТ с последующей операцией по поводу глаукомы (трабэктома).

В то время как лечение помутнений, расположенных в передней части стекловидного тела, не приводило к очевидным изменениям, лечение средней и задней части стекловидного тела приводило к увеличению белка, показателя преломления и вязкости стекловидного тела.

Похоже, что современная литература остается неубедительной в отношении эффективности и безопасности витреолиза Nd:YAG. Согласно литературным обзорам, плавающая витрэктомия, особенно с использованием инструментов малого калибра без швов и коревитрэктомия, дает отличные показатели успеха в сочетании с низким профилем риска. Напротив, эффективность витреолиза колеблется от 0 до 100%. Ключевым фактором успеха витреолиза является использование достаточно высоких уровней энергии и применение достаточного количества выстрелов. В его ретроспективном обсервационном исследовании (включая 168 глаз, лечение с помощью Ultra Q Relfex®) 92% пациентов были удовлетворены результатом;

В настоящем исследовании витреолизис проводится с помощью лазера Ultra Q Reflex® — на сегодняшний день это единственный лазер, официально одобренный для витреолизиса. Он имеет режим ультрагауссового луча в сочетании с быстрым временем нарастания импульса и малым размером пятна. Из-за строго контролируемой плазмы с ее более высокой плотностью мощности требуется меньше выстрелов, что приводит к более низкой кумулятивной дозе. Кроме того, коаксиальное выравнивание зрения практикующего врача, освещения цели и лечебного луча обеспечивает лучшее освещение помутнений стекловидного тела и, таким образом, позволяет более точную фокусировку. Эта запатентованная конструкция облегчает испарение плавающих помутнений и сводит к минимуму риск побочного повреждения прилегающих тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4021
        • AKH Linz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие субъекта на участие в настоящем исследовании
  • значительное ухудшение качества жизни (определяемое как показатель полезности ≤ 0,7) из-за симптомов, связанных с плавающими помутнениями, в течение как минимум 3 месяцев до включения
  • плавающие помутнения должны располагаться на безопасном расстоянии как от сетчатки, так и от интраокулярной линзы – предпочтительно в средней трети стекловидного тела
  • артифакичные глаза
  • возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • факичные глаза
  • любая патология сетчатки и/или другое глазное заболевание (включая, помимо прочего, амблиопию, патологии роговицы, глаукому/повышенное внутриглазное давление в анамнезе), которые могут предотвратить или снизить потенциальное повышение остроты зрения и/или снижение показателя полезности и/или несут повышенную вероятность неблагоприятных событий.
  • любое глазное или системное заболевание, которое может привести к ухудшению возможности проведения исследуемого лечения и/или необходимых обследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование глаза
Лазер Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

Группа 1 получает до 2-х сеансов витреолизиса с использованием YAG-лазера Ultra Q Reflex (Ellex). Для общей энергии за сеанс лечения нет ограничения.

Для имитации лечения в группе 2 врач быстро манипулирует переключателем света щелевой лампы лазера, чтобы создать световые вспышки и имитировать лазерные импульсы.

Фальшивый компаратор: Контралатеральный глаз
Имитируется короткий световой импульс

Группа 1 получает до 2-х сеансов витреолизиса с использованием YAG-лазера Ultra Q Reflex (Ellex). Для общей энергии за сеанс лечения нет ограничения.

Для имитации лечения в группе 2 врач быстро манипулирует переключателем света щелевой лампы лазера, чтобы создать световые вспышки и имитировать лазерные импульсы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ценности полезности
Временное ограничение: 1-6 месяцев
Субъективная оценка ухудшения состояния из-за плавающих помутнений
1-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться