- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02812004
Nuevos horizontes en el tratamiento de las moscas volantes vítreas (Ellex)
Nuevos horizontes en el tratamiento de las moscas volantes en el vítreo: eficacia y seguridad de la vitreolisis con el láser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
El Ultra Q Reflex® (Ellex) constituye el único láser Nd:YAG aprobado para el tratamiento de las moscas volantes. Hasta el día de hoy, no se ha llevado a cabo ningún ensayo clínico controlado aleatorio para investigar su superioridad sobre el tratamiento simulado.
En el presente estudio, 60 ojos serán aleatorizados y cegados en 2 grupos, uno que recibirá hasta dos sesiones de vitreólisis con láser y el otro programado para dos sesiones de tratamiento simulado. Después de un máximo de dos sesiones de tratamiento (falsas) (1 por mes), se volverá a evaluar la puntuación del valor de utilidad y la BCVA de los pacientes. A un periodo de seguimiento de 12 meses (con visitas al mes 1, 6 y 12 postratamiento) le seguirá la “fase de tratamiento” para registrar cualquier evento adverso tardío que pueda estar asociado a la vitreólisis láser.
Dado que la vitrectomía constituye un procedimiento altamente invasivo, que por lo tanto debe restringirse solo a casos graves, la vitreólisis con láser puede presentar una opción de tratamiento valiosa para pacientes con moscas volantes moderadas que no son elegibles para vitrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un gran número de pacientes buscan a sus oftalmólogos cuando están preocupados por las moscas volantes. La mayoría de estos pacientes se tranquilizan cuando se hace el diagnóstico y se contentan con acostumbrarse a estos "mouches volantes". Sin embargo, una proporción considerable se siente permanentemente irritada por las moscas volantes, lo que puede resultar en una disminución significativa de la calidad de vida de los pacientes.
Hasta hace poco tiempo, la vitrectomía pars plana constituía la única opción terapéutica establecida. Aunque es un procedimiento quirúrgico estándar, los posibles efectos adversos asociados con la vitrectomía no son despreciables y los pacientes deben permitirse un período prolongado de rehabilitación visual. Por lo tanto, el tratamiento se restringió a casos graves y, por lo tanto, solo un porcentaje muy pequeño de pacientes recibió algún tratamiento.
Existen informes sobre cirugía con láser Q-switched Nd:YAG para opacidades vítreas, membranas y bandas vitreorretinianas en 59 ojos. Los resultados de la vitreólisis temprana con láser son aleccionadores con una mejora en la agudeza visual en solo 18 ojos, pero eventos adversos considerables como agujeros en la retina con desprendimiento (1 ojo), hemorragias retinianas menores (4 ojos) y opacidades focales del cristalino (5 ojos). ).
Según otro estudio, el sistema Q-switched permitió el tratamiento de una variedad más amplia de indicaciones en el polo posterior y requiere menos sesiones en comparación con un sistema de modo bloqueado. Sin embargo, debido a los niveles de energía más altos requeridos por el sistema Q-switch, las complicaciones ocurrieron con mayor frecuencia.
Un estudio adicional presentó resultados más favorables; en los 15 casos, los síntomas de las moscas volantes desaparecieron después del tratamiento y no se informaron eventos adversos durante un período de seguimiento de al menos 1 año. No obstante, los niveles de energía informados (5-7,1 mJ y energía total 71-742 mJ) fueron considerables.
Otros resultados sugirieron que la vitreólisis con láser mejoró moderadamente los síntomas en el 38 % de todos los pacientes, mientras que el 61,5 % no registró mejoría; No se reporto ningún evento adverso. Por el contrario, la vitrectomía resultó en la resolución completa de los síntomas en el 93,3% de los ojos, y un paciente sufrió un desprendimiento de retina postoperatorio.
Un estudio reciente presentó 3 casos de glaucoma crónico de ángulo abierto secundario a vitreólisis ND:YAG (3 ojos de 2 pacientes). El período de latencia entre la vitreólisis y el inicio de la PIO elevada osciló entre 1 semana y 8 meses; otros factores potenciales que promueven un aumento de la PIO, a saber, "inflamación, uso de esteroides u otras causas identificables", se informan como ausentes. En dos ojos, se requirió SLT seguida de cirugía de glaucoma (Trabectome) para estabilizar la PIO.
Mientras que el tratamiento de las moscas volantes ubicadas en el vítreo anterior no produjo ningún cambio evidente, el tratamiento en el vítreo medio y posterior provocó un aumento de las proteínas, el índice de refracción y la viscosidad del humor vítreo.
Parece que la literatura actual sigue sin ser concluyente en cuanto a la eficacia y seguridad de la vitreólisis Nd:YAG. En la literatura de revisión, la vitrectomía flotante, especialmente con instrumentos pequeños de calibre sin suturas y una corevitrectomía, produce excelentes tasas de éxito combinadas con un bajo perfil de riesgo. Por el contrario, la eficacia de la vitreólisis oscila entre el 0 y el 100%. El factor clave para el éxito de la vitreólisis es el uso de niveles de energía adecuadamente altos y la aplicación de una cantidad suficiente de disparos. En su estudio observacional retrospectivo (que incluye 168 ojos, tratamiento con Ultra Q Relfex®), el 92 % de los pacientes quedó satisfecho con el resultado;
En el presente estudio, la vitreólisis se realiza con el láser Ultra Q Reflex®, hasta el día de hoy el único láser aprobado oficialmente para la vitreólisis. Cuenta con un modo de haz ultra-gaussiano, junto con un tiempo de subida de pulso rápido y un tamaño de punto pequeño. Debido al plasma estrictamente controlado con su mayor densidad de potencia, se requieren menos disparos, lo que da como resultado una dosis acumulada más baja. Además, la alineación coaxial de la visión del médico, la iluminación del objetivo y el haz de tratamiento garantiza una mejor iluminación de las opacidades vítreas y, por lo tanto, permite un enfoque más preciso. Este diseño patentado facilita la vaporización de las moscas volantes y minimiza el riesgo de daño colateral a los tejidos adyacentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Bolz, Dr
- Número de teléfono: +4373278061944
- Correo electrónico: matthias.bolz@akh.linz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Ring, Dr
- Número de teléfono: +4373278061944
- Correo electrónico: michael.ring@akh.linz.at
Ubicaciones de estudio
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
- AKH Linz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el consentimiento por escrito del sujeto para participar en el presente estudio
- Deterioro considerable de la calidad de vida (definido como puntuación de valor de utilidad ≤ 0,7) debido a síntomas relacionados con la mosca flotante durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- los flotadores deben ubicarse a una distancia segura tanto de la retina como de la lente intraocular, preferiblemente en el tercio medio del vítreo
- ojos pseudofáquicos
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- ojos fáquicos
- cualquier patología retiniana y/u otra afección ocular (incluidas, entre otras, ambliopía, patologías de la córnea, glaucoma/antecedentes de presión intraocular elevada) que puedan prevenir o reducir un posible aumento de la agudeza visual y/o una disminución de la puntuación del valor de utilidad y/o incurrir en una mayor probabilidad de eventos adversos.
- cualquier afección ocular o sistémica que pueda afectar la viabilidad del tratamiento del estudio y/o los exámenes requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo de estudio
Láser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
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El grupo 1 recibe hasta 2 sesiones de vitreólisis realizadas con el láser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). No hay límite para la energía total por sesión de tratamiento. Para el tratamiento simulado en el grupo 2, el médico manipula rápidamente el interruptor de luz de la lámpara de hendidura del láser para crear destellos de luz y simular pulsos de láser. |
Comparador falso: Ojo contralateral
Se simula un impulso de luz corto
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El grupo 1 recibe hasta 2 sesiones de vitreólisis realizadas con el láser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). No hay límite para la energía total por sesión de tratamiento. Para el tratamiento simulado en el grupo 2, el médico manipula rápidamente el interruptor de luz de la lámpara de hendidura del láser para crear destellos de luz y simular pulsos de láser. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de valor de utilidad
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Valoración Subjetiva de Deterioro por moscas flotantes
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1-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
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