- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02812004
Uusia näköaloja lasiaisten kellukkeiden hoidossa (Ellex)
Uudet näköalat lasiaisten kellukkeiden hoidossa: Vitreolyysin tehokkuus ja turvallisuus Ultra Q Reflex YAG Laserilla (Ellex)
Ultra Q Reflex® (Ellex) on ainoa Nd:YAG-laser, joka on hyväksytty lasiaisten kelluvien hoitoon. Tähän päivään mennessä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta sen paremmuuden selvittämiseksi valehoitoon verrattuna.
Tässä tutkimuksessa 60 silmää satunnaistetaan ja sokennetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa enintään kaksi laservitreolyysikertaa ja toinen on suunniteltu kahdelle valehoitokerralle. Enintään kahden (vale)hoitokerran (1 kuukaudessa) jälkeen potilaiden hyödyllisyysarvopisteet ja BCVA arvioidaan uudelleen. 12 kuukauden seurantajakso (käyntejä hoidon jälkeisinä kuukausina 1, 6 ja 12) johtaa "hoitovaiheeseen" kaikkien myöhäisten haittatapahtumien rekisteröimiseksi, jotka voivat liittyä laservitreolyysiin.
Koska vitrektomia on erittäin invasiivinen toimenpide, joka on siksi rajoitettava vain vaikeisiin tapauksiin, laservitreolyysi voi olla arvokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen lasiaisen kellunta ja jotka eivät ole kelvollisia vitrektomiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa potilaista hakeutuu silmälääkäriin, kun lasiaisten kelluminen vaivaa heitä. Suurin osa näistä potilaista rauhoittuu, kun diagnoosi tehdään, ja he ovat tyytyväisiä tottuessaan näihin "mouches volanteihin". Huomattava osa on kuitenkin pysyvästi ärsyyntynyt lasiaisten kellukkeiden takia, mikä voi heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua.
Viime aikoihin asti pars plana vitrectomia oli ainoa vakiintunut hoitovaihtoehto. Vaikka kyseessä on tavallinen kirurginen toimenpide, vitrektomiaan liittyvät mahdolliset haittatapahtumat eivät ole vähäpätöisiä, ja potilaiden on sallittava pidempi näön kuntoutus. Siksi hoito rajoittui vaikeisiin tapauksiin, joten vain hyvin pieni osa potilaista sai mitään hoitoa.
On olemassa raportteja Q-kytketystä Nd:YAG-laserleikkauksesta lasiaisen samentumien, kalvojen ja lasiaisten reitin vyöhykkeiden selvittämiseksi 59 silmässä. Varhaisen laservitreolyysin tulokset ovat järkyttäviä, sillä näöntarkkuus on parantunut vain 18 silmässä, mutta huomattavia haittavaikutuksia, kuten verkkokalvon reikiä irtoamalla (1 silmä), pieniä verkkokalvon verenvuotoja (4 silmää) ja kiteisen linssin fokaalista sameutta (5 silmää) ).
Toisen tutkimuksen mukaan Q-kytketty järjestelmä mahdollisti useampien indikaatioiden hoidon posteriorisessa navassa ja vaatii vähemmän istuntoja verrattuna tilalukitettuun järjestelmään. Q-switch-järjestelmän vaatimien korkeampien energiatasojen vuoksi komplikaatioita esiintyi kuitenkin useammin.
Lisätutkimus antoi suotuisampia tuloksia; kaikissa 15 tapauksessa lasiaisten kellukkeiden oireet hävisivät hoidon jälkeen, eikä haittatapahtumia raportoitu vähintään 1 vuoden seurantajakson aikana. Siitä huolimatta raportoidut energiatasot (5-7,1 mJ ja kokonaisenergia 71-742 mJ) olivat huomattavia.
Lisätulokset viittaavat siihen, että laservitreolyysi paransi oireita kohtalaisesti 38 %:lla kaikista potilaista, kun taas 61,5 %:lla ei havaittu paranemista; haittatapahtumia ei raportoitu. Sitä vastoin vitrektomia johti oireiden täydelliseen häviämiseen 93,3 %:ssa silmistä – yhdellä potilaalla oli leikkauksen jälkeinen verkkokalvon irtauma.
Äskettäisessä tutkimuksessa esiteltiin 3 kroonista avokulmaglaukoomatapausta, jotka johtuivat ND:YAG-vitreolyysistä (3 silmää kahdesta potilaasta). Latenssiaika vitreolyysin ja kohonneen silmänpaineen alkamisen välillä vaihteli 1 viikosta 8 kuukauteen; Muut mahdolliset silmänpaineen nousua edistävät tekijät, nimittäin "tulehdus, steroidien käyttö tai muut tunnistettavissa olevat syyt", raportoidaan puuttuvan. Kahdessa silmässä vaadittiin SLT:tä, jota seurasi glaukoomaleikkaus (Trabectome) silmänpaineen vakauttamiseksi.
Kun lasiaisen etuosassa sijaitsevien kellukkeiden käsittely ei johtanut ilmeiseen muutokseen, hoito lasiaisen puolivälissä ja takaosassa johti proteiinin, taitekertoimen ja lasiaisen kammion viskositeetin nousuun.
Näyttää siltä, että nykyinen kirjallisuus on edelleen epäselvä Nd:YAG-vitreolyysin tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Katsauskirjallisuudessa floater-vitrektomia - erityisesti pienillä ompelemattomilla mittainstrumenteilla ja corevitrectomialla - tuottaa erinomaiset onnistumisprosentit yhdistettynä alhaiseen riskiprofiiliin. Sitä vastoin vitreolyysin tehokkuus vaihtelee välillä 0 - 100 %. Vitreolyysin onnistumisen avaintekijä on sopivan korkeiden energiatasojen käyttö ja riittävä annostelu. Hänen retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessaan (mukaan lukien 168 silmää, Ultra Q Relfex® -hoito) 92 % potilaista oli tyytyväisiä tulokseen;
Tässä tutkimuksessa vitreolyysi suoritetaan Ultra Q Reflex® -laserilla, joka on tähän päivään mennessä ainoa virallisesti vitreolyysiin hyväksytty laser. Siinä on ultra-Gauss-sädetila, joka on yhdistetty nopeaan pulssin nousuaikaan ja pienen pistekoon kanssa. Tiukasti kontrolloidun plasman ja sen korkeamman tehotiheyden ansiosta tarvitaan vähemmän laukauksia, mikä johtaa pienempään kumulatiiviseen annokseen. Lisäksi lääkärin näön, kohteen valaistuksen ja hoitosäteen koaksiaalinen kohdistus antaa paremman valaistuksen lasiaisen opasiteettiin ja mahdollistaa siten tarkemman tarkennuksen. Tämä patentoitu muotoilu helpottaa kellukkeiden höyrystymistä ja minimoi vierekkäisten kudosten sivuvaurion riskin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
- AKH Linz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittavan kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- huomattava elämänlaadun heikkeneminen (määritelty käyttöarvopisteeksi ≤ 0,7) kellumiseen liittyvien oireiden vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- kellukkeet tulee sijoittaa turvalliselle etäisyydelle sekä verkkokalvosta että silmänsisäisestä linssistä - mieluiten lasiaisen keskikolmannekseen
- pseudofakiset silmät
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- fakilaiset silmät
- mikä tahansa verkkokalvon patologia ja/tai muu silmäsairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta amblyopia, sarveiskalvon sairaudet, glaukooma / kohonnut silmänpaine), jotka voivat estää tai vähentää mahdollista näöntarkkuuden nousua ja/tai käyttöarvopisteiden laskua ja/tai haittatapahtumien todennäköisyys kasvaa.
- mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi heikentää tutkimushoidon ja/tai vaadittujen tutkimusten toteutettavuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimussilmä
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)
|
Ryhmä 1 saa jopa 2 vitreolyysiistuntoa Ultra Q Reflex YAG -laserilla (Ellex). Kokonaisenergialle ei ole katkaistua hoitokertaa kohden. Ryhmän 2 valehoidossa lääkäri manipuloi nopeasti laserin rakolampun valokytkintä luodakseen valon välähdyksiä ja simuloidakseen laserpulsseja. |
|
Huijausvertailija: Vastapuolinen silmä
Lyhyt valoimpulssi simuloidaan
|
Ryhmä 1 saa jopa 2 vitreolyysiistuntoa Ultra Q Reflex YAG -laserilla (Ellex). Kokonaisenergialle ei ole katkaistua hoitokertaa kohden. Ryhmän 2 valehoidossa lääkäri manipuloi nopeasti laserin rakolampun valokytkintä luodakseen valon välähdyksiä ja simuloidakseen laserpulsseja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllisyysarvopisteet
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Subjektiivinen arvio kellukkeiden aiheuttamasta arvonalentumisesta
|
1-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)
-
Bispebjerg HospitalValmisTatuointi ihon merkitTanska
-
Kasr El Aini HospitalValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerAktiivinen, ei rekrytointiMelasma | Aknen arvet - Atrofiset ja hypertrofiset sekalaiset | Nuorentaminen | UudelleenpinnoitusBrasilia
-
Erasmus Medical CenterValmisAkne Keloidalis Nuchae | TatuointiAlankomaat
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalValmisHyperpigmentaatio | Epidermaalinen kasvutekijä | Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio | Nd-yttrium-alumiinigranaattilaserKorean tasavalta