Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusia näköaloja lasiaisten kellukkeiden hoidossa (Ellex)

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Uudet näköalat lasiaisten kellukkeiden hoidossa: Vitreolyysin tehokkuus ja turvallisuus Ultra Q Reflex YAG Laserilla (Ellex)

Ultra Q Reflex® (Ellex) on ainoa Nd:YAG-laser, joka on hyväksytty lasiaisten kelluvien hoitoon. Tähän päivään mennessä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta sen paremmuuden selvittämiseksi valehoitoon verrattuna.

Tässä tutkimuksessa 60 silmää satunnaistetaan ja sokennetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa enintään kaksi laservitreolyysikertaa ja toinen on suunniteltu kahdelle valehoitokerralle. Enintään kahden (vale)hoitokerran (1 kuukaudessa) jälkeen potilaiden hyödyllisyysarvopisteet ja BCVA arvioidaan uudelleen. 12 kuukauden seurantajakso (käyntejä hoidon jälkeisinä kuukausina 1, 6 ja 12) johtaa "hoitovaiheeseen" kaikkien myöhäisten haittatapahtumien rekisteröimiseksi, jotka voivat liittyä laservitreolyysiin.

Koska vitrektomia on erittäin invasiivinen toimenpide, joka on siksi rajoitettava vain vaikeisiin tapauksiin, laservitreolyysi voi olla arvokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen lasiaisen kellunta ja jotka eivät ole kelvollisia vitrektomiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri osa potilaista hakeutuu silmälääkäriin, kun lasiaisten kelluminen vaivaa heitä. Suurin osa näistä potilaista rauhoittuu, kun diagnoosi tehdään, ja he ovat tyytyväisiä tottuessaan näihin "mouches volanteihin". Huomattava osa on kuitenkin pysyvästi ärsyyntynyt lasiaisten kellukkeiden takia, mikä voi heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua.

Viime aikoihin asti pars plana vitrectomia oli ainoa vakiintunut hoitovaihtoehto. Vaikka kyseessä on tavallinen kirurginen toimenpide, vitrektomiaan liittyvät mahdolliset haittatapahtumat eivät ole vähäpätöisiä, ja potilaiden on sallittava pidempi näön kuntoutus. Siksi hoito rajoittui vaikeisiin tapauksiin, joten vain hyvin pieni osa potilaista sai mitään hoitoa.

On olemassa raportteja Q-kytketystä Nd:YAG-laserleikkauksesta lasiaisen samentumien, kalvojen ja lasiaisten reitin vyöhykkeiden selvittämiseksi 59 silmässä. Varhaisen laservitreolyysin tulokset ovat järkyttäviä, sillä näöntarkkuus on parantunut vain 18 silmässä, mutta huomattavia haittavaikutuksia, kuten verkkokalvon reikiä irtoamalla (1 silmä), pieniä verkkokalvon verenvuotoja (4 silmää) ja kiteisen linssin fokaalista sameutta (5 silmää) ).

Toisen tutkimuksen mukaan Q-kytketty järjestelmä mahdollisti useampien indikaatioiden hoidon posteriorisessa navassa ja vaatii vähemmän istuntoja verrattuna tilalukitettuun järjestelmään. Q-switch-järjestelmän vaatimien korkeampien energiatasojen vuoksi komplikaatioita esiintyi kuitenkin useammin.

Lisätutkimus antoi suotuisampia tuloksia; kaikissa 15 tapauksessa lasiaisten kellukkeiden oireet hävisivät hoidon jälkeen, eikä haittatapahtumia raportoitu vähintään 1 vuoden seurantajakson aikana. Siitä huolimatta raportoidut energiatasot (5-7,1 mJ ja kokonaisenergia 71-742 mJ) olivat huomattavia.

Lisätulokset viittaavat siihen, että laservitreolyysi paransi oireita kohtalaisesti 38 %:lla kaikista potilaista, kun taas 61,5 %:lla ei havaittu paranemista; haittatapahtumia ei raportoitu. Sitä vastoin vitrektomia johti oireiden täydelliseen häviämiseen 93,3 %:ssa silmistä – yhdellä potilaalla oli leikkauksen jälkeinen verkkokalvon irtauma.

Äskettäisessä tutkimuksessa esiteltiin 3 kroonista avokulmaglaukoomatapausta, jotka johtuivat ND:YAG-vitreolyysistä (3 silmää kahdesta potilaasta). Latenssiaika vitreolyysin ja kohonneen silmänpaineen alkamisen välillä vaihteli 1 viikosta 8 kuukauteen; Muut mahdolliset silmänpaineen nousua edistävät tekijät, nimittäin "tulehdus, steroidien käyttö tai muut tunnistettavissa olevat syyt", raportoidaan puuttuvan. Kahdessa silmässä vaadittiin SLT:tä, jota seurasi glaukoomaleikkaus (Trabectome) silmänpaineen vakauttamiseksi.

Kun lasiaisen etuosassa sijaitsevien kellukkeiden käsittely ei johtanut ilmeiseen muutokseen, hoito lasiaisen puolivälissä ja takaosassa johti proteiinin, taitekertoimen ja lasiaisen kammion viskositeetin nousuun.

Näyttää siltä, ​​että nykyinen kirjallisuus on edelleen epäselvä Nd:YAG-vitreolyysin tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Katsauskirjallisuudessa floater-vitrektomia - erityisesti pienillä ompelemattomilla mittainstrumenteilla ja corevitrectomialla - tuottaa erinomaiset onnistumisprosentit yhdistettynä alhaiseen riskiprofiiliin. Sitä vastoin vitreolyysin tehokkuus vaihtelee välillä 0 - 100 %. Vitreolyysin onnistumisen avaintekijä on sopivan korkeiden energiatasojen käyttö ja riittävä annostelu. Hänen retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessaan (mukaan lukien 168 silmää, Ultra Q Relfex® -hoito) 92 % potilaista oli tyytyväisiä tulokseen;

Tässä tutkimuksessa vitreolyysi suoritetaan Ultra Q Reflex® -laserilla, joka on tähän päivään mennessä ainoa virallisesti vitreolyysiin hyväksytty laser. Siinä on ultra-Gauss-sädetila, joka on yhdistetty nopeaan pulssin nousuaikaan ja pienen pistekoon kanssa. Tiukasti kontrolloidun plasman ja sen korkeamman tehotiheyden ansiosta tarvitaan vähemmän laukauksia, mikä johtaa pienempään kumulatiiviseen annokseen. Lisäksi lääkärin näön, kohteen valaistuksen ja hoitosäteen koaksiaalinen kohdistus antaa paremman valaistuksen lasiaisen opasiteettiin ja mahdollistaa siten tarkemman tarkennuksen. Tämä patentoitu muotoilu helpottaa kellukkeiden höyrystymistä ja minimoi vierekkäisten kudosten sivuvaurion riskin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4021
        • AKH Linz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkittavan kirjallinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  • huomattava elämänlaadun heikkeneminen (määritelty käyttöarvopisteeksi ≤ 0,7) kellumiseen liittyvien oireiden vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • kellukkeet tulee sijoittaa turvalliselle etäisyydelle sekä verkkokalvosta että silmänsisäisestä linssistä - mieluiten lasiaisen keskikolmannekseen
  • pseudofakiset silmät
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • fakilaiset silmät
  • mikä tahansa verkkokalvon patologia ja/tai muu silmäsairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta amblyopia, sarveiskalvon sairaudet, glaukooma / kohonnut silmänpaine), jotka voivat estää tai vähentää mahdollista näöntarkkuuden nousua ja/tai käyttöarvopisteiden laskua ja/tai haittatapahtumien todennäköisyys kasvaa.
  • mikä tahansa silmän tai systeeminen sairaus, joka voi heikentää tutkimushoidon ja/tai vaadittujen tutkimusten toteutettavuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimussilmä
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)

Ryhmä 1 saa jopa 2 vitreolyysiistuntoa Ultra Q Reflex YAG -laserilla (Ellex). Kokonaisenergialle ei ole katkaistua hoitokertaa kohden.

Ryhmän 2 valehoidossa lääkäri manipuloi nopeasti laserin rakolampun valokytkintä luodakseen valon välähdyksiä ja simuloidakseen laserpulsseja.

Huijausvertailija: Vastapuolinen silmä
Lyhyt valoimpulssi simuloidaan

Ryhmä 1 saa jopa 2 vitreolyysiistuntoa Ultra Q Reflex YAG -laserilla (Ellex). Kokonaisenergialle ei ole katkaistua hoitokertaa kohden.

Ryhmän 2 valehoidossa lääkäri manipuloi nopeasti laserin rakolampun valokytkintä luodakseen valon välähdyksiä ja simuloidakseen laserpulsseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödyllisyysarvopisteet
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Subjektiivinen arvio kellukkeiden aiheuttamasta arvonalentumisesta
1-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)

Tilaa