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Neue Horizonte in der Behandlung von Floater (Ellex)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Neue Horizonte in der Behandlung von Vitreous Floaters: Wirksamkeit und Sicherheit der Vitreolyse mit dem Ultra Q Reflex YAG Laser (Ellex)

Der Ultra Q Reflex® (Ellex) ist der einzige Nd:YAG-Laser, der für die Behandlung von Glaskörpertrübungen zugelassen ist. Bis heute wurde keine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Überlegenheit gegenüber einer Scheinbehandlung zu untersuchen.

In der vorliegenden Studie werden 60 Augen randomisiert und in 2 Gruppen verblindet, von denen eine bis zu zwei Sitzungen Laser-Vitreolyse erhält, die andere für zwei Sitzungen Scheinbehandlung vorgesehen ist. Nach maximal zwei (Schein-)Behandlungssitzungen (1 pro Monat) werden Gebrauchswert und BCVA der Patienten neu bewertet. Eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten (mit Besuchen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung) schließt sich an die „Behandlungsphase“ an, um alle späten unerwünschten Ereignisse zu registrieren, die mit der Laser-Vitreolyse in Verbindung gebracht werden können.

Da es sich bei der Vitrektomie um ein hochinvasives Verfahren handelt, das daher nur auf schwere Fälle beschränkt werden muss, kann die Laser-Vitreolyse eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem Glaskörperflecken darstellen, die für eine Vitrektomie nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten suchen ihren Augenarzt auf, wenn sie von Glaskörpertrübungen betroffen sind. Die meisten dieser Patienten sind beruhigt, wenn die Diagnose gestellt wird, und sind damit zufrieden, sich an diese "mouches volantes" zu gewöhnen. Ein beträchtlicher Anteil fühlt sich jedoch durch Glaskörpertrübungen dauerhaft gereizt, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten führen kann.

Bis vor kurzem war die Pars-plana-Vitrektomie die einzige etablierte Therapieoption. Obwohl es sich um ein chirurgisches Standardverfahren handelt, sind die potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Vitrektomie nicht zu vernachlässigen, und die Patienten müssen eine längere Zeit der visuellen Rehabilitation einplanen. Daher wurde die Behandlung auf schwere Fälle beschränkt und somit erhielt nur ein sehr kleiner Prozentsatz der Patienten überhaupt eine Behandlung.

Es liegen Berichte über gütegeschaltete Nd:YAG-Laserchirurgie für Glaskörpertrübungen, Membranen und vitreoretinale Bänder in 59 Augen vor. Die Ergebnisse der frühen Laser-Vitreolyse sind ernüchternd mit einer Verbesserung der Sehschärfe bei nur 18 Augen, aber erheblichen unerwünschten Ereignissen wie Netzhautlöchern mit Ablösung (1 Auge), geringfügigen Netzhautblutungen (4 Augen) und fokalen Trübungen der Augenlinse (5 Augen ).

Laut einer anderen Studie ermöglichte das gütegeschaltete System die Behandlung einer größeren Vielfalt von Indikationen am hinteren Pol und erfordert im Vergleich zu einem modusgekoppelten System weniger Sitzungen. Aufgrund des höheren Energiebedarfs des Q-Switch-Systems traten jedoch häufiger Komplikationen auf.

Eine zusätzliche Studie zeigte günstigere Ergebnisse; In allen 15 Fällen verschwanden die Symptome von Glaskörpertrübungen nach der Behandlung, und während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet. Dennoch waren die berichteten Energieniveaus (5–7,1 mJ und Gesamtenergie 71–742 mJ) beträchtlich.

Weitere Ergebnisse deuteten darauf hin, dass die Laser-Vitreolyse die Symptome bei 38 % aller Patienten moderat verbesserte, während 61,5 % keine Besserung registrierten; es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Im Gegensatz dazu führte die Vitrektomie bei 93,3 % der Augen zu einer vollständigen Auflösung der Symptome – wobei ein Patient an einer postoperativen Netzhautablösung litt.

Eine kürzlich durchgeführte Studie präsentierte 3 Fälle von chronischem Offenwinkelglaukom als Folge einer ND:YAG-Vitreolyse (3 Augen von 2 Patienten). Die Latenzzeit zwischen der Vitreolyse und dem Einsetzen des erhöhten Augeninnendrucks lag zwischen 1 Woche und 8 Monaten; Andere potenzielle Faktoren, die einen Anstieg des Augeninnendrucks fördern, nämlich „Entzündung, Steroidgebrauch oder andere identifizierbare Ursachen“, werden als nicht vorhanden gemeldet. Bei zwei Augen war eine SLT gefolgt von einer Glaukomoperation (Trabektomie) erforderlich, um den IOD zu stabilisieren.

Während die Behandlung der Floater im vorderen Glaskörper keine offensichtliche Veränderung bewirkte, führten die Behandlungen im mittleren und hinteren Glaskörper zu einer Erhöhung des Proteins, des Brechungsindex und der Viskosität des Glaskörpers.

Es scheint, dass die aktuelle Literatur hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Nd:YAG-Vitreolyse nicht schlüssig ist. In der Übersichtsliteratur liefert die Floater-Vitrektomie – insbesondere mit kleinen nahtlosen Instrumenten und einer Corevitrektomie – hervorragende Erfolgsraten bei niedrigem Risikoprofil. Im Gegensatz dazu liegt die Wirksamkeit der Vitreolyse zwischen 0 und 100 %. Entscheidend für den Erfolg der Vitreolyse ist der Einsatz entsprechend hoher Energieniveaus und die Applikation einer ausreichenden Menge an Shots. In seiner retrospektiven Beobachtungsstudie (einschließlich 168 Augen, Behandlung mit dem Ultra Q Relfex®) waren 92 % der Patienten mit dem Ergebnis zufrieden;

In der vorliegenden Studie wird die Vitreolyse mit dem Laser Ultra Q Reflex® durchgeführt – bis heute der einzige Laser, der offiziell für die Vitreolyse zugelassen ist. Es verfügt über einen Ultra-Gaußschen Strahlmodus, gepaart mit einer schnellen Impulsanstiegszeit und einer kleinen Punktgröße. Aufgrund des streng kontrollierten Plasmas mit seiner höheren Leistungsdichte sind weniger Schüsse erforderlich, was zu einer geringeren kumulativen Dosis führt. Darüber hinaus ermöglicht die koaxiale Ausrichtung des Sichtfeldes des Behandlers, der Zielbeleuchtung und des Behandlungsstrahls eine bessere Ausleuchtung von Glaskörpertrübungen und somit eine präzisere Fokussierung. Dieses patentierte Design erleichtert die Verdampfung von Schwimmkörpern und minimiert das Risiko von Kollateralschäden an angrenzendem Gewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
        • AKH Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die schriftliche Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie
  • erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität (definiert als Nutzwertscore ≤ 0,7) aufgrund von Floater-bedingten Symptomen für mindestens 3 Monate vor Einschluss
  • Floater müssen sowohl zur Netzhaut als auch zur Intraokularlinse in sicherem Abstand liegen – am besten im mittleren Drittel des Glaskörpers
  • pseudophaken Augen
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • phaken Augen
  • jede Netzhautpathologie und/oder andere Augenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amblyopie, Pathologien der Hornhaut, Glaukom/Vorgeschichte mit erhöhtem Augeninnendruck), die eine potenzielle Erhöhung der Sehschärfe und/oder eine Verringerung des Nutzwerts verhindern oder verringern können und/oder eine erhöhte Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse hervorrufen.
  • jegliche okulare oder systemische Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten Durchführbarkeit der Studienbehandlung und/oder erforderlichen Untersuchungen führen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auge studieren
Ultra Q Reflex YAG-Laser (Ellex)

Gruppe 1 erhält bis zu 2 Vitreolysesitzungen, die mit dem Ultra Q Reflex YAG-Laser (Ellex) durchgeführt werden. Es gibt keine Grenze für die Gesamtenergie pro Behandlungssitzung.

Für die Scheinbehandlung in Gruppe 2 betätigt der Arzt schnell den Lichtschalter der Spaltlampe des Lasers, um Lichtblitze zu erzeugen und Laserpulse zu simulieren.

Schein-Komparator: Kontralaterales Auge
Kurzer Lichtimpuls wird simuliert

Gruppe 1 erhält bis zu 2 Vitreolysesitzungen, die mit dem Ultra Q Reflex YAG-Laser (Ellex) durchgeführt werden. Es gibt keine Grenze für die Gesamtenergie pro Behandlungssitzung.

Für die Scheinbehandlung in Gruppe 2 betätigt der Arzt schnell den Lichtschalter der Spaltlampe des Lasers, um Lichtblitze zu erzeugen und Laserpulse zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrauchswert-Score
Zeitfenster: 1-6 Monate
Subjektive Beurteilung der Beeinträchtigung durch Floater
1-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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