- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812004
Neue Horizonte in der Behandlung von Floater (Ellex)
Neue Horizonte in der Behandlung von Vitreous Floaters: Wirksamkeit und Sicherheit der Vitreolyse mit dem Ultra Q Reflex YAG Laser (Ellex)
Der Ultra Q Reflex® (Ellex) ist der einzige Nd:YAG-Laser, der für die Behandlung von Glaskörpertrübungen zugelassen ist. Bis heute wurde keine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die Überlegenheit gegenüber einer Scheinbehandlung zu untersuchen.
In der vorliegenden Studie werden 60 Augen randomisiert und in 2 Gruppen verblindet, von denen eine bis zu zwei Sitzungen Laser-Vitreolyse erhält, die andere für zwei Sitzungen Scheinbehandlung vorgesehen ist. Nach maximal zwei (Schein-)Behandlungssitzungen (1 pro Monat) werden Gebrauchswert und BCVA der Patienten neu bewertet. Eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten (mit Besuchen im 1., 6. und 12. Monat nach der Behandlung) schließt sich an die „Behandlungsphase“ an, um alle späten unerwünschten Ereignisse zu registrieren, die mit der Laser-Vitreolyse in Verbindung gebracht werden können.
Da es sich bei der Vitrektomie um ein hochinvasives Verfahren handelt, das daher nur auf schwere Fälle beschränkt werden muss, kann die Laser-Vitreolyse eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerem Glaskörperflecken darstellen, die für eine Vitrektomie nicht in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Patienten suchen ihren Augenarzt auf, wenn sie von Glaskörpertrübungen betroffen sind. Die meisten dieser Patienten sind beruhigt, wenn die Diagnose gestellt wird, und sind damit zufrieden, sich an diese "mouches volantes" zu gewöhnen. Ein beträchtlicher Anteil fühlt sich jedoch durch Glaskörpertrübungen dauerhaft gereizt, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten führen kann.
Bis vor kurzem war die Pars-plana-Vitrektomie die einzige etablierte Therapieoption. Obwohl es sich um ein chirurgisches Standardverfahren handelt, sind die potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Vitrektomie nicht zu vernachlässigen, und die Patienten müssen eine längere Zeit der visuellen Rehabilitation einplanen. Daher wurde die Behandlung auf schwere Fälle beschränkt und somit erhielt nur ein sehr kleiner Prozentsatz der Patienten überhaupt eine Behandlung.
Es liegen Berichte über gütegeschaltete Nd:YAG-Laserchirurgie für Glaskörpertrübungen, Membranen und vitreoretinale Bänder in 59 Augen vor. Die Ergebnisse der frühen Laser-Vitreolyse sind ernüchternd mit einer Verbesserung der Sehschärfe bei nur 18 Augen, aber erheblichen unerwünschten Ereignissen wie Netzhautlöchern mit Ablösung (1 Auge), geringfügigen Netzhautblutungen (4 Augen) und fokalen Trübungen der Augenlinse (5 Augen ).
Laut einer anderen Studie ermöglichte das gütegeschaltete System die Behandlung einer größeren Vielfalt von Indikationen am hinteren Pol und erfordert im Vergleich zu einem modusgekoppelten System weniger Sitzungen. Aufgrund des höheren Energiebedarfs des Q-Switch-Systems traten jedoch häufiger Komplikationen auf.
Eine zusätzliche Studie zeigte günstigere Ergebnisse; In allen 15 Fällen verschwanden die Symptome von Glaskörpertrübungen nach der Behandlung, und während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 1 Jahr wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet. Dennoch waren die berichteten Energieniveaus (5–7,1 mJ und Gesamtenergie 71–742 mJ) beträchtlich.
Weitere Ergebnisse deuteten darauf hin, dass die Laser-Vitreolyse die Symptome bei 38 % aller Patienten moderat verbesserte, während 61,5 % keine Besserung registrierten; es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Im Gegensatz dazu führte die Vitrektomie bei 93,3 % der Augen zu einer vollständigen Auflösung der Symptome – wobei ein Patient an einer postoperativen Netzhautablösung litt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie präsentierte 3 Fälle von chronischem Offenwinkelglaukom als Folge einer ND:YAG-Vitreolyse (3 Augen von 2 Patienten). Die Latenzzeit zwischen der Vitreolyse und dem Einsetzen des erhöhten Augeninnendrucks lag zwischen 1 Woche und 8 Monaten; Andere potenzielle Faktoren, die einen Anstieg des Augeninnendrucks fördern, nämlich „Entzündung, Steroidgebrauch oder andere identifizierbare Ursachen“, werden als nicht vorhanden gemeldet. Bei zwei Augen war eine SLT gefolgt von einer Glaukomoperation (Trabektomie) erforderlich, um den IOD zu stabilisieren.
Während die Behandlung der Floater im vorderen Glaskörper keine offensichtliche Veränderung bewirkte, führten die Behandlungen im mittleren und hinteren Glaskörper zu einer Erhöhung des Proteins, des Brechungsindex und der Viskosität des Glaskörpers.
Es scheint, dass die aktuelle Literatur hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit der Nd:YAG-Vitreolyse nicht schlüssig ist. In der Übersichtsliteratur liefert die Floater-Vitrektomie – insbesondere mit kleinen nahtlosen Instrumenten und einer Corevitrektomie – hervorragende Erfolgsraten bei niedrigem Risikoprofil. Im Gegensatz dazu liegt die Wirksamkeit der Vitreolyse zwischen 0 und 100 %. Entscheidend für den Erfolg der Vitreolyse ist der Einsatz entsprechend hoher Energieniveaus und die Applikation einer ausreichenden Menge an Shots. In seiner retrospektiven Beobachtungsstudie (einschließlich 168 Augen, Behandlung mit dem Ultra Q Relfex®) waren 92 % der Patienten mit dem Ergebnis zufrieden;
In der vorliegenden Studie wird die Vitreolyse mit dem Laser Ultra Q Reflex® durchgeführt – bis heute der einzige Laser, der offiziell für die Vitreolyse zugelassen ist. Es verfügt über einen Ultra-Gaußschen Strahlmodus, gepaart mit einer schnellen Impulsanstiegszeit und einer kleinen Punktgröße. Aufgrund des streng kontrollierten Plasmas mit seiner höheren Leistungsdichte sind weniger Schüsse erforderlich, was zu einer geringeren kumulativen Dosis führt. Darüber hinaus ermöglicht die koaxiale Ausrichtung des Sichtfeldes des Behandlers, der Zielbeleuchtung und des Behandlungsstrahls eine bessere Ausleuchtung von Glaskörpertrübungen und somit eine präzisere Fokussierung. Dieses patentierte Design erleichtert die Verdampfung von Schwimmkörpern und minimiert das Risiko von Kollateralschäden an angrenzendem Gewebe.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthias Bolz, Dr
- Telefonnummer: +4373278061944
- E-Mail: matthias.bolz@akh.linz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Ring, Dr
- Telefonnummer: +4373278061944
- E-Mail: michael.ring@akh.linz.at
Studienorte
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4021
- AKH Linz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die schriftliche Zustimmung des Probanden zur Teilnahme an der vorliegenden Studie
- erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität (definiert als Nutzwertscore ≤ 0,7) aufgrund von Floater-bedingten Symptomen für mindestens 3 Monate vor Einschluss
- Floater müssen sowohl zur Netzhaut als auch zur Intraokularlinse in sicherem Abstand liegen – am besten im mittleren Drittel des Glaskörpers
- pseudophaken Augen
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- phaken Augen
- jede Netzhautpathologie und/oder andere Augenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amblyopie, Pathologien der Hornhaut, Glaukom/Vorgeschichte mit erhöhtem Augeninnendruck), die eine potenzielle Erhöhung der Sehschärfe und/oder eine Verringerung des Nutzwerts verhindern oder verringern können und/oder eine erhöhte Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse hervorrufen.
- jegliche okulare oder systemische Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten Durchführbarkeit der Studienbehandlung und/oder erforderlichen Untersuchungen führen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Auge studieren
Ultra Q Reflex YAG-Laser (Ellex)
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Gruppe 1 erhält bis zu 2 Vitreolysesitzungen, die mit dem Ultra Q Reflex YAG-Laser (Ellex) durchgeführt werden. Es gibt keine Grenze für die Gesamtenergie pro Behandlungssitzung. Für die Scheinbehandlung in Gruppe 2 betätigt der Arzt schnell den Lichtschalter der Spaltlampe des Lasers, um Lichtblitze zu erzeugen und Laserpulse zu simulieren. |
Schein-Komparator: Kontralaterales Auge
Kurzer Lichtimpuls wird simuliert
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Gruppe 1 erhält bis zu 2 Vitreolysesitzungen, die mit dem Ultra Q Reflex YAG-Laser (Ellex) durchgeführt werden. Es gibt keine Grenze für die Gesamtenergie pro Behandlungssitzung. Für die Scheinbehandlung in Gruppe 2 betätigt der Arzt schnell den Lichtschalter der Spaltlampe des Lasers, um Lichtblitze zu erzeugen und Laserpulse zu simulieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gebrauchswert-Score
Zeitfenster: 1-6 Monate
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Subjektive Beurteilung der Beeinträchtigung durch Floater
|
1-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
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