- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02812004
Új horizontok az üveges úszók kezelésében (Ellex)
Új távlatok az üvegtesti úszók kezelésében: a vitreolízis hatékonysága és biztonsága az Ultra Q Reflex YAG lézerrel (Ellex)
Az Ultra Q Reflex® (Ellex) az egyetlen Nd:YAG lézer, amelyet üvegtesti lebegés kezelésére engedélyeztek. A mai napig nem végeztek randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a színlelt kezeléssel szembeni fölény vizsgálatára.
Ebben a vizsgálatban 60 szemet randomizálnak és 2 csoportra vakítanak, amelyek közül az egyik legfeljebb két lézeres vitreolízist, a másik két álkezelést kap. Legfeljebb két (ál)kezelési alkalom után (havonta 1) újra értékelik a betegek hasznossági értékét és a BCVA-t. A 12 hónapos követési időszak (a kezelés utáni 1., 6. és 12. hónapban történő látogatással) követi a „kezelési fázist”, hogy regisztrálják a lézeres vitreolízissel összefüggésbe hozható késői nemkívánatos eseményeket.
Mivel a vitrectomia erősen invazív eljárás, amelyet ezért csak súlyos esetekre kell korlátozni, a lézeres vitreolízis értékes kezelési lehetőséget jelenthet a vitrectomiára nem alkalmas, mérsékelt üvegtestű betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nagyon sok beteg keresi fel szemészét, ha üvegtesti lebegés zavarja őket. E betegek többsége megnyugszik, amikor felállítják a diagnózist, és megelégszik azzal, hogy hozzászokik ezekhez a "mouches volantes"-okhoz. Jelentős részük azonban tartósan irritálja az üvegtesti lebegést, ami a betegek életminőségének jelentős romlását eredményezheti.
Egészen a közelmúltig a pars plana vitrectomia volt az egyetlen megalapozott terápiás lehetőség. Noha ez egy szokásos sebészeti eljárás, a vitrectomiával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események nem elhanyagolhatók, és a betegeknek hosszabb látási rehabilitációt kell biztosítaniuk. Ezért a kezelést a súlyos esetekre korlátozták, így a betegeknek csak nagyon kis százaléka kapott egyáltalán kezelést.
Léteznek jelentések Q-kapcsolt Nd:YAG lézeres műtétről 59 szem üvegtesti opacitásaira, membránjaira és vitreoretinális sávjaira. A korai lézeres vitreolízis eredményei kijózanítóak: csak 18 szem látásélessége javult, de jelentős nemkívánatos események, például retinalyukak leválással (1 szem), kisebb retinavérzések (4 szem) és a kristálylencse fokális átlátszatlansága (5 szem) ).
Egy másik tanulmány szerint a Q-kapcsolt rendszer lehetővé tette a javallatok szélesebb körének kezelését a hátsó pólusban, és kevesebb kezelést igényel, mint egy módzárolt rendszer. A Q-switch rendszer által igényelt magasabb energiaszint miatt azonban gyakrabban fordultak elő komplikációk.
Egy további vizsgálat kedvezőbb eredményeket mutatott; mind a 15 esetben az üvegtesti lebegés tünetei eltűntek a kezelés után, és nem jelentettek nemkívánatos eseményeket a legalább 1 éves követési időszak alatt. Ennek ellenére a bejelentett energiaszintek (5-7,1 mJ és összenergia 71-742 mJ) jelentősek voltak.
További eredmények arra utaltak, hogy a lézeres vitreolízis az összes beteg 38%-ánál mérsékelten javította a tüneteket, míg 61,5%-uk nem észlelt javulást; nem jelentettek nemkívánatos eseményeket. Ezzel szemben a vitrectomia a tünetek teljes megszűnését eredményezte a szemek 93,3%-ában – egy betegnél posztoperatív retinaleválás volt tapasztalható.
Egy nemrégiben készült tanulmány 3 krónikus nyitott zugú glaukóma esetét mutatta be, amelyek az ND:YAG vitreolízis miatt következtek be (2 beteg 3 szeme). A vitreolízis és az emelkedett szemnyomás kezdete közötti látencia 1 hét és 8 hónap között változott; az IOP emelkedését elősegítő egyéb potenciális tényezők, nevezetesen a "gyulladás, szteroidhasználat vagy más azonosítható okok" hiányzik. Két szemben SLT-re, majd glaucoma műtétre (Trabectome) volt szükség az IOP stabilizálásához.
Míg az elülső üvegtestben található úszók kezelése nem eredményezett nyilvánvaló változást, a középső és hátsó üvegtestben végzett kezelés a fehérje, a törésmutató és az üvegtesti humor viszkozitásának növekedéséhez vezetett.
Úgy tűnik, hogy a jelenlegi irodalom továbbra sem meggyőző az Nd:YAG vitreolízis hatékonyságát és biztonságosságát illetően. Az áttekintő irodalomban a floater vitrectomia - különösen kis varrat nélküli mérőműszerekkel és corevitrectomia - kiváló sikerességi arányt eredményez alacsony kockázati profillal kombinálva. Ezzel szemben a vitreolízis hatékonysága 0 és 100% között van. A vitreolízis sikerének kulcstényezője a megfelelően magas energiaszint alkalmazása és a megfelelő mennyiségű oltás. Retrospektív, megfigyeléses vizsgálatában (168 szemből, Ultra Q Relfex® kezelésből) a betegek 92%-a volt elégedett az eredménnyel;
Jelen tanulmányban a vitreolízist Ultra Q Reflex® lézerrel végezzük – a mai napig az egyetlen lézer, amelyet hivatalosan vitreolízisre engedélyeztek. Ultra-Gauss sugármóddal rendelkezik, gyors impulzusemelkedési idővel és kis pontmérettel párosítva. A szigorúan ellenőrzött plazmának köszönhetően nagyobb teljesítménysűrűségével kevesebb lövés szükséges, ami alacsonyabb kumulatív dózist eredményez. Ezenkívül a gyakorló orvos látásának, a célmegvilágításnak és a kezelési sugárnak a koaxiális igazítása jobb megvilágítást biztosít az üvegtest átlátszatlanságában, és így pontosabb fókuszálást tesz lehetővé. Ez a szabadalmaztatott kialakítás megkönnyíti az úszók párologtatását, és minimalizálja a szomszédos szövetek járulékos károsodásának kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
- AKH Linz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az alany írásos hozzájárulása a jelen vizsgálatban való részvételhez
- az életminőség jelentős romlása (haszonérték pontszám ≤ 0,7) a lebegéshez kapcsolódó tünetek miatt legalább 3 hónapig a felvétel előtt
- a lebegőket biztonságos távolságban kell elhelyezni mind a retinától, mind az intraokuláris lencsétől - lehetőleg az üvegtest középső harmadában
- pseudophakiás szemek
- életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- fákiás szemek
- bármilyen retina patológia és/vagy egyéb szembetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az amblyopiat, a szaruhártya patológiáit, a glaukómát/előzményben megemelkedett szemnyomást), amely megakadályozhatja vagy csökkentheti a látásélesség potenciális növekedését és/vagy a hasznossági érték csökkenését és/vagy növeli a nemkívánatos események valószínűségét.
- bármely szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a vizsgálati kezelés és/vagy a szükséges vizsgálatok megvalósíthatóságának romlását eredményezheti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Study Eye
Ultra Q Reflex YAG lézer (Ellex)
|
Az 1. csoport legfeljebb 2 vitreolízist kap az Ultra Q Reflex YAG lézerrel (Ellex). A kezelési ciklusonkénti teljes energiafogyasztásra nincs levágás. A 2. csoport színlelt kezelésénél az orvos gyorsan manipulálja a lézer réslámpájának fénykapcsolóját, hogy fényvillanásokat hozzon létre és lézerimpulzusokat szimuláljon. |
Sham Comparator: Ellenoldali szem
Rövid fényimpulzus szimulálódik
|
Az 1. csoport legfeljebb 2 vitreolízist kap az Ultra Q Reflex YAG lézerrel (Ellex). A kezelési ciklusonkénti teljes energiafogyasztásra nincs levágás. A 2. csoport színlelt kezelésénél az orvos gyorsan manipulálja a lézer réslámpájának fénykapcsolóját, hogy fényvillanásokat hozzon létre és lézerimpulzusokat szimuláljon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Utility Value Score
Időkeret: 1-6 hónap
|
Az úszók miatti értékvesztés szubjektív értékelése
|
1-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .