Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új horizontok az üveges úszók kezelésében (Ellex)

2016. július 11. frissítette: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Új távlatok az üvegtesti úszók kezelésében: a vitreolízis hatékonysága és biztonsága az Ultra Q Reflex YAG lézerrel (Ellex)

Az Ultra Q Reflex® (Ellex) az egyetlen Nd:YAG lézer, amelyet üvegtesti lebegés kezelésére engedélyeztek. A mai napig nem végeztek randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot a színlelt kezeléssel szembeni fölény vizsgálatára.

Ebben a vizsgálatban 60 szemet randomizálnak és 2 csoportra vakítanak, amelyek közül az egyik legfeljebb két lézeres vitreolízist, a másik két álkezelést kap. Legfeljebb két (ál)kezelési alkalom után (havonta 1) újra értékelik a betegek hasznossági értékét és a BCVA-t. A 12 hónapos követési időszak (a kezelés utáni 1., 6. és 12. hónapban történő látogatással) követi a „kezelési fázist”, hogy regisztrálják a lézeres vitreolízissel összefüggésbe hozható késői nemkívánatos eseményeket.

Mivel a vitrectomia erősen invazív eljárás, amelyet ezért csak súlyos esetekre kell korlátozni, a lézeres vitreolízis értékes kezelési lehetőséget jelenthet a vitrectomiára nem alkalmas, mérsékelt üvegtestű betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Nagyon sok beteg keresi fel szemészét, ha üvegtesti lebegés zavarja őket. E betegek többsége megnyugszik, amikor felállítják a diagnózist, és megelégszik azzal, hogy hozzászokik ezekhez a "mouches volantes"-okhoz. Jelentős részük azonban tartósan irritálja az üvegtesti lebegést, ami a betegek életminőségének jelentős romlását eredményezheti.

Egészen a közelmúltig a pars plana vitrectomia volt az egyetlen megalapozott terápiás lehetőség. Noha ez egy szokásos sebészeti eljárás, a vitrectomiával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események nem elhanyagolhatók, és a betegeknek hosszabb látási rehabilitációt kell biztosítaniuk. Ezért a kezelést a súlyos esetekre korlátozták, így a betegeknek csak nagyon kis százaléka kapott egyáltalán kezelést.

Léteznek jelentések Q-kapcsolt Nd:YAG lézeres műtétről 59 szem üvegtesti opacitásaira, membránjaira és vitreoretinális sávjaira. A korai lézeres vitreolízis eredményei kijózanítóak: csak 18 szem látásélessége javult, de jelentős nemkívánatos események, például retinalyukak leválással (1 szem), kisebb retinavérzések (4 szem) és a kristálylencse fokális átlátszatlansága (5 szem) ).

Egy másik tanulmány szerint a Q-kapcsolt rendszer lehetővé tette a javallatok szélesebb körének kezelését a hátsó pólusban, és kevesebb kezelést igényel, mint egy módzárolt rendszer. A Q-switch rendszer által igényelt magasabb energiaszint miatt azonban gyakrabban fordultak elő komplikációk.

Egy további vizsgálat kedvezőbb eredményeket mutatott; mind a 15 esetben az üvegtesti lebegés tünetei eltűntek a kezelés után, és nem jelentettek nemkívánatos eseményeket a legalább 1 éves követési időszak alatt. Ennek ellenére a bejelentett energiaszintek (5-7,1 mJ és összenergia 71-742 mJ) jelentősek voltak.

További eredmények arra utaltak, hogy a lézeres vitreolízis az összes beteg 38%-ánál mérsékelten javította a tüneteket, míg 61,5%-uk nem észlelt javulást; nem jelentettek nemkívánatos eseményeket. Ezzel szemben a vitrectomia a tünetek teljes megszűnését eredményezte a szemek 93,3%-ában – egy betegnél posztoperatív retinaleválás volt tapasztalható.

Egy nemrégiben készült tanulmány 3 krónikus nyitott zugú glaukóma esetét mutatta be, amelyek az ND:YAG vitreolízis miatt következtek be (2 beteg 3 szeme). A vitreolízis és az emelkedett szemnyomás kezdete közötti látencia 1 hét és 8 hónap között változott; az IOP emelkedését elősegítő egyéb potenciális tényezők, nevezetesen a "gyulladás, szteroidhasználat vagy más azonosítható okok" hiányzik. Két szemben SLT-re, majd glaucoma műtétre (Trabectome) volt szükség az IOP stabilizálásához.

Míg az elülső üvegtestben található úszók kezelése nem eredményezett nyilvánvaló változást, a középső és hátsó üvegtestben végzett kezelés a fehérje, a törésmutató és az üvegtesti humor viszkozitásának növekedéséhez vezetett.

Úgy tűnik, hogy a jelenlegi irodalom továbbra sem meggyőző az Nd:YAG vitreolízis hatékonyságát és biztonságosságát illetően. Az áttekintő irodalomban a floater vitrectomia - különösen kis varrat nélküli mérőműszerekkel és corevitrectomia - kiváló sikerességi arányt eredményez alacsony kockázati profillal kombinálva. Ezzel szemben a vitreolízis hatékonysága 0 és 100% között van. A vitreolízis sikerének kulcstényezője a megfelelően magas energiaszint alkalmazása és a megfelelő mennyiségű oltás. Retrospektív, megfigyeléses vizsgálatában (168 szemből, Ultra Q Relfex® kezelésből) a betegek 92%-a volt elégedett az eredménnyel;

Jelen tanulmányban a vitreolízist Ultra Q Reflex® lézerrel végezzük – a mai napig az egyetlen lézer, amelyet hivatalosan vitreolízisre engedélyeztek. Ultra-Gauss sugármóddal rendelkezik, gyors impulzusemelkedési idővel és kis pontmérettel párosítva. A szigorúan ellenőrzött plazmának köszönhetően nagyobb teljesítménysűrűségével kevesebb lövés szükséges, ami alacsonyabb kumulatív dózist eredményez. Ezenkívül a gyakorló orvos látásának, a célmegvilágításnak és a kezelési sugárnak a koaxiális igazítása jobb megvilágítást biztosít az üvegtest átlátszatlanságában, és így pontosabb fókuszálást tesz lehetővé. Ez a szabadalmaztatott kialakítás megkönnyíti az úszók párologtatását, és minimalizálja a szomszédos szövetek járulékos károsodásának kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4021
        • AKH Linz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alany írásos hozzájárulása a jelen vizsgálatban való részvételhez
  • az életminőség jelentős romlása (haszonérték pontszám ≤ 0,7) a lebegéshez kapcsolódó tünetek miatt legalább 3 hónapig a felvétel előtt
  • a lebegőket biztonságos távolságban kell elhelyezni mind a retinától, mind az intraokuláris lencsétől - lehetőleg az üvegtest középső harmadában
  • pseudophakiás szemek
  • életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  • fákiás szemek
  • bármilyen retina patológia és/vagy egyéb szembetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az amblyopiat, a szaruhártya patológiáit, a glaukómát/előzményben megemelkedett szemnyomást), amely megakadályozhatja vagy csökkentheti a látásélesség potenciális növekedését és/vagy a hasznossági érték csökkenését és/vagy növeli a nemkívánatos események valószínűségét.
  • bármely szemészeti vagy szisztémás állapot, amely a vizsgálati kezelés és/vagy a szükséges vizsgálatok megvalósíthatóságának romlását eredményezheti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Study Eye
Ultra Q Reflex YAG lézer (Ellex)

Az 1. csoport legfeljebb 2 vitreolízist kap az Ultra Q Reflex YAG lézerrel (Ellex). A kezelési ciklusonkénti teljes energiafogyasztásra nincs levágás.

A 2. csoport színlelt kezelésénél az orvos gyorsan manipulálja a lézer réslámpájának fénykapcsolóját, hogy fényvillanásokat hozzon létre és lézerimpulzusokat szimuláljon.

Sham Comparator: Ellenoldali szem
Rövid fényimpulzus szimulálódik

Az 1. csoport legfeljebb 2 vitreolízist kap az Ultra Q Reflex YAG lézerrel (Ellex). A kezelési ciklusonkénti teljes energiafogyasztásra nincs levágás.

A 2. csoport színlelt kezelésénél az orvos gyorsan manipulálja a lézer réslámpájának fénykapcsolóját, hogy fényvillanásokat hozzon létre és lézerimpulzusokat szimuláljon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utility Value Score
Időkeret: 1-6 hónap
Az úszók miatti értékvesztés szubjektív értékelése
1-6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel