- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02812004
New Horizons in the Treatment of Vitreous Floaters (Ellex)
New Horizons in the Treatment of Vitreous Floaters: Vitreolysis effektivitet og sikkerhet med Ultra Q Reflex YAG Laser (Ellex)
Ultra Q Reflex® (Ellex) utgjør den eneste Nd:YAG-laseren som er godkjent for behandling av glassaktige flytere. Ingen randomisert kontrollert klinisk studie har blitt utført til i dag for å undersøke dens overlegenhet i forhold til falsk behandling.
I denne studien vil 60 øyne bli randomisert og blindet i 2 grupper, den ene får opptil to økter med laservitreolyse, den andre er planlagt for to økter med falsk behandling. Etter maksimalt to (lignende) behandlingsøkter (1 per måned), vil pasientenes nytteverdiscore og BCVA bli revurdert. En oppfølgingsperiode på 12 måneder (med besøk ved måned 1, 6 og 12 etter behandling) vil følge "behandlingsfasen" for å registrere eventuelle sene uønskede hendelser som kan være assosiert med laservitreolyse.
Siden vitrektomi utgjør en svært invasiv prosedyre, som derfor må begrenses til kun alvorlige tilfeller, kan laservitreolyse være et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter med moderate glasslegemer som ikke er kvalifisert for vitrektomi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall pasienter oppsøker øyelegene sine når de blir plaget av glassaktige flytere. Flertallet av disse pasientene blir beroliget når diagnosen stilles og nøyer seg med å venne seg til disse «mouches volantes». En betydelig andel føler seg imidlertid permanent irritert av glassaktige flytere som kan føre til en betydelig reduksjon av pasientens livskvalitet.
Inntil nylig utgjorde pars plana vitrektomi det eneste etablerte terapeutiske alternativet. Selv om det er en standard kirurgisk prosedyre, er de potensielle uønskede hendelsene forbundet med vitrektomi ikke ubetydelige, og pasienter må tillate en lengre periode med visuell rehabilitering. Derfor ble behandlingen begrenset til alvorlige tilfeller, og derfor fikk bare en svært liten prosentandel av pasientene noen behandling i det hele tatt.
Det finnes rapporter om Q-switched Nd:YAG-laserkirurgi for glasslegemeopasitet, membraner og vitreoretinalbånd i 59 øyne. Resultatene av tidlig laservitreolyse er nøkterne med en forbedring i synsskarphet i bare 18 øyne, men betydelige uønskede hendelser som netthinnehull med løsrivelse (1 øye), mindre netthinneblødninger (4 øyne) og fokale uklarheter i den krystallinske linsen (5 øyne). ).
I følge en annen studie tillot Q-switched-systemet behandling av et bredere utvalg av indikasjoner i den bakre polen og krever færre økter sammenlignet med et moduslåst system. På grunn av de høyere energinivåene som kreves av Q-switch-systemet, oppsto imidlertid komplikasjoner oftere.
En tilleggsstudie ga mer gunstige resultater; i alle 15 tilfellene forsvant symptomene på glassaktig flytende etter behandling og ingen bivirkninger ble rapportert i løpet av en oppfølgingsperiode på minst 1 år. Likevel var de rapporterte energinivåene (5-7,1 mJ og total energi 71-742 mJ) betydelige.
Ytterligere resultater antydet at laservitreolyse moderat forbedret symptomene hos 38 % av alle pasienter, mens 61,5 % registrerte ingen bedring; ingen bivirkninger ble rapportert. I motsetning resulterte vitrektomi i full oppløsning av symptomene i 93,3 % av øynene - med en pasient som led postoperativ netthinneløsning.
En fersk studie presenterte 3 tilfeller av kronisk åpenvinklet glaukom sekundært til ND:YAG-vitreolyse (3 øyne av 2 pasienter). Latensperioden mellom vitreolyse og utbruddet av forhøyet IOP varierte fra 1 uke til 8 måneder; andre potensielle faktorer som fremmer en økning i IOP, nemlig "betennelse, steroidbruk eller andre identifiserbare årsaker" rapporteres som fraværende. I to øyne var SLT etterfulgt av glaukomkirurgi (Trabectom) nødvendig for å stabilisere IOP.
Mens behandlingen av flytere lokalisert i den fremre glasslegemet ikke resulterte i noen åpenbar endring, førte behandling i den midtre og bakre glasslegemet til en økning i protein, brytningsindeksen og viskositeten til glasslegemet.
Det ser ut til at den nåværende litteraturen fortsatt er usikker med hensyn til effektiviteten og sikkerheten til Nd:YAG-vitreolyse. I oversiktslitteraturen gir flytevitrectomy - spesielt med små suturløse instrumenter og en corevitrectomy - utmerkede suksessrater kombinert med en lav risikoprofil. Derimot varierer effekten av vitreolyse mellom 0 og 100 %. Nøkkelfaktoren for suksess i vitreolyse er bruken av passende høye energinivåer og påføring av en tilstrekkelig mengde skudd. I hans retrospektive, observasjonsstudie (inkludert 168 øyne, behandling med Ultra Q Relfex®) var 92 % av pasientene fornøyde med resultatet;
I denne studien utføres vitreolyse med Ultra Q Reflex®-laseren - den dag i dag den eneste laseren som er offisielt godkjent for vitreolyse. Den har en ultra-gaussisk strålemodus, sammen med en rask pulsstigetid og en liten punktstørrelse. På grunn av det tett kontrollerte plasmaet med sin høyere effekttetthet kreves færre skudd, noe som resulterer i en lavere kumulativ dose. Dessuten gir den koaksiale justeringen av utøverens syn, målbelysningen og behandlingsstrålen bedre belysning av glasslegemets opasitet og muliggjør dermed mer presis fokusering. Denne patenterte designen letter fordampningen av flytere og minimerer risikoen for sideskade på tilstøtende vev.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4021
- AKH Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersonens skriftlige samtykke til å delta i denne studien
- betydelig svekkelse av livskvalitet (definert som nytteverdiscore ≤ 0,7) på grunn av flyterelaterte symptomer i minst 3 måneder før inkludering
- flytere må plasseres i trygg avstand til både netthinnen og den intraokulære linsen - helst i den midtre tredjedelen av glasslegemet
- pseudofakiske øyne
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- fakiske øyne
- enhver retinal patologi og/eller annen okulær tilstand (inkludert men ikke begrenset til amblyopi, patologier i hornhinnen, glaukom/historie med forhøyet intraokulært trykk) som kan forhindre eller redusere en potensiell økning i synsskarphet og/eller reduksjon av nytteverdien. og/eller pådra seg en økt sannsynlighet for uønskede hendelser.
- enhver okulær eller systemisk tilstand som kan resultere i svekket gjennomførbarhet av studiebehandlingen og/eller nødvendige undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer øye
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)
|
Gruppe 1 mottar opptil 2 økter med vitreolyse utført med Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Det er ingen avskjæring for total energi per behandlingsøkt. For falsk behandling i gruppe 2, manipulerer legen raskt lysbryteren til laserens spaltelampe for å lage lysglimt og simulere laserpulser. |
|
Sham-komparator: Kontralateralt øye
Kort lysimpuls simuleres
|
Gruppe 1 mottar opptil 2 økter med vitreolyse utført med Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Det er ingen avskjæring for total energi per behandlingsøkt. For falsk behandling i gruppe 2, manipulerer legen raskt lysbryteren til laserens spaltelampe for å lage lysglimt og simulere laserpulser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nytteverdi
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Subjektiv vurdering av verdifall på grunn av flytere
|
1-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .