- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02812004
Nové obzory v léčbě sklivců (Ellex)
Nové obzory v léčbě sklovitých plováků: Účinnost a bezpečnost vitreolýzy pomocí Ultra Q Reflex YAG laseru (Ellex)
Ultra Q Reflex® (Ellex) představuje jediný Nd:YAG laser schválený pro ošetření sklivcových plováků. Do dnešního dne nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která by prozkoumala její převahu nad falešnou léčbou.
V této studii bude 60 očí randomizováno a zaslepeno do 2 skupin, z nichž jedna podstoupí až dvě sezení laserové vitreolýzy a druhá naplánuje dvě sezení falešné léčby. Po maximálně dvou (falešných) léčebných sezeních (1 za měsíc) bude znovu posouzeno skóre užitné hodnoty pacientů a BCVA. Po „léčebné fázi“ bude následovat období sledování 12 měsíců (s návštěvami v měsíci 1, 6 a 12 po léčbě), aby se zaregistrovaly jakékoli pozdní nežádoucí příhody, které mohou být spojeny s laserovou vitreolýzou.
Vzhledem k tomu, že vitrektomie představuje vysoce invazivní výkon, který musí být omezen pouze na závažné případy, může laserová vitreolýza představovat cennou léčebnou možnost pro pacienty se středně těžkými sklivci, kteří nejsou způsobilí pro vitrektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké množství pacientů vyhledává při potížích se sklivcem svého oftalmologa. Většina těchto pacientů je po stanovení diagnózy uklidněna a spokojí se s tím, že si na tyto „mouches volantes“ zvyknou. Značná část se však cítí trvale podrážděna sklivci, což může mít za následek výrazné snížení kvality života pacientů.
Až donedávna představovala pars plana vitrektomie jedinou zavedenou terapeutickou možnost. Přestože jde o standardní chirurgický postup, potenciální nežádoucí příhody spojené s vitrektomií nejsou zanedbatelné a pacienti musí počítat s prodlouženou dobou zrakové rehabilitace. Léčba byla proto omezena na těžké případy, a tak pouze velmi malé procento pacientů dostalo nějakou léčbu.
Existují zprávy o Q-switched Nd:YAG laserové operaci pro sklivcové opacity, membrány a vitreoretinální pruhy u 59 očí. Výsledky časné laserové vitreolýzy jsou střízlivé se zlepšením zrakové ostrosti pouze u 18 očí, ale se značnými nežádoucími příhodami, jako jsou retinální otvory s odchlípením (1 oko), menší retinální krvácení (4 oči) a fokální opacity krystalické čočky (5 očí ).
Podle jiné studie Q-switched systém umožnil léčbu širší škály indikací na zadním pólu a vyžaduje méně sezení ve srovnání se systémem s uzamčeným režimem. Vzhledem k vyšším energetickým hladinám vyžadovaným systémem Q-switch se však komplikace vyskytovaly častěji.
Další studie přinesla příznivější výsledky; ve všech 15 případech symptomy sklivce po léčbě vymizely a nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky během období sledování po dobu alespoň 1 roku. Přesto byly uváděné energetické hladiny (5-7,1 mJ a celková energie 71-742 mJ) značné.
Další výsledky naznačují, že laserová vitreolýza mírně zlepšila symptomy u 38 % všech pacientů, zatímco 61,5 % nezaznamenalo žádné zlepšení; nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Naproti tomu vitrektomie vedla k úplnému vymizení příznaků u 93,3 % očí – jeden pacient utrpěl pooperační odchlípení sítnice.
Nedávná studie prezentovala 3 případy chronického glaukomu s otevřeným úhlem sekundárního k ND:YAG vitreolýze (3 oči 2 pacientů). Doba latence mezi vitreolýzou a nástupem zvýšeného NOT se pohybovala od 1 týdne do 8 měsíců; další potenciální faktory podporující zvýšení IOP, jmenovitě „zánět, užívání steroidů nebo jiné identifikovatelné příčiny“, jsou hlášeny jako nepřítomné. U dvou očí byla ke stabilizaci NOT nutná SLT s následnou operací glaukomu (trabektom).
Zatímco léčba plováků umístěných v předním sklivci nevedla k žádné zjevné změně, léčba ve středním a zadním sklivci vedla ke zvýšení proteinu, indexu lomu a viskozity sklivce.
Zdá se, že současná literatura zůstává neprůkazná, pokud jde o účinnost a bezpečnost Nd:YAG vitreolýzy. V přehledové literatuře přináší plovoucí vitrektomie – zejména s malými nástroji bez stehu a korevitrektomií – vynikající míru úspěšnosti v kombinaci s nízkým rizikovým profilem. Naproti tomu účinnost vitreolýzy se pohybuje mezi 0 a 100 %. Klíčovým faktorem úspěchu ve vitreolýze je použití přiměřeně vysokých energetických hladin a aplikace dostatečného množství broků. V jeho retrospektivní observační studii (zahrnující 168 očí, léčba Ultra Q Relfex®) bylo s výsledkem spokojeno 92 % pacientů;
V této studii je vitreolýza prováděna laserem Ultra Q Reflex® – dodnes jediným laserem oficiálně schváleným pro vitreolýzu. Je vybaven ultra-gaussovským režimem paprsku spojeným s dobou náběhu rychlého pulsu a malou velikostí bodu. Díky přísně kontrolovanému plazmatu s jeho vyšší hustotou výkonu je zapotřebí méně výstřelů, což má za následek nižší kumulativní dávku. Kromě toho koaxiální vyrovnání zraku lékaře, cílového osvětlení a léčebného paprsku poskytuje lepší osvětlení zákalů sklivce a umožňuje tak přesnější zaostření. Tento patentovaný design usnadňuje odpařování plováků a minimalizuje riziko vedlejšího poškození sousedních tkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4021
- AKh Linz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas subjektu s účastí na této studii
- značné zhoršení kvality života (definované jako skóre užitné hodnoty ≤ 0,7) v důsledku symptomů souvisejících s plovoucím onemocněním alespoň 3 měsíce před zařazením
- plováky musí být umístěny v bezpečné vzdálenosti od sítnice i nitrooční čočky – nejlépe ve střední třetině sklivce
- pseudofakické oči
- věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- fakické oči
- jakákoli patologie sítnice a/nebo jiné oční onemocnění (včetně mimo jiné amblyopie, patologií rohovky, glaukomu/anamnézy zvýšeného nitroočního tlaku), které mohou zabránit nebo snížit potenciální zvýšení zrakové ostrosti a/nebo snížení skóre užitné hodnoty a/nebo mají zvýšenou pravděpodobnost nežádoucích příhod.
- jakýkoli oční nebo systémový stav, který může mít za následek zhoršenou proveditelnost studijní léčby a/nebo požadovaných vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní oko
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)
|
Skupina 1 absolvuje až 2 sezení vitreolýzy provedené laserem Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Neexistuje žádné přerušení pro celkovou energii na ošetření. U simulované léčby ve skupině 2 lékař rychle manipuluje se světelným spínačem laserové štěrbinové lampy, aby vytvořil světelné záblesky a simuloval laserové pulzy. |
|
Falešný srovnávač: Kontralaterální oko
Simuluje se krátký světelný impuls
|
Skupina 1 absolvuje až 2 sezení vitreolýzy provedené laserem Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Neexistuje žádné přerušení pro celkovou energii na ošetření. U simulované léčby ve skupině 2 lékař rychle manipuluje se světelným spínačem laserové štěrbinové lampy, aby vytvořil světelné záblesky a simuloval laserové pulzy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre užitné hodnoty
Časové okno: 1-6 měsíců
|
Subjektivní hodnocení snížení hodnoty v důsledku plováků
|
1-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .