- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02812004
유리체 부유물 치료의 새로운 지평 (Ellex)
유리체 부유물 치료의 새로운 지평: Ultra Q Reflex YAG 레이저(Ellex)를 사용한 유리체 용해의 효능 및 안전성
Ultra Q Reflex®(Ellex)는 유리체 부유물 치료용으로 승인된 유일한 Nd:YAG 레이저입니다. 가짜 치료보다 우월성을 조사하기 위해 현재까지 무작위 대조 임상 시험이 수행되지 않았습니다.
현재 연구에서 60명의 눈이 무작위로 배정되어 2개 그룹으로 눈이 멀게 됩니다. 한 그룹은 최대 2회의 레이저 유리체 용해 세션을 받고 다른 그룹은 2회의 가짜 치료 세션을 받습니다. 최대 2회의 (가짜) 치료 세션(월 1회) 후에 환자의 효용 가치 점수와 BCVA가 재평가됩니다. 12개월의 후속 조치 기간(치료 후 1, 6, 12개월에 방문 포함)은 레이저 유리체 용해와 관련될 수 있는 모든 후기 부작용을 등록하기 위한 "치료 단계"가 뒤따를 것입니다.
유리체 절제술은 고도의 침습적 절차이므로 심각한 경우에만 제한되어야 하므로 레이저 유리체 용해는 유리체 절제술에 적합하지 않은 중등도 유리체 부유물 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
많은 환자들이 유리체 부유물로 인해 어려움을 겪을 때 안과 의사를 찾습니다. 이 환자의 대다수는 진단이 내려지면 안심하고 이러한 "mouches volantes"에 익숙해지는 것에 만족합니다. 그러나 상당한 비율은 환자의 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 유리체 부유물에 의해 영구적인 자극을 느낍니다.
최근까지 유리체절제술은 유일하게 확립된 치료 옵션이었습니다. 표준 수술 절차이지만 유리체 절제술과 관련된 잠재적 부작용은 무시할 수 없으며 환자는 장기간의 시각 재활을 허용해야 합니다. 따라서 치료는 중증의 경우로 제한되어 극소수의 환자만이 전혀 치료를 받지 못했습니다.
59안의 유리체 혼탁, 막 및 유리체 망막 띠에 대한 Q-전환 Nd:YAG 레이저 수술에 대한 보고가 있습니다. 초기 레이저 유리체 용해의 결과는 단 18안에서만 시력이 개선되어 정신이 번쩍 들지만 박리가 있는 망막 구멍(1안), 경미한 망막 출혈(4안) 및 수정체의 초점 혼탁(5안)과 같은 상당한 부작용이 있습니다. ).
또 다른 연구에 따르면 Q-스위치 시스템은 후방 극에서 더 다양한 적응증의 치료를 허용했으며 모드 잠금 시스템과 비교할 때 더 적은 세션이 필요합니다. 그러나 Q-switch 시스템에 필요한 더 높은 에너지 수준으로 인해 합병증이 더 자주 발생했습니다.
추가 연구가 더 유리한 결과를 제시했습니다. 15건 모두에서 유리체 부유물 증상이 치료 후 사라졌으며 최소 1년의 추적 관찰 기간 동안 부작용이 보고되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 보고된 에너지 수준(5-7.1mJ 및 총 에너지 71-742mJ)은 상당했습니다.
추가 결과는 레이저 유리체 용해가 모든 환자의 38%에서 증상을 적당히 개선한 반면 61.5%는 개선되지 않은 것으로 나타났습니다. 부작용은 보고되지 않았습니다. 대조적으로, 유리체 절제술은 눈의 93,3%에서 증상이 완전히 해결되었으며, 한 환자는 수술 후 망막 박리를 겪었습니다.
최근 연구에서는 ND:YAG 유리체 용해에 이차적인 만성 개방각 녹내장 사례 3건을 제시했습니다(환자 2명의 3안). 유리체 용해와 상승된 IOP 발병 사이의 잠복기는 1주에서 8개월까지였습니다. IOP 상승을 촉진하는 다른 잠재적 요인, 즉 "염증, 스테로이드 사용 또는 기타 확인 가능한 원인"은 없는 것으로 보고됩니다. 두 눈에서 SLT와 녹내장 수술(Trabectome)이 IOP를 안정화하는 데 필요했습니다.
전방 유리체에 위치한 부유물을 치료하면 뚜렷한 변화가 없는 반면, 중간 유리체 및 후방 유리체를 치료하면 유리체액의 단백질, 굴절률 및 점도가 증가합니다.
현재 문헌은 Nd:YAG 유리체 용해의 효능과 안전성에 대해 결정적이지 않은 것으로 보입니다. 검토 문헌에서 부유 유리체 절제술(특히 작은 봉합 장치가 없는 게이지 기구와 유리체 유리체 절제술)은 낮은 위험 프로필과 결합된 탁월한 성공률을 나타냅니다. 대조적으로, 유리체 용해의 효능 범위는 0~100%입니다. 유리체 용해에서 성공의 핵심 요소는 적절하게 높은 에너지 수준을 사용하고 충분한 양의 샷을 적용하는 것입니다. 그의 후향적 관찰 연구(168안 포함, Ultra Q Relfex® 치료)에서 환자의 92%가 결과에 만족했습니다.
현재 연구에서 유리체 용해는 Ultra Q Reflex® 레이저로 수행됩니다. 오늘날까지 유리체 용해에 대해 공식적으로 승인된 유일한 레이저입니다. 그것은 빠른 펄스 상승 시간 및 작은 스폿 크기와 함께 울트라 가우시안 빔 모드를 특징으로 합니다. 전력 밀도가 높은 엄격하게 제어되는 플라즈마로 인해 더 적은 샷이 필요하므로 누적 선량이 낮아집니다. 또한 시술자의 시야, 대상 조명 및 치료 빔의 동축 정렬은 유리체 혼탁에 대한 더 나은 조명을 제공하므로 보다 정확한 초점을 맞출 수 있습니다. 이 특허받은 디자인은 플로터의 기화를 촉진하고 인접 조직에 대한 부수적 손상의 위험을 최소화합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4021
- AKH Linz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 피험자의 서면 동의
- 포함 전 최소 3개월 동안 부유물 관련 증상으로 인한 삶의 질의 상당한 손상(효용 가치 점수 ≤ 0.7로 정의)
- 부유물은 망막과 안구 수정체 모두에서 안전한 거리에 위치해야 합니다. 바람직하게는 유리체의 중간 1/3에 위치해야 합니다.
- 가짜 수정체의 눈
- 나이 >18세
제외 기준:
- 수정체의 눈
- 시력의 잠재적인 증가 및/또는 효용 가치 점수의 감소를 예방하거나 감소시킬 수 있는 모든 망막 병리 및/또는 기타 안구 상태(약시, 각막 병리, 녹내장/안압 상승 이력을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및/또는 불리한 사건의 증가된 가능성을 초래합니다.
- 연구 치료 및/또는 필요한 검사의 실행 가능성을 손상시킬 수 있는 모든 안구 또는 전신 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 스터디 아이
Ultra Q Reflex YAG 레이저(Ellex)
|
그룹 1은 Ultra Q Reflex YAG 레이저(Ellex)를 사용하여 최대 2회의 유리체 용해술을 받습니다. 치료 세션당 총 에너지에 대한 컷오프는 없습니다. 그룹 2의 가짜 치료를 위해 의사는 레이저 슬릿 램프의 조명 스위치를 빠르게 조작하여 섬광을 생성하고 레이저 펄스를 시뮬레이션합니다. |
가짜 비교기: 반대쪽 눈
짧은 광 임펄스가 시뮬레이션됩니다.
|
그룹 1은 Ultra Q Reflex YAG 레이저(Ellex)를 사용하여 최대 2회의 유리체 용해술을 받습니다. 치료 세션당 총 에너지에 대한 컷오프는 없습니다. 그룹 2의 가짜 치료를 위해 의사는 레이저 슬릿 램프의 조명 스위치를 빠르게 조작하여 섬광을 생성하고 레이저 펄스를 시뮬레이션합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유틸리티 가치 점수
기간: 1-6개월
|
부유물로 인한 장해의 주관적 평가
|
1-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ultra Q Reflex YAG 레이저(Ellex)에 대한 임상 시험
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital완전한