Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye horisonter i behandlingen af ​​glasagtige flydere (Ellex)

New Horizons in the Treatment of Vitreous Floaters: Vitreolysis effektivitet og sikkerhed med Ultra Q Reflex YAG Laser (Ellex)

Ultra Q Reflex® (Ellex) udgør den eneste Nd:YAG-laser, der er godkendt til behandling af glasagtige flydere. Intet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er blevet udført til denne dag for at undersøge dets overlegenhed i forhold til falsk behandling.

I denne undersøgelse vil 60 øjne blive randomiseret og blindet i 2 grupper, hvor den ene modtager op til to sessioner med laservitreolyse, den anden er planlagt til to sessioner med falsk behandling. Efter maksimalt to (lignende) behandlingssessioner (1 pr. måned) vil patienternes nytteværdiscore og BCVA blive revurderet. En opfølgningsperiode på 12 måneder (med besøg i måned 1, 6 og 12 efter behandling) vil følge "behandlingsfasen" for at registrere eventuelle sene bivirkninger, der kan være forbundet med laservitreolyse.

Da vitrektomi udgør en meget invasiv procedure, som derfor kun skal begrænses til alvorlige tilfælde, kan laservitreolyse udgøre en værdifuld behandlingsmulighed for patienter med moderat glaslegemeflydere, som ikke er berettiget til vitrektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal patienter opsøger deres øjenlæger, når de er plaget af glasagtige flydere. Størstedelen af ​​disse patienter er beroliget, når diagnosen stilles og nøjes med at vænne sig til disse "mouches volantes". En betydelig del føler sig dog permanent irriteret af glaslegemets flydere, hvilket kan resultere i et betydeligt fald i patienternes livskvalitet.

Indtil for nylig udgjorde pars plana vitrektomi den eneste etablerede terapeutiske mulighed. Selvom det er en standard kirurgisk procedure, er de potentielle bivirkninger forbundet med vitrektomi ikke ubetydelige, og patienterne skal tillade en længere periode med visuel rehabilitering. Derfor var behandlingen begrænset til alvorlige tilfælde, og derfor modtog kun en meget lille procentdel af patienterne nogen som helst behandling.

Der findes rapporter om Q-switched Nd:YAG laserkirurgi for glaslegemeopaciteter, membraner og vitreoretinale bånd i 59 øjne. Resultaterne af tidlig laservitreolyse er nøgternt med en forbedring af synsstyrken i kun 18 øjne, men betydelige bivirkninger såsom nethindehuller med løsrivelse (1 øje), mindre nethindeblødninger (4 øjne) og fokal uklarhed i den krystallinske linse (5 øjne) ).

Ifølge en anden undersøgelse tillod Q-switched-systemet behandling af en bredere række af indikationer i den bageste pole og kræver færre sessioner sammenlignet med et mode-låst system. På grund af de højere energiniveauer, der kræves af Q-switch-systemet, opstod komplikationer dog oftere.

En yderligere undersøgelse viste mere gunstige resultater; i alle 15 tilfælde forsvandt symptomerne på glaslegemeflydere efter behandling, og der blev ikke rapporteret bivirkninger i en opfølgningsperiode på mindst 1 år. Ikke desto mindre var de rapporterede energiniveauer (5-7,1 mJ og samlet energi 71-742 mJ) betydelige.

Yderligere resultater tydede på, at laservitreolyse moderat forbedrede symptomer hos 38 % af alle patienter, mens 61,5 % ikke registrerede nogen forbedring; ingen bivirkninger blev rapporteret. I modsætning hertil resulterede vitrektomi i fuld opløsning af symptomer i 93,3 % af øjnene - med en patient, der led postoperativ nethindeløsning.

En nylig undersøgelse præsenterede 3 tilfælde af kronisk åbenvinklet glaukom sekundært til ND:YAG-vitreolyse (3 øjne af 2 patienter). Latensperioden mellem vitreolyse og indtræden af ​​forhøjet IOP varierede fra 1 uge til 8 måneder; andre potentielle faktorer, der fremmer en stigning i IOP, nemlig "inflammation, steroidbrug eller andre identificerbare årsager" rapporteres som fraværende. I to øjne var SLT efterfulgt af glaukomoperation (Trabectom) påkrævet for at stabilisere IOP.

Mens behandlingen af ​​flydere placeret i det forreste glaslegeme ikke resulterede i nogen åbenlys ændring, førte behandling i det midterste og bageste glaslegeme til en stigning i protein, brydningsindekset og viskositeten af ​​glaslegemet.

Det ser ud til, at den nuværende litteratur stadig er inkonklusiv med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af ​​Nd:YAG-vitreolyse. I oversigtslitteraturen giver floater vitrektomi - især med små suturløse instrumenter og en corevitrectomi - fremragende succesrater kombineret med en lav risikoprofil. I modsætning hertil ligger effektiviteten af ​​vitreolyse mellem 0 og 100 %. Nøglefaktoren for succes i vitreolyse er brugen af ​​passende høje energiniveauer og anvendelsen af ​​en tilstrækkelig mængde skud. I hans retrospektive, observationsstudie (inklusive 168 øjne, behandling med Ultra Q Relfex®) var 92 % af patienterne tilfredse med resultatet;

I nærværende undersøgelse udføres vitreolyse med Ultra Q Reflex® laseren - den dag i dag den eneste laser, der er officielt godkendt til vitreolyse. Den har en ultra-gaussisk stråletilstand, kombineret med en hurtig pulsstigningstid og en lille pletstørrelse. På grund af det stramt kontrollerede plasma med dets højere effekttæthed kræves færre skud, hvilket resulterer i en lavere kumulativ dosis. Desuden giver den koaksiale justering af behandlerens syn, målbelysningen og behandlingsstrålen bedre belysning af glaslegemeopaciteter og muliggør dermed mere præcis fokusering. Dette patenterede design letter fordampningen af ​​flydere og minimerer risikoen for sideskader på tilstødende væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
        • AKh Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • betydelig forringelse af livskvaliteten (defineret som nytteværdiscore ≤ 0,7) på grund af flyderrelaterede symptomer i mindst 3 måneder før inklusion
  • flydere skal placeres i sikker afstand til både nethinden og den intraokulære linse - helst i den midterste tredjedel af glaslegemet
  • pseudofakiske øjne
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • phakiske øjne
  • enhver retinal patologi og/eller anden okulær tilstand (herunder, men ikke begrænset til amblyopi, patologier i hornhinden, grøn stær/historie med forhøjet intraokulært tryk), der kan forhindre eller reducere en potentiel stigning i synsskarphed og/eller fald i brugsværdiscore og/eller pådrage sig en øget sandsynlighed for uønskede hændelser.
  • enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan resultere i en svækket gennemførlighed af undersøgelsesbehandlingen og/eller påkrævede undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieøje
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)

Gruppe 1 modtager op til 2 sessioner med vitreolyse udført med Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Der er ingen afskæring for total energi pr. behandlingssession.

Til den falske behandling i gruppe 2 manipulerer lægen hurtigt lyskontakten på laserens spaltelampe for at skabe lysglimt og simulere laserimpulser.

Sham-komparator: Kontralateralt øje
Kort lysimpuls simuleres

Gruppe 1 modtager op til 2 sessioner med vitreolyse udført med Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Der er ingen afskæring for total energi pr. behandlingssession.

Til den falske behandling i gruppe 2 manipulerer lægen hurtigt lyskontakten på laserens spaltelampe for at skabe lysglimt og simulere laserimpulser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for nytteværdi
Tidsramme: 1-6 måneder
Subjektiv vurdering af værdiforringelse på grund af flydere
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner