- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02812004
Nye horisonter i behandlingen af glasagtige flydere (Ellex)
New Horizons in the Treatment of Vitreous Floaters: Vitreolysis effektivitet og sikkerhed med Ultra Q Reflex YAG Laser (Ellex)
Ultra Q Reflex® (Ellex) udgør den eneste Nd:YAG-laser, der er godkendt til behandling af glasagtige flydere. Intet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er blevet udført til denne dag for at undersøge dets overlegenhed i forhold til falsk behandling.
I denne undersøgelse vil 60 øjne blive randomiseret og blindet i 2 grupper, hvor den ene modtager op til to sessioner med laservitreolyse, den anden er planlagt til to sessioner med falsk behandling. Efter maksimalt to (lignende) behandlingssessioner (1 pr. måned) vil patienternes nytteværdiscore og BCVA blive revurderet. En opfølgningsperiode på 12 måneder (med besøg i måned 1, 6 og 12 efter behandling) vil følge "behandlingsfasen" for at registrere eventuelle sene bivirkninger, der kan være forbundet med laservitreolyse.
Da vitrektomi udgør en meget invasiv procedure, som derfor kun skal begrænses til alvorlige tilfælde, kan laservitreolyse udgøre en værdifuld behandlingsmulighed for patienter med moderat glaslegemeflydere, som ikke er berettiget til vitrektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal patienter opsøger deres øjenlæger, når de er plaget af glasagtige flydere. Størstedelen af disse patienter er beroliget, når diagnosen stilles og nøjes med at vænne sig til disse "mouches volantes". En betydelig del føler sig dog permanent irriteret af glaslegemets flydere, hvilket kan resultere i et betydeligt fald i patienternes livskvalitet.
Indtil for nylig udgjorde pars plana vitrektomi den eneste etablerede terapeutiske mulighed. Selvom det er en standard kirurgisk procedure, er de potentielle bivirkninger forbundet med vitrektomi ikke ubetydelige, og patienterne skal tillade en længere periode med visuel rehabilitering. Derfor var behandlingen begrænset til alvorlige tilfælde, og derfor modtog kun en meget lille procentdel af patienterne nogen som helst behandling.
Der findes rapporter om Q-switched Nd:YAG laserkirurgi for glaslegemeopaciteter, membraner og vitreoretinale bånd i 59 øjne. Resultaterne af tidlig laservitreolyse er nøgternt med en forbedring af synsstyrken i kun 18 øjne, men betydelige bivirkninger såsom nethindehuller med løsrivelse (1 øje), mindre nethindeblødninger (4 øjne) og fokal uklarhed i den krystallinske linse (5 øjne) ).
Ifølge en anden undersøgelse tillod Q-switched-systemet behandling af en bredere række af indikationer i den bageste pole og kræver færre sessioner sammenlignet med et mode-låst system. På grund af de højere energiniveauer, der kræves af Q-switch-systemet, opstod komplikationer dog oftere.
En yderligere undersøgelse viste mere gunstige resultater; i alle 15 tilfælde forsvandt symptomerne på glaslegemeflydere efter behandling, og der blev ikke rapporteret bivirkninger i en opfølgningsperiode på mindst 1 år. Ikke desto mindre var de rapporterede energiniveauer (5-7,1 mJ og samlet energi 71-742 mJ) betydelige.
Yderligere resultater tydede på, at laservitreolyse moderat forbedrede symptomer hos 38 % af alle patienter, mens 61,5 % ikke registrerede nogen forbedring; ingen bivirkninger blev rapporteret. I modsætning hertil resulterede vitrektomi i fuld opløsning af symptomer i 93,3 % af øjnene - med en patient, der led postoperativ nethindeløsning.
En nylig undersøgelse præsenterede 3 tilfælde af kronisk åbenvinklet glaukom sekundært til ND:YAG-vitreolyse (3 øjne af 2 patienter). Latensperioden mellem vitreolyse og indtræden af forhøjet IOP varierede fra 1 uge til 8 måneder; andre potentielle faktorer, der fremmer en stigning i IOP, nemlig "inflammation, steroidbrug eller andre identificerbare årsager" rapporteres som fraværende. I to øjne var SLT efterfulgt af glaukomoperation (Trabectom) påkrævet for at stabilisere IOP.
Mens behandlingen af flydere placeret i det forreste glaslegeme ikke resulterede i nogen åbenlys ændring, førte behandling i det midterste og bageste glaslegeme til en stigning i protein, brydningsindekset og viskositeten af glaslegemet.
Det ser ud til, at den nuværende litteratur stadig er inkonklusiv med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af Nd:YAG-vitreolyse. I oversigtslitteraturen giver floater vitrektomi - især med små suturløse instrumenter og en corevitrectomi - fremragende succesrater kombineret med en lav risikoprofil. I modsætning hertil ligger effektiviteten af vitreolyse mellem 0 og 100 %. Nøglefaktoren for succes i vitreolyse er brugen af passende høje energiniveauer og anvendelsen af en tilstrækkelig mængde skud. I hans retrospektive, observationsstudie (inklusive 168 øjne, behandling med Ultra Q Relfex®) var 92 % af patienterne tilfredse med resultatet;
I nærværende undersøgelse udføres vitreolyse med Ultra Q Reflex® laseren - den dag i dag den eneste laser, der er officielt godkendt til vitreolyse. Den har en ultra-gaussisk stråletilstand, kombineret med en hurtig pulsstigningstid og en lille pletstørrelse. På grund af det stramt kontrollerede plasma med dets højere effekttæthed kræves færre skud, hvilket resulterer i en lavere kumulativ dosis. Desuden giver den koaksiale justering af behandlerens syn, målbelysningen og behandlingsstrålen bedre belysning af glaslegemeopaciteter og muliggør dermed mere præcis fokusering. Dette patenterede design letter fordampningen af flydere og minimerer risikoen for sideskader på tilstødende væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4021
- AKh Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersonens skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- betydelig forringelse af livskvaliteten (defineret som nytteværdiscore ≤ 0,7) på grund af flyderrelaterede symptomer i mindst 3 måneder før inklusion
- flydere skal placeres i sikker afstand til både nethinden og den intraokulære linse - helst i den midterste tredjedel af glaslegemet
- pseudofakiske øjne
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- phakiske øjne
- enhver retinal patologi og/eller anden okulær tilstand (herunder, men ikke begrænset til amblyopi, patologier i hornhinden, grøn stær/historie med forhøjet intraokulært tryk), der kan forhindre eller reducere en potentiel stigning i synsskarphed og/eller fald i brugsværdiscore og/eller pådrage sig en øget sandsynlighed for uønskede hændelser.
- enhver okulær eller systemisk tilstand, der kan resultere i en svækket gennemførlighed af undersøgelsesbehandlingen og/eller påkrævede undersøgelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studieøje
Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex)
|
Gruppe 1 modtager op til 2 sessioner med vitreolyse udført med Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Der er ingen afskæring for total energi pr. behandlingssession. Til den falske behandling i gruppe 2 manipulerer lægen hurtigt lyskontakten på laserens spaltelampe for at skabe lysglimt og simulere laserimpulser. |
|
Sham-komparator: Kontralateralt øje
Kort lysimpuls simuleres
|
Gruppe 1 modtager op til 2 sessioner med vitreolyse udført med Ultra Q Reflex YAG laser (Ellex). Der er ingen afskæring for total energi pr. behandlingssession. Til den falske behandling i gruppe 2 manipulerer lægen hurtigt lyskontakten på laserens spaltelampe for at skabe lysglimt og simulere laserimpulser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for nytteværdi
Tidsramme: 1-6 måneder
|
Subjektiv vurdering af værdiforringelse på grund af flydere
|
1-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .