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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812004
De nouveaux horizons dans le traitement des corps flottants vitreux (Ellex)
De nouveaux horizons dans le traitement des corps flottants du vitré : efficacité et sécurité de la vitréolyse avec le laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
L'Ultra Q Reflex® (Ellex) constitue le seul laser Nd:YAG approuvé pour le traitement des corps flottants du vitré. Aucun essai clinique contrôlé randomisé n'a été réalisé à ce jour pour étudier sa supériorité sur un traitement fictif.
Dans la présente étude, 60 yeux seront randomisés et en aveugle en 2 groupes, l'un recevant jusqu'à deux séances de vitréolyse au laser, l'autre prévu pour deux séances de traitement fictif. Après un maximum de deux séances de traitement (simulées) (1 par mois), le score de valeur d'utilité et la MAVC du patient seront réévalués. Une période de suivi de 12 mois (avec des visites aux mois 1, 6 et 12 après le traitement) suivra la "phase de traitement" pour enregistrer tout événement indésirable tardif pouvant être associé à la vitréolyse au laser.
Comme la vitrectomie constitue une procédure hautement invasive, qui doit donc être réservée aux cas graves uniquement, la vitréolyse au laser peut présenter une option de traitement intéressante pour les patients présentant des corps flottants vitrés modérés qui ne sont pas éligibles à la vitrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un grand nombre de patients consultent leur ophtalmologiste lorsqu'ils sont gênés par des corps flottants du vitré. La majorité de ces patients sont rassurés lorsque le diagnostic est posé et se contentent de s'habituer à ces "mouches volantes". Une proportion considérable, cependant, se sent irritée en permanence par les corps flottants du vitré, ce qui peut entraîner une diminution significative de la qualité de vie des patients.
Jusqu'à récemment, la vitrectomie par la pars plana constituait la seule option thérapeutique établie. Bien qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale standard, les événements indésirables potentiels associés à la vitrectomie ne sont pas négligeables et les patients doivent s'attendre à une période prolongée de rééducation visuelle. Par conséquent, le traitement a été limité aux cas graves et donc seul un très petit pourcentage de patients a reçu un traitement.
Des rapports existent sur la chirurgie au laser Q-switch Nd:YAG pour les opacités vitréennes, les membranes et les bandes vitréorétiniennes dans 59 yeux. Les résultats de la vitréolyse laser précoce donnent à réfléchir avec une amélioration de l'acuité visuelle dans seulement 18 yeux mais des événements indésirables considérables tels que des trous rétiniens avec décollement (1 œil), des hémorragies rétiniennes mineures (4 yeux) et des opacités focales du cristallin (5 yeux ).
Selon une autre étude, le système Q-switch a permis le traitement d'une plus grande variété d'indications dans le pôle postérieur et nécessite moins de séances par rapport à un système à verrouillage de mode. Cependant, en raison des niveaux d'énergie plus élevés requis par le système Q-switch, des complications sont survenues plus fréquemment.
Une étude complémentaire a présenté des résultats plus favorables ; dans les 15 cas, les symptômes des corps flottants du vitré ont disparu après le traitement et aucun événement indésirable n'a été signalé au cours d'une période de suivi d'au moins 1 an. Néanmoins, les niveaux d'énergie rapportés (5-7,1 mJ et énergie totale 71-742 mJ) étaient considérables.
D'autres résultats suggèrent que la vitréolyse au laser a modérément amélioré les symptômes chez 38 % de tous les patients, tandis que 61,5 % n'ont enregistré aucune amélioration ; aucun événement indésirable n'a été signalé. En revanche, la vitrectomie a entraîné une résolution complète des symptômes dans 93,3 % des yeux - avec un patient souffrant d'un décollement de la rétine post-opératoire.
Une étude récente a présenté 3 cas de glaucome chronique à angle ouvert secondaire à une vitréolyse ND:YAG (3 yeux de 2 patients). La période de latence entre la vitréolyse et l'apparition d'une PIO élevée variait de 1 semaine à 8 mois ; d'autres facteurs potentiels favorisant une augmentation de la PIO, à savoir "l'inflammation, l'utilisation de stéroïdes ou d'autres causes identifiables" sont signalés comme absents. Dans deux yeux, une SLT suivie d'une chirurgie du glaucome (Trabectome) a été nécessaire pour stabiliser la PIO.
Alors que le traitement des corps flottants situés dans le vitré antérieur n'a entraîné aucun changement évident, le traitement dans le vitré moyen et postérieur a entraîné une augmentation des protéines, de l'indice de réfraction et de la viscosité de l'humeur vitrée.
Il semble que la littérature actuelle ne soit pas concluante quant à l'efficacité et à l'innocuité de la vitréolyse Nd:YAG. Dans la revue de la littérature, la vitrectomie au flotteur - en particulier avec de petits instruments de jauge sans suture et une corévitrectomie - donne d'excellents taux de réussite combinés à un profil de risque faible. En revanche, l'efficacité de la vitréolyse est comprise entre 0 et 100 %. Le facteur clé du succès de la vitréolyse est l'utilisation de niveaux d'énergie suffisamment élevés et l'application d'une quantité suffisante de tirs. Dans son étude observationnelle rétrospective (incluant 168 yeux, traitement avec l'Ultra Q Relfex®) 92% des patients étaient satisfaits du résultat ;
Dans la présente étude, la vitréolyse est réalisée avec le laser Ultra Q Reflex® - à ce jour le seul laser officiellement approuvé pour la vitréolyse. Il dispose d'un mode de faisceau ultra-gaussien, associé à un temps de montée rapide des impulsions et à une petite taille de spot. En raison du plasma étroitement contrôlé avec sa densité de puissance plus élevée, moins de tirs sont nécessaires, ce qui entraîne une dose cumulée plus faible. De plus, l'alignement coaxial de la vision du praticien, de l'éclairage de la cible et du faisceau de traitement permet un meilleur éclairage des opacités vitréennes et permet ainsi une mise au point plus précise. Cette conception brevetée facilite la vaporisation des corps flottants et minimise le risque de dommages collatéraux aux tissus adjacents.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
- AKH Linz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- le consentement écrit du sujet à participer à la présente étude
- altération considérable de la qualité de vie (définie par un score de valeur d'utilité ≤ 0,7) due à des symptômes liés aux corps flottants pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
- les flotteurs doivent être situés à une distance de sécurité de la rétine et de la lentille intraoculaire - de préférence dans le tiers médian du vitré
- yeux pseudophaques
- âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- yeux phaques
- toute pathologie rétinienne et/ou autre affection oculaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'amblyopie, les pathologies de la cornée, le glaucome/les antécédents de pression intraoculaire élevée) qui peuvent empêcher ou réduire une augmentation potentielle de l'acuité visuelle et/ou une diminution du score de valeur d'utilité et/ou encourir une probabilité accrue d'événements indésirables.
- toute affection oculaire ou systémique pouvant entraîner une altération de la faisabilité du traitement à l'étude et/ou des examens requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oeil d'étude
Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
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Le groupe 1 reçoit jusqu'à 2 séances de vitréolyse réalisées avec le laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Il n'y a pas de coupure pour l'énergie totale par séance de traitement. Pour le traitement fictif du groupe 2, le médecin manipule rapidement l'interrupteur de la lampe à fente du laser pour créer des flashs lumineux et simuler des impulsions laser. |
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Comparateur factice: Oeil controlatéral
Une courte impulsion lumineuse est simulée
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Le groupe 1 reçoit jusqu'à 2 séances de vitréolyse réalisées avec le laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Il n'y a pas de coupure pour l'énergie totale par séance de traitement. Pour le traitement fictif du groupe 2, le médecin manipule rapidement l'interrupteur de la lampe à fente du laser pour créer des flashs lumineux et simuler des impulsions laser. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de valeur utilitaire
Délai: 1-6 mois
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Évaluation subjective de la dépréciation due aux corps flottants
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1-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
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