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De nouveaux horizons dans le traitement des corps flottants vitreux (Ellex)

11 juillet 2016 mis à jour par: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

De nouveaux horizons dans le traitement des corps flottants du vitré : efficacité et sécurité de la vitréolyse avec le laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

L'Ultra Q Reflex® (Ellex) constitue le seul laser Nd:YAG approuvé pour le traitement des corps flottants du vitré. Aucun essai clinique contrôlé randomisé n'a été réalisé à ce jour pour étudier sa supériorité sur un traitement fictif.

Dans la présente étude, 60 yeux seront randomisés et en aveugle en 2 groupes, l'un recevant jusqu'à deux séances de vitréolyse au laser, l'autre prévu pour deux séances de traitement fictif. Après un maximum de deux séances de traitement (simulées) (1 par mois), le score de valeur d'utilité et la MAVC du patient seront réévalués. Une période de suivi de 12 mois (avec des visites aux mois 1, 6 et 12 après le traitement) suivra la "phase de traitement" pour enregistrer tout événement indésirable tardif pouvant être associé à la vitréolyse au laser.

Comme la vitrectomie constitue une procédure hautement invasive, qui doit donc être réservée aux cas graves uniquement, la vitréolyse au laser peut présenter une option de traitement intéressante pour les patients présentant des corps flottants vitrés modérés qui ne sont pas éligibles à la vitrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Un grand nombre de patients consultent leur ophtalmologiste lorsqu'ils sont gênés par des corps flottants du vitré. La majorité de ces patients sont rassurés lorsque le diagnostic est posé et se contentent de s'habituer à ces "mouches volantes". Une proportion considérable, cependant, se sent irritée en permanence par les corps flottants du vitré, ce qui peut entraîner une diminution significative de la qualité de vie des patients.

Jusqu'à récemment, la vitrectomie par la pars plana constituait la seule option thérapeutique établie. Bien qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale standard, les événements indésirables potentiels associés à la vitrectomie ne sont pas négligeables et les patients doivent s'attendre à une période prolongée de rééducation visuelle. Par conséquent, le traitement a été limité aux cas graves et donc seul un très petit pourcentage de patients a reçu un traitement.

Des rapports existent sur la chirurgie au laser Q-switch Nd:YAG pour les opacités vitréennes, les membranes et les bandes vitréorétiniennes dans 59 yeux. Les résultats de la vitréolyse laser précoce donnent à réfléchir avec une amélioration de l'acuité visuelle dans seulement 18 yeux mais des événements indésirables considérables tels que des trous rétiniens avec décollement (1 œil), des hémorragies rétiniennes mineures (4 yeux) et des opacités focales du cristallin (5 yeux ).

Selon une autre étude, le système Q-switch a permis le traitement d'une plus grande variété d'indications dans le pôle postérieur et nécessite moins de séances par rapport à un système à verrouillage de mode. Cependant, en raison des niveaux d'énergie plus élevés requis par le système Q-switch, des complications sont survenues plus fréquemment.

Une étude complémentaire a présenté des résultats plus favorables ; dans les 15 cas, les symptômes des corps flottants du vitré ont disparu après le traitement et aucun événement indésirable n'a été signalé au cours d'une période de suivi d'au moins 1 an. Néanmoins, les niveaux d'énergie rapportés (5-7,1 mJ et énergie totale 71-742 mJ) étaient considérables.

D'autres résultats suggèrent que la vitréolyse au laser a modérément amélioré les symptômes chez 38 % de tous les patients, tandis que 61,5 % n'ont enregistré aucune amélioration ; aucun événement indésirable n'a été signalé. En revanche, la vitrectomie a entraîné une résolution complète des symptômes dans 93,3 % des yeux - avec un patient souffrant d'un décollement de la rétine post-opératoire.

Une étude récente a présenté 3 cas de glaucome chronique à angle ouvert secondaire à une vitréolyse ND:YAG (3 yeux de 2 patients). La période de latence entre la vitréolyse et l'apparition d'une PIO élevée variait de 1 semaine à 8 mois ; d'autres facteurs potentiels favorisant une augmentation de la PIO, à savoir "l'inflammation, l'utilisation de stéroïdes ou d'autres causes identifiables" sont signalés comme absents. Dans deux yeux, une SLT suivie d'une chirurgie du glaucome (Trabectome) a été nécessaire pour stabiliser la PIO.

Alors que le traitement des corps flottants situés dans le vitré antérieur n'a entraîné aucun changement évident, le traitement dans le vitré moyen et postérieur a entraîné une augmentation des protéines, de l'indice de réfraction et de la viscosité de l'humeur vitrée.

Il semble que la littérature actuelle ne soit pas concluante quant à l'efficacité et à l'innocuité de la vitréolyse Nd:YAG. Dans la revue de la littérature, la vitrectomie au flotteur - en particulier avec de petits instruments de jauge sans suture et une corévitrectomie - donne d'excellents taux de réussite combinés à un profil de risque faible. En revanche, l'efficacité de la vitréolyse est comprise entre 0 et 100 %. Le facteur clé du succès de la vitréolyse est l'utilisation de niveaux d'énergie suffisamment élevés et l'application d'une quantité suffisante de tirs. Dans son étude observationnelle rétrospective (incluant 168 yeux, traitement avec l'Ultra Q Relfex®) 92% des patients étaient satisfaits du résultat ;

Dans la présente étude, la vitréolyse est réalisée avec le laser Ultra Q Reflex® - à ce jour le seul laser officiellement approuvé pour la vitréolyse. Il dispose d'un mode de faisceau ultra-gaussien, associé à un temps de montée rapide des impulsions et à une petite taille de spot. En raison du plasma étroitement contrôlé avec sa densité de puissance plus élevée, moins de tirs sont nécessaires, ce qui entraîne une dose cumulée plus faible. De plus, l'alignement coaxial de la vision du praticien, de l'éclairage de la cible et du faisceau de traitement permet un meilleur éclairage des opacités vitréennes et permet ainsi une mise au point plus précise. Cette conception brevetée facilite la vaporisation des corps flottants et minimise le risque de dommages collatéraux aux tissus adjacents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4021
        • AKH Linz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le consentement écrit du sujet à participer à la présente étude
  • altération considérable de la qualité de vie (définie par un score de valeur d'utilité ≤ 0,7) due à des symptômes liés aux corps flottants pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
  • les flotteurs doivent être situés à une distance de sécurité de la rétine et de la lentille intraoculaire - de préférence dans le tiers médian du vitré
  • yeux pseudophaques
  • âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • yeux phaques
  • toute pathologie rétinienne et/ou autre affection oculaire (y compris, mais sans s'y limiter, l'amblyopie, les pathologies de la cornée, le glaucome/les antécédents de pression intraoculaire élevée) qui peuvent empêcher ou réduire une augmentation potentielle de l'acuité visuelle et/ou une diminution du score de valeur d'utilité et/ou encourir une probabilité accrue d'événements indésirables.
  • toute affection oculaire ou systémique pouvant entraîner une altération de la faisabilité du traitement à l'étude et/ou des examens requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oeil d'étude
Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

Le groupe 1 reçoit jusqu'à 2 séances de vitréolyse réalisées avec le laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Il n'y a pas de coupure pour l'énergie totale par séance de traitement.

Pour le traitement fictif du groupe 2, le médecin manipule rapidement l'interrupteur de la lampe à fente du laser pour créer des flashs lumineux et simuler des impulsions laser.

Comparateur factice: Oeil controlatéral
Une courte impulsion lumineuse est simulée

Le groupe 1 reçoit jusqu'à 2 séances de vitréolyse réalisées avec le laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Il n'y a pas de coupure pour l'énergie totale par séance de traitement.

Pour le traitement fictif du groupe 2, le médecin manipule rapidement l'interrupteur de la lampe à fente du laser pour créer des flashs lumineux et simuler des impulsions laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de valeur utilitaire
Délai: 1-6 mois
Évaluation subjective de la dépréciation due aux corps flottants
1-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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