- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02812004
Novos horizontes no tratamento de moscas volantes (Ellex)
Novos horizontes no tratamento de moscas volantes: eficácia e segurança da vitreólise com o laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
O Ultra Q Reflex® (Ellex) constitui o único laser Nd:YAG aprovado para o tratamento de moscas volantes vítreas. Nenhum ensaio clínico controlado randomizado foi realizado até hoje para investigar sua superioridade sobre o tratamento simulado.
No presente estudo, 60 olhos serão randomizados e cegos em 2 grupos, um recebendo até duas sessões de vitreólise a laser e outro agendado para duas sessões de tratamento simulado. Após um máximo de duas sessões de tratamento (simuladas) (1 por mês), a pontuação do valor de utilidade e a BCVA dos pacientes serão reavaliadas. Um período de acompanhamento de 12 meses (com visitas no mês 1, 6 e 12 pós-tratamento) seguirá a "fase de tratamento" para registrar quaisquer eventos adversos tardios que possam estar associados à vitreólise a laser.
Como a vitrectomia constitui um procedimento altamente invasivo, que deve, portanto, ser restrito apenas a casos graves, a vitreólise a laser pode representar uma valiosa opção de tratamento para pacientes com moscas volantes moderadas que não são elegíveis para vitrectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande número de pacientes procura seus oftalmologistas quando são incomodados por moscas volantes vítreas. A maioria desses pacientes se tranquiliza quando o diagnóstico é feito e se contenta em se acostumar com essas "mouches volantes". Uma proporção considerável, no entanto, sente-se permanentemente irritada por moscas volantes, o que pode resultar em diminuição significativa da qualidade de vida dos pacientes.
Até recentemente, a vitrectomia pars plana constituía a única opção terapêutica estabelecida. Embora seja um procedimento cirúrgico padrão, os possíveis eventos adversos associados à vitrectomia não são desprezíveis e os pacientes devem permitir um período prolongado de reabilitação visual. Portanto, o tratamento foi restrito a casos graves e, portanto, apenas uma porcentagem muito pequena de pacientes recebeu algum tratamento.
Existem relatos de cirurgia a laser Q-switched Nd:YAG para opacidades vítreas, membranas e bandas vitreorretinianas em 59 olhos. Os resultados da vitreólise a laser precoce são preocupantes com uma melhora na acuidade visual em apenas 18 olhos, mas eventos adversos consideráveis, como buracos retinianos com descolamento (1 olho), pequenas hemorragias retinianas (4 olhos) e opacidades focais do cristalino (5 olhos ).
Segundo outro estudo, o sistema Q-switched permitiu o tratamento de uma maior variedade de indicações no polo posterior e requer menos sessões quando comparado a um sistema mode-locked. Devido aos níveis de energia mais altos exigidos pelo sistema Q-switch, no entanto, as complicações ocorreram com mais frequência.
Um estudo adicional apresentou resultados mais favoráveis; em todos os 15 casos, os sintomas de moscas volantes desapareceram após o tratamento e nenhum evento adverso foi relatado durante um período de acompanhamento de pelo menos 1 ano. No entanto, os níveis de energia relatados (5-7,1mJ e energia total 71-742mJ) foram consideráveis.
Outros resultados sugeriram que a vitreólise a laser melhorou moderadamente os sintomas em 38% de todos os pacientes, enquanto 61,5% não registraram melhora; Nenhum evento adverso foi relatado. Em contraste, a vitrectomia resultou na resolução total dos sintomas em 93,3% dos olhos - com um paciente sofrendo descolamento de retina pós-operatório.
Um estudo recente apresentou 3 casos de glaucoma crônico de ângulo aberto secundário à vitreólise ND:YAG (3 olhos de 2 pacientes). O período de latência entre a vitreólise e o início da PIO elevada variou de 1 semana a 8 meses; outros fatores potenciais que promovem um aumento da PIO, como "inflamação, uso de esteróides ou outras causas identificáveis" são relatados como ausentes. Em dois olhos, SLT seguido de cirurgia de glaucoma (Trabectome) foi necessário para estabilizar a PIO.
Enquanto o tratamento das moscas volantes localizadas no vítreo anterior não resultou em nenhuma alteração óbvia, o tratamento no vítreo médio e no vítreo posterior levou a um aumento da proteína, do índice de refração e da viscosidade do humor vítreo.
Parece que a literatura atual permanece inconclusiva quanto à eficácia e segurança da vitreólise Nd:YAG. Na literatura de revisão, a vitrectomia flutuante - especialmente com pequenos instrumentos de calibre sem sutura e uma corevitrectomia - produz excelentes taxas de sucesso combinadas com um baixo perfil de risco. Em contraste, a eficácia da vitreólise varia entre 0 e 100%. O fator chave para o sucesso na vitreólise é o uso de níveis de energia adequadamente altos e a aplicação de uma quantidade suficiente de injeções. Em seu estudo observacional retrospectivo (incluindo 168 olhos, tratamento com o Ultra Q Relfex®), 92% dos pacientes ficaram satisfeitos com o resultado;
No presente estudo, a vitreólise é realizada com o laser Ultra Q Reflex® - até hoje o único laser oficialmente aprovado para vitreólise. Possui um modo de feixe ultra-Gaussiano, associado a um tempo de subida de pulso rápido e um tamanho de ponto pequeno. Devido ao plasma rigidamente controlado com sua maior densidade de potência, menos disparos são necessários, o que resulta em uma dose cumulativa menor. Além disso, o alinhamento coaxial da visão do profissional, a iluminação do alvo e o feixe de tratamento garantem uma melhor iluminação das opacidades vítreas e, portanto, permitem um foco mais preciso. Este design patenteado facilita a vaporização de moscas volantes e minimiza o risco de danos colaterais aos tecidos adjacentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
- AKH Linz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- o consentimento por escrito do sujeito para participar do presente estudo
- comprometimento considerável da qualidade de vida (definido como pontuação de valor de utilidade ≤ 0,7) devido a sintomas relacionados à mosca volante por pelo menos 3 meses antes da inclusão
- as moscas volantes devem estar localizadas a uma distância segura tanto da retina quanto da lente intraocular - preferencialmente no terço médio do vítreo
- olhos pseudofácicos
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- olhos fácicos
- qualquer patologia da retina e/ou outra condição ocular (incluindo, entre outros, ambliopia, patologias da córnea, glaucoma/histórico de pressão intraocular elevada) que possa impedir ou reduzir um potencial aumento da acuidade visual e/ou diminuição do valor de utilidade e/ou incorrer em uma maior probabilidade de eventos adversos.
- qualquer condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar a viabilidade do tratamento do estudo e/ou exames necessários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olho de estudo
Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)
|
O grupo 1 recebe até 2 sessões de vitreólise realizadas com o laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Não há corte para energia total por sessão de tratamento. Para o tratamento simulado no grupo 2, o médico manipula rapidamente o interruptor de luz da lâmpada de fenda do laser para criar flashes de luz e simular pulsos de laser. |
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Comparador Falso: Olho Contralateral
O impulso de luz curto é simulado
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O grupo 1 recebe até 2 sessões de vitreólise realizadas com o laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Não há corte para energia total por sessão de tratamento. Para o tratamento simulado no grupo 2, o médico manipula rapidamente o interruptor de luz da lâmpada de fenda do laser para criar flashes de luz e simular pulsos de laser. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de valor de utilidade
Prazo: 1-6 meses
|
Avaliação Subjetiva de Imparidade devido a moscas volantes
|
1-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Little HL, Jack RL. Q-switched neodymium: YAG laser surgery of the vitreous. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1986;224(3):240-6. doi: 10.1007/BF02143063.
- Tassignon MJ, Kreissig I, Stempels N, Brihaye M. Indications for Q-switched and mode-locked Nd: YAG lasers in vitreoretinal pathology. Eur J Ophthalmol. 1991 Jul-Sep;1(3):123-30. doi: 10.1177/112067219100100304.
- Delaney YM, Oyinloye A, Benjamin L. Nd:YAG vitreolysis and pars plana vitrectomy: surgical treatment for vitreous floaters. Eye (Lond). 2002 Jan;16(1):21-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700026.
- Cowan LA, Khine KT, Chopra V, Fazio DT, Francis BA. Refractory open-angle glaucoma after neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser lysis of vitreous floaters. Am J Ophthalmol. 2015 Jan;159(1):138-43. doi: 10.1016/j.ajo.2014.10.006. Epub 2014 Oct 13.
- Abdelkawi SA, Abdel-Salam AM, Ghoniem DF, Ghaly SK. Vitreous humor rheology after Nd:YAG laser photo disruption. Cell Biochem Biophys. 2014 Mar;68(2):267-74. doi: 10.1007/s12013-013-9706-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AO Form 01-05/1.0 - Ellex
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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