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Novos horizontes no tratamento de moscas volantes (Ellex)

11 de julho de 2016 atualizado por: Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus Linz

Novos horizontes no tratamento de moscas volantes: eficácia e segurança da vitreólise com o laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

O Ultra Q Reflex® (Ellex) constitui o único laser Nd:YAG aprovado para o tratamento de moscas volantes vítreas. Nenhum ensaio clínico controlado randomizado foi realizado até hoje para investigar sua superioridade sobre o tratamento simulado.

No presente estudo, 60 olhos serão randomizados e cegos em 2 grupos, um recebendo até duas sessões de vitreólise a laser e outro agendado para duas sessões de tratamento simulado. Após um máximo de duas sessões de tratamento (simuladas) (1 por mês), a pontuação do valor de utilidade e a BCVA dos pacientes serão reavaliadas. Um período de acompanhamento de 12 meses (com visitas no mês 1, 6 e 12 pós-tratamento) seguirá a "fase de tratamento" para registrar quaisquer eventos adversos tardios que possam estar associados à vitreólise a laser.

Como a vitrectomia constitui um procedimento altamente invasivo, que deve, portanto, ser restrito apenas a casos graves, a vitreólise a laser pode representar uma valiosa opção de tratamento para pacientes com moscas volantes moderadas que não são elegíveis para vitrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Um grande número de pacientes procura seus oftalmologistas quando são incomodados por moscas volantes vítreas. A maioria desses pacientes se tranquiliza quando o diagnóstico é feito e se contenta em se acostumar com essas "mouches volantes". Uma proporção considerável, no entanto, sente-se permanentemente irritada por moscas volantes, o que pode resultar em diminuição significativa da qualidade de vida dos pacientes.

Até recentemente, a vitrectomia pars plana constituía a única opção terapêutica estabelecida. Embora seja um procedimento cirúrgico padrão, os possíveis eventos adversos associados à vitrectomia não são desprezíveis e os pacientes devem permitir um período prolongado de reabilitação visual. Portanto, o tratamento foi restrito a casos graves e, portanto, apenas uma porcentagem muito pequena de pacientes recebeu algum tratamento.

Existem relatos de cirurgia a laser Q-switched Nd:YAG para opacidades vítreas, membranas e bandas vitreorretinianas em 59 olhos. Os resultados da vitreólise a laser precoce são preocupantes com uma melhora na acuidade visual em apenas 18 olhos, mas eventos adversos consideráveis, como buracos retinianos com descolamento (1 olho), pequenas hemorragias retinianas (4 olhos) e opacidades focais do cristalino (5 olhos ).

Segundo outro estudo, o sistema Q-switched permitiu o tratamento de uma maior variedade de indicações no polo posterior e requer menos sessões quando comparado a um sistema mode-locked. Devido aos níveis de energia mais altos exigidos pelo sistema Q-switch, no entanto, as complicações ocorreram com mais frequência.

Um estudo adicional apresentou resultados mais favoráveis; em todos os 15 casos, os sintomas de moscas volantes desapareceram após o tratamento e nenhum evento adverso foi relatado durante um período de acompanhamento de pelo menos 1 ano. No entanto, os níveis de energia relatados (5-7,1mJ e energia total 71-742mJ) foram consideráveis.

Outros resultados sugeriram que a vitreólise a laser melhorou moderadamente os sintomas em 38% de todos os pacientes, enquanto 61,5% não registraram melhora; Nenhum evento adverso foi relatado. Em contraste, a vitrectomia resultou na resolução total dos sintomas em 93,3% dos olhos - com um paciente sofrendo descolamento de retina pós-operatório.

Um estudo recente apresentou 3 casos de glaucoma crônico de ângulo aberto secundário à vitreólise ND:YAG (3 olhos de 2 pacientes). O período de latência entre a vitreólise e o início da PIO elevada variou de 1 semana a 8 meses; outros fatores potenciais que promovem um aumento da PIO, como "inflamação, uso de esteróides ou outras causas identificáveis" são relatados como ausentes. Em dois olhos, SLT seguido de cirurgia de glaucoma (Trabectome) foi necessário para estabilizar a PIO.

Enquanto o tratamento das moscas volantes localizadas no vítreo anterior não resultou em nenhuma alteração óbvia, o tratamento no vítreo médio e no vítreo posterior levou a um aumento da proteína, do índice de refração e da viscosidade do humor vítreo.

Parece que a literatura atual permanece inconclusiva quanto à eficácia e segurança da vitreólise Nd:YAG. Na literatura de revisão, a vitrectomia flutuante - especialmente com pequenos instrumentos de calibre sem sutura e uma corevitrectomia - produz excelentes taxas de sucesso combinadas com um baixo perfil de risco. Em contraste, a eficácia da vitreólise varia entre 0 e 100%. O fator chave para o sucesso na vitreólise é o uso de níveis de energia adequadamente altos e a aplicação de uma quantidade suficiente de injeções. Em seu estudo observacional retrospectivo (incluindo 168 olhos, tratamento com o Ultra Q Relfex®), 92% dos pacientes ficaram satisfeitos com o resultado;

No presente estudo, a vitreólise é realizada com o laser Ultra Q Reflex® - até hoje o único laser oficialmente aprovado para vitreólise. Possui um modo de feixe ultra-Gaussiano, associado a um tempo de subida de pulso rápido e um tamanho de ponto pequeno. Devido ao plasma rigidamente controlado com sua maior densidade de potência, menos disparos são necessários, o que resulta em uma dose cumulativa menor. Além disso, o alinhamento coaxial da visão do profissional, a iluminação do alvo e o feixe de tratamento garantem uma melhor iluminação das opacidades vítreas e, portanto, permitem um foco mais preciso. Este design patenteado facilita a vaporização de moscas volantes e minimiza o risco de danos colaterais aos tecidos adjacentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4021
        • AKH Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o consentimento por escrito do sujeito para participar do presente estudo
  • comprometimento considerável da qualidade de vida (definido como pontuação de valor de utilidade ≤ 0,7) devido a sintomas relacionados à mosca volante por pelo menos 3 meses antes da inclusão
  • as moscas volantes devem estar localizadas a uma distância segura tanto da retina quanto da lente intraocular - preferencialmente no terço médio do vítreo
  • olhos pseudofácicos
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • olhos fácicos
  • qualquer patologia da retina e/ou outra condição ocular (incluindo, entre outros, ambliopia, patologias da córnea, glaucoma/histórico de pressão intraocular elevada) que possa impedir ou reduzir um potencial aumento da acuidade visual e/ou diminuição do valor de utilidade e/ou incorrer em uma maior probabilidade de eventos adversos.
  • qualquer condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar a viabilidade do tratamento do estudo e/ou exames necessários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olho de estudo
Laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex)

O grupo 1 recebe até 2 sessões de vitreólise realizadas com o laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Não há corte para energia total por sessão de tratamento.

Para o tratamento simulado no grupo 2, o médico manipula rapidamente o interruptor de luz da lâmpada de fenda do laser para criar flashes de luz e simular pulsos de laser.

Comparador Falso: Olho Contralateral
O impulso de luz curto é simulado

O grupo 1 recebe até 2 sessões de vitreólise realizadas com o laser Ultra Q Reflex YAG (Ellex). Não há corte para energia total por sessão de tratamento.

Para o tratamento simulado no grupo 2, o médico manipula rapidamente o interruptor de luz da lâmpada de fenda do laser para criar flashes de luz e simular pulsos de laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de valor de utilidade
Prazo: 1-6 meses
Avaliação Subjetiva de Imparidade devido a moscas volantes
1-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Ring, Dr, Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AO Form 01-05/1.0 - Ellex

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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