3,000 万語 - ウェル ベイビー イニシアチブ (TMW-WB)

参加者は、ローンデール クリスチャン ヘルス クリニック (LCHC)、アドボケート メディカル グループ (AMG)、または PCC コミュニティ ウェルネス センター (PCC) で、最初の健康な赤ちゃんの訪問時に募集されます。 親と子供が研究に適格である場合、両親は研究に対するインフォームドコンセントを提供するよう求められます。

1 か月の訪問の前に、参加者はランダムに 3 つの体験グループに分けられます。 ウェブサイトの Research Randomizer を使用してランダム化テーブルを生成します。 このサービスを使用して、500 個の一意の並べ替えられていない番号のダミー セットを生成します。各一意の番号は、参加者番号 (1 ～ 250、並べ替え済み) とペアになっています。 Excel スプレッドシートでは、ダミー番号セットの前半は処理条件 (アーム 1) に均等に割り当てられ、残りの半分はコントロール条件 (アーム 2 または 3) に均等に割り当てられます。 次に、列「参加者」、「状態」、および「ダミー」のデータは、列「ダミー」の Excel の「並べ替え」関数を使用して並べ替えられます。 参加者の番号はソートされておらず、2 つの実験条件のいずれかにランダムに割り当てられています: 治療またはコントロール。 治療グループは、上記で説明したのと同じ方法で、TMW-Well Baby アーム、または 2 つのコントロール グループの通常ケア アーム ニュートラル ビデオ アームのいずれかに再度無作為化されます。 これにより、すべての治療条件と対照条件で同じサンプルサイズを確保できます。 スペイン語を話すグループについても、同じ方法で別のランダム化テーブルが作成されます。

1 か月の Well Baby 訪問時に、研究の通常のケア アームの参加者は、通常どおりケアを受けます。 ニュートラル ビデオ アームの参加者は、幼児の安全に関する 4 つの短いビデオ (約 5 ～ 10 分) の最初のビデオを視聴します。 TMW-Well Baby アームの患者は、モジュール 1 のビデオ介入を視聴します。 このモジュールは、子供の言語と認知発達に関する情報を提供します。 ビデオは、待合室、または看護師が子供のバイタルを完了した後、小児科医が患者を診察する前の期間に表示されます。 小児科医が部屋に入ったときにビデオがまだ実行されている場合は、小児科医が退室した後に停止して完了します。 訪問後、すべての腕の患者は、訪問中に受けた予測ガイダンスの領域とレベル、全体的な満足度、およびガイダンスと要求に対する満たされていないニーズを示す、訪問に関する訪問後の調査に回答するよう求められます。詳しくは。 この訪問では、ヘルス クリニックは標準化されたうつ病尺度を使用して情報を収集する場合があります。 これは、共変量の親の言語能力とうつ病レベルに関する情報を提供します。 うつ病スケールの結果は、患者の小児科医によって共有されます。これは、小児科医がいずれにせようつ病スケールを管理する必要があるためと、研究をクリニックに収容することに関連する負担を軽減するために努力するためです。 クリニックがうつ病スケールを管理していない場合は、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) が研究スタッフによって管理されます。

2 か月のウェル ベイビー訪問時に、TMW-ウェル ベイビー アームの患者はモジュール 2 のビデオ介入を視聴しますが、通常ケア アームの患者は通常どおりケアを受け、ニュートラル ビデオ アームの患者は乳児の安全を確認します。ビデオ。 すべての措置は、1 か月の Well Baby 訪問時と同じ方法で行われます。

4 か月のウェル ベイビー訪問時に、TMW-ウェル ベイビー アームの患者はモジュール 3 のビデオ介入を視聴しますが、通常ケア アームの患者は通常どおりケアを受け、ニュートラル ビデオ アームの患者は乳児の安全を見ます。ビデオ。 すべての措置は、1 か月の Well Baby 訪問時とまったく同じ方法で行われます。

6 か月のウェル ベイビー訪問時に、TMW-ウェル ベイビー アームの患者はモジュール 4 のビデオ介入を視聴しますが、通常ケア アームの患者は通常どおりケアを受け、ニュートラル ビデオ アームの患者は乳児の安全を確認します。ビデオ。 訪問後、各グループの患者は、予約に関する訪問後のアンケートに回答するよう求められます。 今回の訪問では、追加の措置が講じられます。 SPEAK は 2 度目に実施され、Woodcock-Johnson Test of Cognitive Abilities 評価の言語理解セクションが完了し、参加者は、親を評価するための尺度である NCAST PCI 教育タスクを実行するよう求められます。 -親が子供に教えるスケーラブルな教育タスクによる子供の相互作用。 最後に、うつ病スケールの結果は、患者の小児科医と、該当する場合は年齢と段階のアンケート (ASQ) によって共有されます。 Ages and Stages Questionnaire は、生後 1 か月から 5 歳までの子供の発達の進行状況を正確に示すスクリーニング アンケートです。

生後 7 か月、または 6 か月の Well Baby 訪問の約 1 か月後に、参加者には 2 つのフォローアップ調査 (すなわち、SPEAK および TOPSE 調査) が電子メールで送信されます。 受け取ってから 4 週間以内にこれらの調査を完了すると、10 ドルのギフト カードをメールで受け取る資格があります。 調査が完了していない場合、参加者はギフトカードを受け取ることができず、次の Well-Baby 訪問時にこれらの調査を完了します。

9 か月の Well Baby 訪問時に、すべての患者は、子供と一緒に 2 回目の NCAST PCI ティーチング スケール タスクに参加します。 今回の訪問では、マッカーサー-ベイツのコミュニケーション発達インベントリー: 生後 8 ～ 18 か月の乳幼児用フォーム (マッカーサー-CDI) が投与されます。 最後に、うつ病の尺度と ASQ の結果は、該当する場合、患者の小児科医によって共有されます。

12 か月の Well Baby 訪問時に、すべての患者が再度、家族生活イベント、SPEAK、および TOPSE 調査に回答します。 参加者は、子供と一緒に 3 番目の NCAST PCI ティーチング スケール タスクにも参加します。 MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures Infant form for 8-18-month days (MacArthur-CDI) が投与されます。 最後に、うつ病の尺度と ASQ の結果は、該当する場合、患者の小児科医によって共有されます。

2016 年 7 月 31 日以前に登録された参加者の場合:

18 か月間の Well Baby 訪問で、2016 年 7 月 31 日以前に登録された参加者は、MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Short Form Vocabulary Checklist: Level 1 (MacArthur-CDI) および SPEAK-R を完了します。 最後に、うつ病の尺度と ASQ の結果は、該当する場合、患者の小児科医によって共有されます。

24 か月間の Well Baby 訪問で、2016 年 7 月 31 日以前に登録された参加者は、MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Short Form Vocabulary Checklist: Level 1 (MacArthur-CDI) および SPEAK-R を完了します。 最後に、うつ病の尺度と ASQ の結果は、該当する場合、患者の小児科医によって共有されます。

生後 30 か月頃、2016 年 7 月 31 日以前に登録された参加者は、研究への参加を 30 か月の家庭訪問に延長し、受容的な単語絵語彙テスト (ROWPVT)、子供の行動チェックリストを完了するよう求められます。 (CBCL)、およびパーリン マスタリー スケール。

2016 年 8 月 1 日から 2017 年 1 月 31 日までに登録された参加者の場合:

18 か月間の Well Baby 訪問で、2016 年 7 月 31 日以前に登録された参加者は、MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Short Form Vocabulary Checklist: Level 1 (MacArthur-CDI) および SPEAK-R を完了します。 最後に、うつ病の尺度と ASQ の結果は、該当する場合、患者の小児科医によって共有されます。

2016 年 8 月 1 日から 2017 年 1 月 31 日までに登録された生後 30 か月前後の参加者は、研究への参加を 30 か月の家庭訪問に延長するよう求められ、参加者は受容的な単語の絵の語彙テストを完了します。 (ROWPVT)、Child Behavior Checklist (CBCL)、TOPSE、子供の発達に関するアドバイスを求めることに関する調査、およびPearlin Mastery Scale.