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Trente millions de mots - Well Baby Initiative (TMW-WB)

23 mars 2020 mis à jour par: University of Chicago

Trente millions de mots : Well Baby Initiative

Le but de l'étude proposée est de déterminer l'efficacité d'un programme éducatif multimédia pour renforcer les environnements d'apprentissage précoce des enfants vulnérables et avoir un impact positif sur leur langage et leur développement cognitif. Grâce à des stratégies fondées sur des données probantes, le programme TMW-WB enseigne aux parents comment exploiter le pouvoir de leurs mots pour construire le cerveau de leur enfant et avoir un impact sur la trajectoire d'apprentissage de leur enfant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront recrutés à la Lawndale Christian Health Clinic (LCHC), au Advocate Medical Group (AMG) ou au PCC Community Wellness Centers (PCC) lors de leur première visite de santé. Si le parent et l'enfant sont éligibles pour l'étude, les parents seront invités à donner leur consentement éclairé pour l'étude.

Avant la visite d'un mois, les participants seront randomisés dans les trois groupes expérientiels. Nous utiliserons le site Web Research Randomizer pour générer une table de randomisation. Nous utiliserons le service pour générer un ensemble fictif de 500 numéros uniques non triés où chaque numéro unique est associé à un numéro de participant (1-250, trié). Dans une feuille de calcul Excel, la première moitié de l'ensemble de nombres fictifs) sera affectée de manière égale à la condition de traitement (bras 1) et l'autre moitié sera affectée de manière égale aux conditions de contrôle (bras 2 ou 3). Ensuite, les données des colonnes "participant", "condition" et "factice" seront triées à l'aide de la fonction Excel "Trier par" sur la colonne "factice". Les numéros de participants sont maintenant non triés et attribués au hasard à l'une des deux conditions expérimentales : traitement ou contrôle. Le groupe de traitement sera à nouveau randomisé de la même manière qu'expliqué ci-dessus pour soit le bras TMW-Well Baby, soit les deux groupes de contrôle le bras soins habituels le bras vidéo neutre. Cela nous permettra d'assurer des tailles d'échantillons égales pour toutes les conditions de traitement et de contrôle. Un tableau de randomisation séparé sera créé de la même manière pour le groupe hispanophone.

Lors de la visite Well Baby d'un mois, les participants au volet Soins habituels de l'étude recevront les soins habituels. Les participants au bras vidéo neutre visionneront la première des quatre courtes vidéos (environ 5 à 10 minutes) sur la sécurité des nourrissons. Les patients du bras TMW-Well Baby regarderont l'intervention vidéo du module 1. Ce module présente des informations sur le langage et le développement cognitif de l'enfant. Les vidéos seront diffusées dans la salle d'attente ou pendant la période après que l'infirmière a terminé les signes vitaux de l'enfant et avant que le pédiatre ne voie le patient. Si une vidéo est toujours en cours d'exécution lorsque le pédiatre entre dans la pièce, elle sera arrêtée et terminée après le départ du pédiatre. Après la visite, les patients de tous les bras seront invités à répondre à l'enquête post-visite sur leur visite, en indiquant les domaines et le niveau de conseils préventifs qu'ils ont reçus lors de leur visite, leur niveau de satisfaction globale et leurs besoins non satisfaits en matière de conseils et de demandes de Plus d'information. Lors de cette visite, la clinique de santé peut recueillir des informations à l'aide d'une échelle de dépression standardisée. Cela fournit des informations sur les covariables de la capacité linguistique des parents et du niveau de dépression. Les résultats de l'échelle de dépression seront partagés par le pédiatre du patient, à la fois parce que les pédiatres doivent de toute façon administrer une échelle de dépression et dans le but de réduire les charges associées à l'hébergement de l'étude en clinique. Si la clinique n'administre pas d'échelle de dépression, l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) sera administrée par le personnel de recherche.

Lors de leur visite Well Baby de deux mois, les patients des bras TMW-Well Baby regarderont l'intervention vidéo du module 2, tandis que les patients du bras Soins habituels recevront des soins comme d'habitude, et les patients du bras Vidéo neutre regarderont une vidéo sur la sécurité du nourrisson. vidéo. Toutes les mesures seront prises de la même manière que lors de la visite Well Baby d'un mois.

Lors de leur visite Well Baby de quatre mois, les patients du bras TMW-Well Baby regarderont l'intervention vidéo du module 3, tandis que les patients du bras Soins habituels recevront des soins comme d'habitude, et les patients du bras Vidéo neutre regarderont une vidéo sur la sécurité du nourrisson. vidéo. Toutes les mesures seront prises exactement de la même manière que lors de la visite Well Baby d'un mois.

Lors de leur visite Well Baby de six mois, les patients des bras TMW-Well Baby regarderont l'intervention vidéo du module 4, tandis que les patients du bras Soins habituels recevront des soins comme d'habitude, et les patients du bras Vidéo neutre regarderont une vidéo sur la sécurité du nourrisson. vidéo. Après la visite, les patients de chaque groupe seront invités à répondre au sondage post-visite concernant leur rendez-vous. Des mesures supplémentaires seront prises lors de cette visite. Le SPEAK sera administré une deuxième fois, la section de compréhension verbale de l'évaluation du test d'aptitudes cognitives Woodcock-Johnson sera terminée et les participants seront invités à effectuer une tâche d'enseignement NCAST PCI, qui est une mesure d'évaluation des parents. -l'interaction avec l'enfant via des tâches d'enseignement évolutives que les parents enseignent à leurs enfants. Enfin, les résultats de l'échelle de dépression seront partagés par le pédiatre du patient, ainsi que le questionnaire Ages and Stages (ASQ), le cas échéant. Le questionnaire sur les âges et les stades est un questionnaire de dépistage qui met en évidence les progrès du développement chez les enfants âgés d'un mois à 5 ans.

À l'âge de sept mois, soit environ un mois après leur visite Well Baby de six mois, les participants recevront par courrier électronique deux enquêtes de suivi (c'est-à-dire les enquêtes SPEAK et TOPSE). S'ils répondent à ces sondages dans les quatre semaines suivant leur réception, ils sont éligibles pour recevoir une carte-cadeau de 10 $ à envoyer par e-mail. Si les sondages ne sont pas remplis, les participants ne recevront pas la carte-cadeau et répondront à ces sondages lors de leur prochaine visite Well-Baby.

Lors de leur visite Well Baby de neuf mois, tous les patients participeront à une deuxième tâche d'échelle d'enseignement NCAST PCI avec leur enfant. Lors de cette visite, le formulaire MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures Infant for 8-18-month (MacArthur-CDI) sera administré. Enfin, l'échelle de dépression et les résultats ASQ seront partagés par le pédiatre du patient, le cas échéant.

Lors de leur visite Well Baby de douze mois, tous les patients remplissent à nouveau les enquêtes Family Life Events, SPEAK et TOPSE. Les participants participeront également à une troisième tâche d'échelle d'enseignement NCAST PCI avec leur enfant. Le formulaire MacArthur-Bates Communicative Development Inventories: Words and Gestures Infant for 8-18-month (MacArthur-CDI) sera administré. Enfin, toute échelle de dépression et les résultats ASQ seront partagés par le pédiatre du patient, le cas échéant.

Pour les participants inscrits au plus tard le 31/07/2016 :

Lors de leur visite Well Baby de 18 mois, les participants inscrits au plus tard le 31/07/2016 rempliront la liste de vérification du vocabulaire abrégé des inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates : niveau 1 (MacArthur-CDI) et le SPEAK-R. Enfin, toute échelle de dépression et les résultats ASQ seront partagés par le pédiatre du patient, le cas échéant.

Lors de leur visite Well Baby de 24 mois, les participants inscrits au plus tard le 31/07/2016 rempliront la liste de vérification du vocabulaire abrégé des inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates : niveau 1 (MacArthur-CDI) et le SPEAK-R. Enfin, toute échelle de dépression et les résultats ASQ seront partagés par le pédiatre du patient, le cas échéant.

Vers l'âge de 30 mois, les participants inscrits au plus tard le 31/07/2016 seront invités à prolonger leur participation à l'étude à une visite à domicile de 30 mois et à compléter le test de vocabulaire réceptif en image à un mot (ROWPVT), Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) et l'échelle de maîtrise Pearlin.

Pour les participants inscrits entre le 01/08/2016 et le 31/01/2017 :

Lors de leur visite Well Baby de 18 mois, les participants inscrits au plus tard le 31/07/2016 rempliront la liste de vérification du vocabulaire abrégé des inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates : niveau 1 (MacArthur-CDI) et le SPEAK-R. Enfin, toute échelle de dépression et les résultats ASQ seront partagés par le pédiatre du patient, le cas échéant.

Vers l'âge de 30 mois, les participants inscrits entre le 01/08/2016 et le 31/01/2017 seront invités à étendre leur participation à l'étude à une visite à domicile de 30 mois et les participants compléteront le test de vocabulaire réceptif en image d'un mot. (ROWPVT), Child Behavior Checklist (CBCL) , le TOPSE, une enquête sur la recherche de conseils sur le développement de l'enfant, et l'échelle de maîtrise Pearlin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

952

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
        • PCC South Family Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
        • Advocate Medical Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60623
        • Lawndale Christian Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60629
        • University of Chicago Medical Center - Friend Family Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60632
        • Lawndale Christian Health Center - Archer Avenue
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60639
        • PCC Salud Family Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Advocate Medical Group
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • University of Chicago Medical Center - Friend Family Health Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60644
        • PCC Austin Family Health Center
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
        • PCC Lake Street Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion sont les suivants : 1) participants (c.-à-d. parents et leurs enfants) qui vivent à ou en dessous de 200 % du seuil de pauvreté fédéral, 2) parents âgés d'au moins 18 ans, 3) enfants de moins d'un mois (au début des études), 4) parents ayant la garde légale de leur enfant, 5) les parents dont l'enfant vit avec eux, 6) les parents capables de s'engager à respecter les exigences d'intervention, 7) les enfants qui n'ont connu aucune des conditions suivantes : naissance prématurée (36 semaines ou moins), fente labiale ou fente palatine (et syndromes associés aux fentes), syndromes neurocutanés (nf1 et 2, sclérose tubéreuse…), trisomie, infirmité motrice cérébrale, antécédent d'échec auditif, syndromes associés à une surdité neurosensorielle (alport, jervell-lange-nielsen , waardenburg, treacher-collins, etc.), infection TORCH, saignements de tête ou antécédents d'hémorragie intraventriculaire (IVH), ou a eu une intubation trachéale, 8) parents qui n'ont pas gagné ou ne travaillent pas actuellement vers un diplôme d'études supérieures ou professionnelles ( par exemple. M.A., M.S., MBA).

Critère d'exclusion:

  • 1) les participants (c'est-à-dire parents et leurs enfants) qui vivent au-dessus de 200% du seuil de pauvreté fédéral, 2) parents de moins de 18 ans, 3) enfants de plus d'un mois (au début des études), 4) parents qui n'ont pas la garde légale de leur enfant, 5) les parents dont l'enfant ne vit pas avec eux, 6) les parents qui ne peuvent pas s'engager à respecter les exigences d'intervention, 7) les parents d'accueil, 8) les enfants qui ont vécu l'une des conditions suivantes : naissance prématurée (36 semaines ou moins), fente labiale ou palatine (et syndromes associés aux fentes), syndromes neurocutanés (nf1 et 2, sclérose tubéreuse, etc.), trisomie, infirmité motrice cérébrale, antécédent d'échec auditif, syndromes associés à une surdité de perception (alport, jervell-lange-nielsen, waardenburg, treacher-collins, etc.), infection TORCH, saignements de tête ou antécédents d'hémorragie intraventriculaire (IVH), ou a eu une intubation trachéale, 9) parents qui ont gagné ou travaillent actuellement pour un diplôme ou diplôme professionnel (ex. M.A., M.S., MBA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 - Intervention
Le groupe de traitement remplira un questionnaire démographique et les mesures de base avant l'intervention. Les participants verront ensuite l'intervention Thirty Million Words-Well Baby, qui consiste en des modules éducatifs multimédias lors des visites pédiatriques de bébé en bonne santé à un, deux, quatre et six mois. Le participant complétera les mesures d'enquête après les visites d'un, deux, quatre et six mois, ainsi que par e-mail à l'âge de sept mois et à nouveau en clinique à neuf, douze, dix-huit et vingt- visites de quatre mois.
Grâce à des stratégies fondées sur des données probantes, le programme TMW-WB enseigne aux parents comment exploiter le pouvoir de leurs mots pour construire le cerveau de leur enfant et avoir un impact sur la trajectoire d'apprentissage de leur enfant.
Comparateur placebo: 2 - Neutre
Le groupe Neutral Video remplira un questionnaire démographique et les mesures de base avant l'intervention. Les participants visionneront ensuite les vidéos neutres sur la sécurité automobile lors des visites pédiatriques de bébé à un, deux, quatre et six mois. Le participant complétera les mesures d'enquête après les visites d'un, deux, quatre et six mois, ainsi que par e-mail à l'âge de sept mois et à nouveau en clinique à neuf, douze, dix-huit et vingt- visites de quatre mois.
Une partie de l'ensemble Safety Stars at Home est illustré. Démontrer des techniques éprouvées de protection des enfants et des stratégies de prévention des accidents, qui unifient les consignes de sécurité et montrent aux soignants comment prendre des mesures proactives à la maison. De nombreuses alternatives de sécurité gratuites ou à faible coût sont proposées.
Aucune intervention: 3 - Soins habituels
Le groupe de traitement remplira un questionnaire démographique et les mesures de base avant l'intervention. Les participants recevront des soins comme d'habitude lors des visites pédiatriques de bébé à un, deux, quatre et six mois. Le participant complétera les mesures d'enquête après les visites d'un, deux, quatre et six mois, ainsi que par e-mail à l'âge de sept mois et à nouveau en clinique à neuf, douze, dix-huit et vingt- visites de quatre mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PARLER
Délai: 24mois
L'enquête sur les attentes et les connaissances des parents sur l'apprentissage des langues (SPEAK) mesure les connaissances et les attentes des parents sur la façon dont leurs enfants apprennent une langue à différents âges. Certains items concernant les croyances relatives à l'âge d'exposition approprié sont évalués sur une échelle de 6 points allant de : 1 « En tant que nourrisson (0 à 6 mois) » à 6 « À l'école primaire (6 ans et plus) ». D'autres items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (tout à fait vrai), 2 (probablement vrai), 3 (probablement pas vrai) à 4 (certainement pas vrai). Les scores vont de 0 à 71, et la notation de chaque élément est basée sur une échelle de critères, avec 0 point attribué à la réponse la plus incorrecte et 1 point supplémentaire attribué à chaque réponse progressivement plus correcte. Un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat et indique une connaissance parentale plus élevée.
24mois
Score de vocabulaire réceptif
Délai: 30 mois
score de Vocabulaire réceptif
30 mois
Échelle d'enseignement NCSAT
Délai: 24mois
Données d'observation sur l'interaction parent-enfant. L'échelle d'enseignement NCAST est une évaluation pour mesurer l'interaction parent-enfant, et elle comporte 73 variables, qui sont utilisées pour évaluer le comportement du soignant et du nourrisson de la naissance à 36 mois. L'échelle d'enseignement est construite de 73 sous-compétences d'items pour l'interaction et notées oui (1) ou non (0) comme observé par le clinicien pendant l'interaction. Les sous-compétences sont divisées en quatre sous-échelles pour le parent - sensibilité aux signaux, réponse à la détresse, promotion de la croissance émotionnelle sociale et promotion de la croissance cognitive, et deux sous-échelles pour le nourrisson - clarté des signaux et réactivité au soignant. Les scores récapitulatifs incluent les scores totaux pour chaque sous-échelle, le score total des parents, le score total des enfants et le score total d'enseignement des parents/enfants.
24mois
Rapport patient
Délai: 24mois
conseils préventifs cohérents
24mois
Rapport des parties prenantes
Délai: 24mois
conseils anticipatifs quotidiens
24mois
TOPSE
Délai: 24mois
Mesure de l'auto-efficacité parentale. L'outil pour mesurer l'auto-efficacité parentale (0-6 mois) et peut être utilisé pour évaluer l'efficacité des programmes parentaux et identifier les domaines avec lesquels les parents peuvent avoir des difficultés. Chaque énoncé est noté de 0 à 10, où 0 équivaut à « entièrement en désaccord », 5 à « modérément d'accord » et 10 à « entièrement d'accord ». Chaque énoncé est noté de 0 à 10 et le score total pour chaque section est une somme des scores. Il y a 6 sections avec 6 questions, y compris l'émotion et l'affection, le jeu et le plaisir, l'empathie et la compréhension, les pressions, l'acceptation de soi, et l'apprentissage et la connaissance. Le livret comprend 36 déclarations au total. Le score maximum pour chaque domaine est de 60 et le score total maximum est de 360. Des scores plus élevés représentent un meilleur score.
24mois
Liste de vérification du vocabulaire de l'Inventaire de développement communicatif (CDI) de MacArthur-Bates : Niveau 1
Délai: 24mois
rapport des parents sur les capacités de développement de l'enfant dans le langage précoce
24mois
StimQ Environnement Cognitif Domestique
Délai: 24mois
Un instrument standardisé basé sur des entretiens pour mesurer l'environnement familial cognitif d'une famille.
24mois
TOI : enquête sur les théories de l'intelligence
Délai: 18 mois
Théories de l'intelligence (TOI), qui évalue les théories des parents sur l'intelligence des enfants. Ce questionnaire en 8 items mesure les croyances des parents sur la malléabilité de l'intelligence de leur enfant. Chaque question est notée sur une échelle de Likert allant de Pas du tout d'accord (5) à Tout à fait d'accord (0), avec un score maximum de 40. Un score plus élevé indique un meilleur résultat, car il indique que les parents pensent que l'intelligence de leur enfant est malléable.
18 mois
WJ-IV : Test Woodcock-Johnson IV des capacités cognitives : évaluation du raisonnement verbal
Délai: 6 mois
Le Woodcock Johnson (WJ) évalue la préparation à l'école d'un enfant. Il mesure les capacités cognitives, les aptitudes scolaires et les performances dans les domaines de la lecture, des mathématiques et du langage écrit
6 mois
CBCL : Liste de contrôle du comportement de l'enfant
Délai: 30 mois
Un questionnaire de rapport des parents sur lequel l'enfant a été évalué sur divers problèmes comportementaux et émotionnels. La liste de contrôle du comportement de l'enfant est une liste de contrôle évaluant les comportements préoccupants et/ou gênants des enfants. Le CBCL contient 100 éléments et 3 lignes supplémentaires d'éléments facultatifs notés de 0 à 2, 0 signifiant « pas vrai », 1 signifiant « quelque peu ou parfois vrai » et 2 signifiant « très vrai ou souvent vrai ». Le score maximum est de 306 (plage de 0 à 306) et les scores les plus élevés correspondent à un comportement ou à des résultats moins bons.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FLE : Enquête sur les événements de la vie familiale sur la structure familiale, le ménage et la ou les personnes qui s'occupent de l'enfant
Délai: 18 mois
Questionnaire détaillant la structure familiale du ménage et les personnes qui s'occupent de l'enfant. L'enquête sur les événements de la vie familiale (EVF) est un questionnaire en 22 questions portant sur les événements familiaux chronophages/potentiellement stressants dans la vie d'un participant. Chaque question est suivie des choix de réponse oui (1) ou non (0). Le score maximum de l'enquête est de 22, et des scores plus élevés correspondent à des résultats plus stressants et pires en termes de stress et d'événements de la vie familiale.
18 mois
SDoH : enquête sur les déterminants sociaux de la santé
Délai: 24mois
Une enquête sur les déterminants sociaux de la santé. L'enquête sur les déterminants sociaux de la santé (SDoH) pose des questions pour aider l'évaluateur à mieux comprendre les circonstances sociales qui peuvent causer des difficultés et avoir un impact sur la santé. Il y a un total de 14 questions auxquelles on répond par oui (1) ou non (0) en 2 parties. La partie 1 contient les questions 1 à 8 et a un score maximum de 8 tandis que la partie 2 contient les questions 9 à 14 et a un score maximum de 6. La somme ou le score total des deux sections a un score maximum de 14, et les scores les plus élevés se comparent aux pires résultats.
24mois
ACE : Enquête sur les expériences négatives de l'enfance
Délai: 24mois
Une enquête sur les expériences négatives de l'enfance (ACE), l'enquête sur les expériences négatives de l'enfance (ACE) pose des questions sur les événements survenus pendant l'enfance d'un participant et teste le degré d'adversité pendant l'enfance. Il y a 17 questions, chacune avec des choix de réponse oui (1) ou non (0). Il y a 2 sous-sections plus importantes, y compris le dysfonctionnement du ménage et la maltraitance. Il y a 9 questions concernant le dysfonctionnement du ménage et 8 concernant la violence, et le score maximum est de 17. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
24mois
EPDS : Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (ou autre échelle de dépression normalisée)
Délai: 1 mois
échelle de dépression standardisée. L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg mesure les signes et le degré de dépression postnatale chez les mères. Il y a un total de 10 questions, notées avec des réponses variables de 0 à 3. Il y a un score maximum de 30, ce qui correspond à des niveaux plus élevés de dépressions postnatales et à de moins bons résultats.
1 mois
ASQ : Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: 24mois
Le questionnaire sur les âges et les stades : socio-émotionnel est une série de questions qui vise à identifier tout problème social ou émotionnel chez un enfant en développement.
24mois
Échelle de maîtrise de Pearlin
Délai: 30 mois
L'échelle Pearlin Mastery (PM) mesure la mesure dans laquelle un individu considère ses chances dans la vie comme étant sous son contrôle personnel plutôt que dirigé de manière fataliste. L'échelle de maîtrise Pearlin mesure à quel point un participant se sent capable de maîtriser et de contrôler sa vie. Il y a un total de 7 affirmations que les participants peuvent noter de 1 à 4 en termes d'accord, où 1 signifie « Fortement en désaccord », 2 signifie « Pas d'accord », 3 signifie « D'accord » et 4 signifie « Fortement d'accord ». Le score maximum est de 28 et le minimum est de 7. Un score plus élevé correspond à des niveaux de maîtrise plus élevés ou à de meilleurs résultats.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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