- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02812017
Harminc millió szó – Well Baby Initiative (TMW-WB)
Harmincmillió szó: Well Baby Initiative
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a Lawndale Christian Health Clinic-en (LCHC), az Advocate Medical Group-on (AMG) vagy a PCC Community Wellness Center-eken (PCC) veszik fel az első babajóléti látogatásuk alkalmával. Ha a szülő és a gyermek jogosult a vizsgálatra, a szülőket felkérik, hogy adják meg a beleegyezésüket a vizsgálathoz.
Az egyhónapos látogatás előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három tapasztalati csoportba. A Research Randomizer webhelyet használjuk egy randomizációs táblázat létrehozásához. A szolgáltatás segítségével 500 egyedi, rendezetlen számból álló álkészletet generálunk, ahol minden egyedi szám párosul egy résztvevőszámmal (1-250, rendezve). Egy Excel-táblázatban a próbaszámkészlet első fele egyenletesen lesz hozzárendelve a Kezelés feltételhez (1. kar), a másik fele pedig egyenletesen a Kontroll feltételekhez (2. vagy 3. kar). Ezután a "résztvevő", a "feltétel" és a "dummy" oszlopban lévő adatok az Excel "Rendezési szempont" funkciójával lesznek rendezve a "dummy" oszlopban. A résztvevők számai most nincsenek válogatva, és véletlenszerűen vannak hozzárendelve a két kísérleti körülmény egyikéhez: a kezeléshez vagy a kontrollhoz. A kezelési csoportot a fentebb leírt módon ismét véletlenszerűen besorolják a TMW-Well Baby karba, vagy a két kontrollcsoportba, az Usual Care karba, a Neutral Video karba. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy minden kezelési és kontrollkörülményre azonos mintanagyságot biztosítsunk. Ugyanígy külön randomizációs táblázat kerül elhelyezésre a spanyol nyelvű csoport számára.
Az egyhónapos Well Baby látogatáson a vizsgálat szokásos gondozási részében részt vevők a szokásos ellátásban részesülnek. A semleges videó kar résztvevői a csecsemők biztonságáról szóló négy rövid videó közül az elsőt nézik meg (körülbelül 5-10 perc). A TMW-Well Baby karban lévő betegek megnézhetik az 1. modul videobeavatkozását. Ez a modul a gyermekek nyelvéről és kognitív fejlődéséről nyújt információkat. A videókat a váróban, vagy azután, hogy a nővér elvégzi a gyermek vitálisait, és mielőtt a gyermekorvos látná a beteget, vetítik. Ha egy videó még mindig fut, amikor a gyermekorvos belép a szobába, akkor leáll, és a gyermekorvos távozása után befejeződik. A látogatás után a betegeket minden karban felkérik, hogy töltsék ki a látogatás utáni felmérést, jelezve a látogatásuk során kapott előzetes útmutatás területeit és szintjét, általános elégedettségi szintjüket, valamint kielégítetlen útmutatási és kéréseiket. több információ. Ezen a látogatáson az egészségügyi klinika információkat gyűjthet egy szabványos depressziós skála segítségével. Ez információt nyújt a szülők nyelvi képességének és depressziós szintjének kovariánsairól. A depresszióskála eredményeit a páciens gyermekorvosa osztja meg, mert a gyermekorvosoknak mindenképpen depressziós skálát kell beadniuk, és azért is, hogy csökkentsék a vizsgálat klinikán való elhelyezésével járó terheket. Ha a klinikán nem alkalmaznak depressziós skálát, az Edinburgh Postnatal Depression Scale-t (EPDS) a kutatószemélyzet fogja beadni.
Kéthónapos Well Baby látogatásukon a TMW-Well Baby karban lévő betegek a 2. modul videobeavatkozását tekinthetik meg, míg a szokásos gondozási karban lévő betegek a szokásos módon, a Neutral Video karon pedig a csecsemők biztonságát nézhetik meg. videó. Minden intézkedést ugyanúgy fogunk megtenni, mint az egy hónapos Well Baby látogatáskor.
Négy hónapos Well Baby látogatásuk alkalmával a TMW-Well Baby karban lévő betegek a 3. modul videobeavatkozását nézik meg, míg a szokásos gondozási kar betegei a szokásos módon, a Neutral Video karon pedig a csecsemők biztonságát nézhetik meg. videó. Minden intézkedés pontosan ugyanúgy történik, mint az egy hónapos Well Baby látogatáskor.
Hathónapos Well Baby látogatásukon a TMW-Well Baby karban lévő betegek a 4. modul videobeavatkozását nézhetik meg, míg a szokásos gondozási karban lévő betegek a szokásos módon, a Neutral Video karban lévő betegek pedig a csecsemők biztonságát nézhetik meg. videó. A látogatás után az egyes csoportok pácienseit felkérik, hogy töltsék ki a látogatás utáni kérdőívet a találkozójukról. Ezen a látogatáson további intézkedéseket tesznek. A SPEAK második alkalommal kerül beadásra, a Woodcock-Johnson Test of Kognitív képességek felmérésének verbális megértés szakasza befejeződik, és a résztvevőket felkérik egy NCAST PCI tanítási feladat elvégzésére, amely a szülő értékelésének mérőszáma. -gyermek interakció méretezhető tanítási feladatokon keresztül, amelyeket a szülők tanítanak gyermekeiknek. Végül a depresszió skála eredményeit megosztja a páciens gyermekorvosa, valamint az Ages and Stages Questionnaire (ASQ), ha van ilyen. Az Ages and Stages Questionnaire egy szűrőkérdőív, amely pontosan meghatározza az egy hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek fejlődési előrehaladását.
Hét hónapos korukban, vagy körülbelül egy hónappal a hat hónapos Well Baby látogatásuk után a résztvevőknek e-mailben küldenek el két nyomon követési felmérést (azaz a SPEAK és a TOPSE felmérést). Ha a kérdőíveket a kézhezvételtől számított négy héten belül kitöltik, jogosultak egy 10 dolláros ajándékutalványra, amelyet e-mailben küldhetnek el. Ha a kérdőíveket nem töltik ki, a résztvevők nem kapják meg az ajándékutalványt, és a következő Well-Baby látogatásuk alkalmával kitöltik ezeket a kérdőíveket.
Kilenc hónapos Well Baby látogatásuk alkalmával minden páciens részt vesz egy második NCAST PCI oktatási feladatban gyermekével együtt. Ezen a látogatáson a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárak: Szavak és Gesztusok Csecsemőforma 8-18 hónapos gyermekek számára (MacArthur-CDI) kerül beadásra. Végül a depressziós skálát és az ASQ eredményeit a páciens gyermekorvosa is megosztja, ha van ilyen.
Tizenkét hónapos Well Baby látogatásukon minden beteg ismét kitölti a Családi élet eseményei, a SPEAK és a TOPSE felméréseket. A résztvevők egy harmadik NCAST PCI oktatási skálán is részt vesznek gyermekükkel. A MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltár: Szavak és Gesztusok Csecsemőforma 8-18 hónapos korosztály számára (MacArthur-CDI) kerül beadásra. Végül a depresszió skáláját és az ASQ eredményeit a páciens gyermekorvosa megosztja, ha van ilyen.
A 2016.07.31. előtt beiratkozott résztvevőknek:
A 18 hónapos Well Baby látogatás alkalmával a 2016. július 31-én vagy azt megelőzően beiratkozott résztvevők kitöltik a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárak rövid formájú szókincs ellenőrzőlistáját: 1. szint (MacArthur-CDI) és a SPEAK-R-t. Végül a depresszió skáláját és az ASQ eredményeit a páciens gyermekorvosa megosztja, ha van ilyen.
A 24 hónapos Well Baby látogatás alkalmával a 2016. július 31-én vagy azt megelőzően beiratkozott résztvevők kitöltik a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárak rövid formájú szókincs ellenőrzőlistáját: 1. szint (MacArthur-CDI) és a SPEAK-R-t. Végül a depresszió skáláját és az ASQ eredményeit a páciens gyermekorvosa megosztja, ha van ilyen.
30 hónapos koruk körül a 2016. 07. 31-én vagy az előtt beiratkozott résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálatban való részvételüket 30 hónapos otthonlátogatásra terjesszék ki, és töltsék ki a befogadó egyszavas képszókincs tesztet (ROWPVT), gyermekviselkedési ellenőrzőlistát. (CBCL) és a Pearlin Mastery Skála.
A 2016.08.01-2017.01.31. között beiratkozott résztvevőknek:
A 18 hónapos Well Baby látogatás alkalmával a 2016. július 31-én vagy azt megelőzően beiratkozott résztvevők kitöltik a MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárak rövid formájú szókincs ellenőrzőlistáját: 1. szint (MacArthur-CDI) és a SPEAK-R-t. Végül a depresszió skáláját és az ASQ eredményeit a páciens gyermekorvosa megosztja, ha van ilyen.
Körülbelül 30 hónapos koruk körül a 2016.08.01. és 2017.01.31. között beiratkozott résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálatban való részvételüket 30 hónapos otthonlátogatásra terjesszék ki, és a résztvevők kitöltsék a befogadó egyszavas képszókincs tesztet. (ROWPVT), Child Behavior Checklist (CBCL), a TOPSE, a gyermekfejlesztéssel kapcsolatos tanácskéréssel kapcsolatos felmérés és a Pearlin Mastery Scale.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Egyesült Államok, 60402
- PCC South Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
- Advocate Medical Group
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60623
- Lawndale Christian Health Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60629
- University of Chicago Medical Center - Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60632
- Lawndale Christian Health Center - Archer Avenue
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60639
- PCC Salud Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Advocate Medical Group
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- University of Chicago Medical Center - Friend Family Health Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60644
- PCC Austin Family Health Center
-
Oak Park, Illinois, Egyesült Államok, 60302
- PCC Lake Street Family Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők: 1) résztvevők (pl. szülők és gyermekeik), akik a szövetségi szegénységi küszöb 200%-án vagy az alatt élnek, 2) legalább 18 éves szülők, 3) 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek (tanulás megkezdésekor), 4) törvényes felügyeleti joggal rendelkező szülők gyermekük, 5) szülő, akinek gyermeke velük él, 6) szülő, aki képes elkötelezni magát a beavatkozási követelmények mellett, 7) olyan gyermek, aki nem tapasztalta az alábbi állapotok egyikét sem: koraszülés (36 hét vagy annál rövidebb), ajakhasadás vagy szájpadhasadék (és hasadékokkal kapcsolatos szindrómák), neurokután szindrómák (nf1 és 2, gumós szklerózis stb.), Triszómia, agyi bénulás, sikertelen hallásvizsgálat a kórelőzményben, szenzorineurális halláskárosodással kapcsolatos szindrómák (alport, jervell-lange-nielsen , waardenburg, treacher-collins stb.), TORCH-fertőzés, fejvérzés vagy intravénás vérzés (IVH) a kórelőzményében, vagy tracheális intubáláson esett át, 8) olyan szülők, akik nem szereztek diplomát vagy jelenleg nem dolgoznak a diploma megszerzésén ( például. M.A., M.S., M.B.A).
Kizárási kritériumok:
- 1) résztvevők (pl. szülők és gyermekeik), akik a szövetségi szegénységi küszöb 200%-a felett élnek, 2) 18 év alatti szülők, 3) 1 hónaposnál idősebb gyermekek (tanulás megkezdésekor), 4) olyan szülők, akik nem rendelkeznek törvényes felügyeleti joggal. gyermekük, 5) szülő, akinek gyermeke nem él velük, 6) szülő, aki nem tudja elkötelezni magát a beavatkozási feltételek mellett, 7) nevelőszülő, 8) olyan gyermek, akinél az alábbi állapotok bármelyike előfordult: koraszülés (36 hét ill. kevesebb), ajak- vagy szájpadhasadék (és hasadékokkal kapcsolatos szindrómák), neurokután szindrómák (nf1 és 2, gumós szklerózis stb.), Triszómia, cerebrális bénulás, sikertelen hallásvizsgálat a kórelőzményben, szenzorineurális halláskárosodással kapcsolatos szindrómák (alport, jervell-lange-nielsen, waardenburg, treacher-collins stb.), TORCH-fertőzés, fejvérzés vagy a kórelőzményben szereplő intraventrikuláris vérzés (IVH), vagy légcsőintubáción esett át, 9) olyan szülők, akik diplomát szereztek vagy jelenleg dolgoznak. szakmai végzettség (pl. M.A., M.S., M.B.A).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1 - Beavatkozás
A kezelési csoport a beavatkozás előtt kitölt egy demográfiai kérdőívet és az alapintézkedéseket.
A résztvevők ezután megtekinthetik a Thirty Million Words-Well Baby beavatkozást, amely oktatási, multimédiás modulokból áll az egy-, két-, négy- és hat hónapos jól csecsemő gyermekorvosi viziteken.
A résztvevő az egy-, két-, négy- és hat hónapos vizit után, valamint e-mailben hét hónapos korban, illetve a klinikán ismét a kilenc-, tizenkét-, tizennyolc- és huszonhónapos vizitek után végzi el a felmérést. négy hónapos látogatások.
|
A bizonyítékokon alapuló stratégiákon keresztül a TMW-WB tanterv megtanítja a szülőknek, hogyan használják ki szavaik erejét gyermekük agyának fejlesztésére, és befolyásolják gyermekük tanulási pályáját.
|
|
Placebo Comparator: 2 - Semleges
A Semleges Videó csoport demográfiai kérdőívet tölt ki, és az alapintézkedéseket a beavatkozás előtt.
A résztvevők ezután megtekinthetik a semleges videókat az autók biztonságáról az egy-, két-, négy- és hat hónapos gyermekgyógyászati viziteken.
A résztvevő az egy-, két-, négy- és hat hónapos vizit után, valamint e-mailben hét hónapos korban, illetve a klinikán ismét a kilenc-, tizenkét-, tizennyolc- és huszonhónapos vizitek után végzi el a felmérést. négy hónapos látogatások.
|
Megjelenik a Safety Stars at Home készlet egy része.
Bevált gyermekvédelmi technikák és baleset-megelőzési stratégiák bemutatása, amely egységesíti a biztonsági irányelveket, és megmutatja a gondozóknak, hogyan kell proaktív intézkedéseket tenni otthon.
Számos ingyenes vagy alacsony költségű biztonsági alternatívát kínálnak.
|
|
Nincs beavatkozás: 3 - Szokásos gondozás
A kezelési csoport a beavatkozás előtt kitölt egy demográfiai kérdőívet és az alapintézkedéseket.
A résztvevők az egy-, két-, négy- és hat hónapos csecsemő gyermekorvosi viziteken a szokásos ellátásban részesülnek.
A résztvevő az egy-, két-, négy- és hat hónapos vizit után, valamint e-mailben hét hónapos korban, illetve a klinikán ismét a kilenc-, tizenkét-, tizennyolc- és huszonhónapos vizitek után végzi el a felmérést. négy hónapos látogatások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BESZÉL
Időkeret: 24 hónap
|
A Szülői elvárások és a nyelvtanulással kapcsolatos ismeretek felmérése (SPEAK) a szülők tudását és elvárásait méri arra vonatkozóan, hogy gyermekeik hogyan tanulnak nyelvet különböző életkorokban.
Egyes tételek a megfelelő korú expozíciós hiedelmekkel kapcsolatban egy 6 pontos skálán vannak besorolva: 1 „Csecsemőként (0-6 hónapos korig)” 6-ig „Általános iskolában (6 éves kortól)” Más elemek értékelése egy 4 fokozatú Likert-skála 1-től (biztosan igaz), 2-től (valószínűleg igaz), 3-tól (valószínűleg nem igaz) 4-ig (egyértelműen nem igaz).
A pontszámok 0-tól 71-ig terjednek, és az egyes tételek pontozása egy kritérium-skálán alapul, ahol 0 pontot adnak a leghibásabb válaszra, és 1 további pontot adnak minden fokozatosan helyesebb válaszra.
A magasabb pontszám jobb eredménnyel korrelál, és magasabb szülői tudást jelez.
|
24 hónap
|
|
Receptív szókincs pontszáma
Időkeret: 30 hónap
|
Receptive szókincs pontszáma
|
30 hónap
|
|
NCSAT tanítási skála
Időkeret: 24 hónap
|
Megfigyelési adatok a szülő-gyermek interakcióról.
Az NCAST tanítási skála a szülő-gyerek interakció mérésére szolgáló értékelés, és 73 változót tartalmaz, amelyek a gondozók és a csecsemők viselkedésének értékelésére szolgálnak születéstől 36 hónapos korig.
A tanítási skála 73 elemből álló interakciós részkészségből áll, és vagy igen (1) vagy nem (0) van megjelölve, ahogy azt a klinikus megfigyelte az interakció során.
Az alkészségek négy alskálára vannak osztva a szülők számára: érzékenység a jelzésekre, válasz a szorongásra, szociális érzelmi növekedés elősegítése és kognitív növekedés elősegítése, valamint két alskálára a csecsemők számára – a jelzések egyértelműsége és a gondozóra való reagálás.
Az összesített pontszámok magukban foglalják az egyes alskálák összpontszámát, a szülő összpontszámát, a gyermek összpontszámát és a szülő/gyermek összpontszámát.
|
24 hónap
|
|
Betegjelentés
Időkeret: 24 hónap
|
következetes előrejelző útmutatás
|
24 hónap
|
|
Az érintettek jelentése
Időkeret: 24 hónap
|
napi előrejelző útmutatás
|
24 hónap
|
|
TOPSE
Időkeret: 24 hónap
|
Szülői önhatékonysági mérőszám.
A szülői önhatékonyság mérésére szolgáló eszköz (0-6 hónap), és felhasználható a szülői programok hatékonyságának értékelésére, valamint azon területek azonosítására, amelyekkel az egyes szülők küszködhetnek.
Minden állítás 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „teljes mértékben nem értek egyet”, az 5 a „mérsékelten egyetértek”, a 10 pedig a „teljes mértékben egyetértek”.
Minden állítást 0-tól 10-ig pontoznak, és az egyes szakaszok összpontszáma a pontszámok összege.
6 részből áll, 6 kérdéssel, beleértve az érzelmeket és a szeretetet, a játékot és az élvezetet, az empátiát és a megértést, a nyomást, az önelfogadást, valamint a tanulást és tudást.
A füzet összesen 36 állítást tartalmaz.
A maximális pontszám minden területen 60, a maximális összpontszám pedig 360.
A magasabb pontszámok jobb pontszámot jelentenek.
|
24 hónap
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory (CDI) szókincs ellenőrzőlista: 1. szint
Időkeret: 24 hónap
|
szülői beszámoló a gyermek fejlődési képességeiről a korai nyelvben
|
24 hónap
|
|
StimQ kognitív otthoni környezet
Időkeret: 24 hónap
|
Egy szabványosított, interjún alapuló eszköz a család kognitív otthoni környezetének mérésére.
|
24 hónap
|
|
TOI: Felmérés az intelligencia elméleteiről
Időkeret: 18 hónap
|
Az intelligencia elméletei (TOI), amely felméri a szülők elméleteit a gyermekek intelligenciájáról.
Ez a 8 elemből álló kérdőív a szülők meggyőződését méri fel gyermekük intelligenciájának alakíthatóságáról.
Minden kérdést egy likert skálán értékelnek, amely 5-től egyáltalán nem értek egyet (0) teljesen egyet nem értek egyet, a maximális pontszám pedig 40.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez, mivel azt jelzi, hogy a szülők úgy gondolják, hogy gyermekük intelligenciája képlékeny.
|
18 hónap
|
|
WJ-IV: Woodcock-Johnson IV. Kognitív képességek tesztje: Verbális érvelés értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
A Woodcock Johnson (WJ) felméri a gyermek iskolai felkészültségét.
Méri a kognitív képességeket, az iskolai alkalmasságot és a teljesítményt az olvasás, a matematika és az írott nyelv területén.
|
6 hónap
|
|
CBCL: Child Behavior Checklist
Időkeret: 30 hónap
|
Szülői jelentés kérdőív, amelyen a gyermeket különböző viselkedési és érzelmi problémákra értékelték.
A Child Behavioral Checklist egy olyan ellenőrző lista, amely a gyermekek problémáit és/vagy zavaró viselkedését értékeli.
A CBCL 100 elemet és további 3 sor választható elemet tartalmaz 0-tól 2-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "Nem igaz", 1 azt jelenti, hogy "némileg vagy néha igaz", és 2 azt jelenti, hogy "nagyon igaz vagy gyakran igaz".
A maximális pontszám 306 (0-306 tartomány), és a magasabb pontszámok rosszabb viselkedésnek vagy rosszabb eredményeknek felelnek meg.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FLE: Családi életesemények Felmérés a család szerkezetéről, a háztartásról és a gyermek gondozóiról
Időkeret: 18 hónap
|
A háztartás családszerkezetét és a gyermek gondozóit részletező kérdőív.
A Family Life Events Survey (FLE) egy 22 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők életében előforduló időigényes/potenciálisan stresszes családi eseményekre kérdez rá.
Minden kérdést az igen (1) vagy nem (0) válaszok követnek.
A felmérés maximális pontszáma 22, a magasabb pontszámok pedig stresszesebb, rosszabb eredményeket jelentenek a stressz és a családi élet eseményei tekintetében.
|
18 hónap
|
|
SDoH: Az egészség társadalmi meghatározóiról szóló felmérés
Időkeret: 24 hónap
|
Felmérés az egészség társadalmi meghatározóiról.
A Social Determinants of Health Survey (SDoH) kérdéseket tesz fel, hogy segítsen az értékelőnek jobban megérteni azokat a társadalmi körülményeket, amelyek nehézségeket okozhatnak és hatással lehetnek az egészségre.
Összesen 14 kérdésre válaszolunk igennel (1) vagy nemmel (0) 2 részben.
Az 1. rész az 1–8. kérdéseket tartalmazza, és a maximális pontszám 8, míg a 2. rész a 9–14. kérdéseket tartalmazza, és a maximális pontszám 6.
A két rész összesített vagy összpontszáma maximum 14, a magasabb pontszámok pedig a rosszabb eredményekhez képest.
|
24 hónap
|
|
ACE: Adverse Childhood Experiences felmérés
Időkeret: 24 hónap
|
A kedvezőtlen gyermekkori élményekről (ACE) szóló felmérés, a The Adverse Childhood Experiences (ACE) felmérés a résztvevő gyermekkorában bekövetkezett eseményekre kérdez rá, és a gyermekkorban tapasztalt csapások mértékét vizsgálja.
17 kérdés van, mindegyikre igen (1) vagy nem (0) a válasz.
2 nagyobb alszakasz van, köztük a háztartási diszfunkció és a bántalmazás.
9 kérdés van háztartási zavarokkal, 8 pedig bántalmazással, a maximális pontszám pedig 17.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
24 hónap
|
|
EPDS: Edinburgh Postnatal Depression Scale (vagy más standardizált depresszió skála)
Időkeret: 1 hónap
|
standardizált depresszió skála.
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale az anyák szülés utáni depressziójának jeleit és mértékét méri.
Összesen 10 kérdés van, 0-tól 3-ig változó válaszokkal.
A maximális pontszám 30, ami a születés utáni depresszió magasabb szintjének és a rosszabb kimenetelnek felel meg.
|
1 hónap
|
|
ASQ: Ages and Stages Questionnaire
Időkeret: 24 hónap
|
Az Ages & Stages Kérdőív: Szociális-érzelmi egy olyan kérdéssor, amelynek célja, hogy azonosítsa a fejlődő gyermek szociális vagy érzelmi problémáit.
|
24 hónap
|
|
Pearlin Mastery Skála
Időkeret: 30 hónap
|
A Pearlin Mastery (PM) skála azt méri, hogy az egyén milyen mértékben tekinti életesélyeit személyes irányítása alatt állónak, nem pedig fatális irányításnak.
A Pearlin Mastery Scale azt méri fel, hogy a résztvevő mennyire érzi úgy, hogy képes uralni és irányítani az életét.
Összesen 7 állítás van, amelyeket a résztvevők 1-től 4-ig értékelhetnek az egyetértés szempontjából, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem értek egyet", 2 azt, hogy "nem értek egyet", 3 azt, hogy "egyetértek", és 4 azt, hogy "teljesen egyetértek".
A maximális pontszám 28, a minimum 7.
A magasabb pontszám magasabb szintű elsajátítást vagy jobb eredményt jelent.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leung CYY, Trinidad JE, Suskind DL. Video-Based Anticipatory Guidance on Early Cognitive and Language Development in the First 6 Months: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2022 Jun;245:227-229.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2022.03.008. Epub 2022 Mar 14.
- List JA, Pernaudet J, Suskind DL. Shifting parental beliefs about child development to foster parental investments and improve school readiness outcomes. Nat Commun. 2021 Oct 1;12(1):5765. doi: 10.1038/s41467-021-25964-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0914
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .