Trettio miljoner ord - Well Baby Initiative (TMW-WB)

Deltagarna kommer att rekryteras till Lawndale Christian Health Clinic (LCHC), Advocate Medical Group (AMG) eller PCC Community Wellness Centers (PCC) vid deras första välbebisbesök. Om föräldern och barnet är kvalificerade för studien kommer föräldrarna att uppmanas att ge informerat samtycke till studien.

Före det enmånadersbesöket kommer deltagarna att randomiseras till de tre upplevelsegrupperna. Vi kommer att använda webbplatsen Research Randomizer för att generera en randomiseringstabell. Vi kommer att använda tjänsten för att generera en dummyuppsättning med 500 unika osorterade nummer där varje unikt nummer paras ihop med ett deltagarnummer (1-250, sorterat). I ett Excel-kalkylblad kommer den första halvan av dummynummeruppsättningen att tilldelas jämnt till behandlingstillståndet (arm 1) och den andra hälften kommer att tilldelas jämnt till kontrollvillkoren (arm 2 eller 3). Sedan kommer data i kolumnerna "deltagare", "skick" och "dummy" att sorteras med hjälp av Excel-funktionen "Sortera efter" i kolumnen "dummy". Deltagarnumren är nu osorterade och slumpmässigt tilldelade till något av de två experimentella förhållandena: Behandling eller Kontroll. Behandlingsgruppen kommer att randomiseras igen på samma sätt som förklarats ovan till antingen TMW-Well Baby-armen eller de två kontrollgrupperna Usual Care-armen Neutral Video-arm. Detta kommer att göra det möjligt för oss att säkerställa lika provstorlekar för alla behandlings- och kontrollförhållanden. En separat randomiseringstabell kommer att skapas på samma sätt för den spansktalande gruppen.

Vid det en månad långa Well Baby-besöket kommer deltagarna i Usual Care-delen av studien att få vård som vanligt. Deltagare i Neutral Video-armen kommer att se den första av fyra korta videor (cirka 5-10 minuter) om spädbarnssäkerhet. Patienter i TMW-Well Baby-armen kommer att titta på modul 1-videointerventionen. Denna modul presenterar information om barns språk och kognitiv utveckling. Videor kommer att visas i väntrummet, eller under tiden efter att sjuksköterskan har slutfört barnets vitala och innan barnläkaren träffar patienten. Skulle en video fortfarande köras när barnläkaren kommer in i rummet, stoppas den och avslutas efter att barnläkaren har lämnat. Efter besöket kommer patienter i alla armar att uppmanas att fylla i enkäten efter besöket om sitt besök, och ange områdena och nivån av förutseende vägledning de fick under sitt besök, deras övergripande tillfredsställelsenivåer och deras otillfredsställda behov av vägledning och förfrågningar om mer information. Vid detta besök kan hälsokliniken samla in information med hjälp av en standardiserad depressionsskala. Detta ger information om kovariaterna föräldrarnas språkförmåga och depressionsnivå. Resultaten från depressionsskalan kommer att delas av patientens barnläkare, både för att barnläkare måste administrera en depressionsskala ändå och i ett försök att minska bördan förknippad med att inhysa studien på kliniken. Om kliniken inte administrerar en depressionsskala kommer Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) att administreras av forskarpersonalen.

Vid deras två månader långa Well Baby-besök kommer patienter i TMW-Well Baby-armarna att se modul 2-videointerventionen, medan patienter i Usual Care-armen kommer att få vård som vanligt, och patienter i Neutral Video-armen kommer att titta på en spädbarnssäkerhet video. Alla åtgärder kommer att vidtas på samma sätt som vid det en månad långa Well Baby-besöket.

Vid deras fyra månader långa Well Baby-besök kommer patienter i TMW-Well Baby-armen att titta på Modul 3-videointerventionen, medan patienter i Usual Care-armen kommer att få vård som vanligt, och patienter i Neutral Video-armen kommer att se en spädbarnssäkerhet video. Alla åtgärder kommer att vidtas på exakt samma sätt som vid det enmånaders Well Baby-besöket.

Vid deras sex månader långa Well Baby-besök kommer patienter i TMW-Well Baby-armarna att se Modul 4-videointerventionen, medan patienter i Usual Care-armen kommer att få vård som vanligt, och patienter i Neutral Video-armen kommer att se en spädbarnssäkerhet video. Efter besöket kommer patienter i varje grupp att uppmanas att fylla i enkäten efter besöket om sin tid. Ytterligare åtgärder kommer att vidtas vid detta besök. SPEAK kommer att administreras för en andra gång, avsnittet Verbal förståelse av Woodcock-Johnson Test of Cognitive Abilities-bedömningen kommer att slutföras och deltagarna kommer att uppmanas att utföra en NCAST PCI-undervisningsuppgift, som är ett mått för att bedöma förälder -barnsinteraktion via skalbara undervisningsuppgifter som föräldrar lär sina barn. Slutligen kommer resultaten från depressionsskalan att delas av patientens barnläkare, liksom Ages and Stages Questionnaire (ASQ), om tillämpligt. Ages and Stages Questionnaire är ett screeningformulär som pekar ut utvecklingsframsteg hos barn mellan en månad och 5 år.

Vid sju månaders ålder, eller ungefär en månad efter deras sex månader långa Well Baby-besök, kommer deltagarna att skickas via e-post till två uppföljningsundersökningar (dvs. SPEAK- och TOPSE-undersökningarna). Om de fyller i dessa undersökningar inom fyra veckor efter mottagandet är de berättigade till ett presentkort på 10 USD som skickas via e-post. Om undersökningarna inte fylls i kommer deltagarna inte att få presentkortet och kommer att fylla i dessa undersökningar vid deras nästa Well-Baby-besök.

Vid deras nio månader långa Well Baby-besök kommer alla patienter att delta i en andra NCAST PCI-undervisningsuppgift med sitt barn. Vid detta besök kommer MacArthur-Bates Communicative Development Inventory: Words and Gestures Spädbarnsform för 8- till 18-månaders (MacArthur-CDI) att administreras. Slutligen kommer depressionsskalan och ASQ-resultaten att delas av patientens barnläkare, om tillämpligt.

Vid deras tolv månader långa Well Baby-besök fyller alla patienter i Family Life Events, SPEAK och TOPSE-undersökningarna igen. Deltagarna kommer också att delta i en tredje NCAST PCI undervisningsskalauppgift med sitt barn. MacArthur-Bates kommunikativa utvecklingsinventering: ord och gester Spädbarnsform för 8- till 18 månaders ålder (MacArthur-CDI) kommer att administreras. Slutligen kommer eventuell depressionsskala och ASQ-resultat att delas av patientens barnläkare, om tillämpligt.

För deltagare som är anmälda senast den 31/7/2016:

Vid deras 18-månaders Well Baby-besök kommer deltagare som är inskrivna den 31/7/2016 eller innan att fylla i MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Short Form Vocabulary Checklist: Level 1 (MacArthur-CDI) och SPEAK-R. Slutligen kommer eventuell depressionsskala och ASQ-resultat att delas av patientens barnläkare, om tillämpligt.

Vid sitt 24-månaders Well Baby-besök kommer deltagare som är inskrivna den 31/7/2016 eller innan att fylla i MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Short Form Vocabulary Checklist: Level 1 (MacArthur-CDI) och SPEAK-R. Slutligen kommer eventuell depressionsskala och ASQ-resultat att delas av patientens barnläkare, om tillämpligt.

Ungefär 30 månaders ålder kommer deltagare som är inskrivna den 31/7/2016 att bli ombedda att utöka sitt deltagande i studien till ett 30-månaders hembesök och slutföra Receptive One-word Picture Vocabulary Test (ROWPVT), Child Behavior Checklist (CBCL) och Pearlin Mastery Scale.

För deltagare anmälda mellan 8/1/2016-1/31/2017:

Vid deras 18-månaders Well Baby-besök kommer deltagare som är inskrivna den 31/7/2016 eller innan att fylla i MacArthur-Bates Communicative Development Inventories Short Form Vocabulary Checklist: Level 1 (MacArthur-CDI) och SPEAK-R. Slutligen kommer eventuell depressionsskala och ASQ-resultat att delas av patientens barnläkare, om tillämpligt.

Runt 30 månaders ålder kommer deltagare som är inskrivna mellan 8/1/2016-1/31/2017 att bli ombedda att utöka sitt deltagande i studien till ett 30 månader långt hembesök och deltagarna kommer att slutföra Receptive One-word Picture Vocabulary Test (ROWPVT), Child Behavior Checklist (CBCL), TOPSE, en undersökning om att söka råd om barns utveckling och Pearlin Mastery Scale.