腸瘻造設術を受けた早産児における再栄養の有効性と安全性
2021年3月16日 更新者：Ee-Kyung Kim、Seoul National University Hospital
再給餌は、ストーマの近位端からストーマの遠位端への体外便輸送です。
再給餌は、吸収不良、電解質の不均衡、胆汁うっ滞、および遠位腸の萎縮を防ぐのに有益な場合があります。
研究者は、腸瘻のある早産児における再栄養の実施の有効性と安全性を評価することに焦点を当てています。
体重増加、完全静脈栄養（TPN）の使用、およびその他の検査所見を含む臨床データが収集されます。
腸の順応を評価するために、再給餌手順中の連続シトルリンレベルおよび腸の病理標本（ストーマ閉鎖時）を収集する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数が 35 週未満で、開腹手術後にストーマを造設された早産児
除外基準:
- 先天性胃腸奇形
- ブラインドポーチ（開腹後）
- 再給餌手順に関連する感染症
- 強心薬または昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性（状態が改善した場合、再栄養手順を再開できます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
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実験的：再給餌グループ
再栄養は、経腸栄養が 120mL/kg/日に達した場合、または手術後にストーマ喪失が 40ml/kg/日を超えた場合に開始されます。
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給餌量が1日120mL/kgに達すると、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中のシトルリンレベルの変化
時間枠：修正月齢6ヶ月まで
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4 時点: 完全経腸栄養 (>120 cc/kg/日) 時、完全経腸栄養の 4 週間後、ストーマ閉鎖手術時、閉鎖手術の 12 週間後
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修正月齢6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再給餌後の病理所見
時間枠：修正月齢8週まで
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絨毛の高さ、陰窩の深さ、ストーマ閉鎖手術時の病理標本の粘膜の肥厚
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修正月齢8週まで
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静脈栄養の日数
時間枠：修正月齢8週まで
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静脈内タンパク質サプリメントの中止の日
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修正月齢8週まで
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体重増加
時間枠：修正月齢6ヶ月まで
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入学時体重 Z スコアと研究終了時体重 Z スコアの違い
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修正月齢6ヶ月まで
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再給餌手順中の有害事象
時間枠：修正月齢8週まで
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腸脱、腸管出血、腹部膨満、感染関連ストーマ
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修正月齢8週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年4月16日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1407-193-601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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