A táplálás hatékonysága és biztonságossága enterostomiás koraszülötteknél
2021. március 16. frissítette: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Az újratáplálás egy testen kívüli székletszállítás a sztóma proximális végétől a sztóma disztális végéhez.
Az újraetetés előnyös lehet a felszívódási zavar, az elektrolit-egyensúlyzavar, a kolesztázis és a distalis bélsorvadás megelőzésében.
A kutatók az enterostomiás koraszülött csecsemők táplálásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére összpontosítanak.
Klinikai adatokat gyűjtenek, beleértve a súlygyarapodást, a teljes parenterális táplálás (TPN) használatát és egyéb laboratóriumi eredményeket.
A béladaptáció kiértékeléséhez soros citrullinszinteket gyűjtenek az újratáplálási eljárás során, valamint kóros bélmintákat (a sztóma záródása idején).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akik születéskor 35 hetesnél fiatalabbak, és laparotomia után sztómát kapnak
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenesség
- Vaktáska (laparotómia után)
- Az újraetetési eljárással összefüggő fertőzés
- Inotróp vagy vazopresszor szereket igénylő hemodinamikai instabilitás (ha az állapot javul, az újraetetési eljárás újrakezdhető)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
|
|
|
Kísérleti: Az etetőcsoport
Az újraetetést akkor kezdjük meg, ha a műtét után eléri a 120 ml/kg/nap enterális takarmányt, vagy a sztómaveszteség meghaladja a 40 ml/kg/nap értéket.
|
ha az etetés mennyisége eléri a napi 120 ml/kg-ot,
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citrullinszint változása a vizsgált időszakban
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorig
|
4 időpont: teljes enterális tápláláskor (>120 cc/ttkg/nap), 4 héttel később teljes enterális táplálás után, sztómazáráskor, 12 héttel később zárási műtét után
|
6 hónapos korrigált életkorig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros leletek az újraetetés után
Időkeret: 8 hetes korrigált életkorig
|
boholymagasság, kripta mélység, kóros minták nyálkahártya-megvastagodása sztómazárási műtétkor
|
8 hetes korrigált életkorig
|
|
a parenterális tápláláson eltöltött napok száma
Időkeret: 8 hetes korrigált életkorig
|
az intravénás fehérje-kiegészítők abbahagyásának napja
|
8 hetes korrigált életkorig
|
|
A súlygyarapodás
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorig
|
különbségek a felvételi súly Z-pontszámai és a vizsgálat végi súlyú Z-pontszámai között
|
6 hónapos korrigált életkorig
|
|
Nemkívánatos események az etetési eljárás során
Időkeret: 8 hetes korrigált életkorig
|
bélprolapsus, enterális vérzés, hasi duzzadás, fertőzéssel összefüggő sztóma
|
8 hetes korrigált életkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407-193-601
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újraetetés
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.BefejezveAz akut hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztikájában szenvedő betegek étrendjének tanulmányozása (PADI)Pancreatitis, akutSpanyolország