Skuteczność i bezpieczeństwo ponownego karmienia wcześniaków z enterostomią
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Ponowne odżywianie to pozaustrojowy transport stolca od proksymalnego końca stomii do dystalnego końca stomii.
Ponowne odżywianie może być korzystne w zapobieganiu zaburzeniom wchłaniania, zaburzeniom równowagi elektrolitowej, cholestazie i atrofii dystalnej części jelita.
Badacze koncentrują się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa praktyki ponownego karmienia wcześniaków z enterostomią.
Zostaną zebrane dane kliniczne, w tym przyrost masy ciała, zużycie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) i inne wyniki badań laboratoryjnych.
W celu oceny adaptacji jelit zostaną pobrane seryjne poziomy cytruliny podczas procedury ponownego karmienia i patologiczne próbki jelita (w momencie zamknięcia stomii).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki, które w chwili urodzenia mają mniej niż 35 tygodni ciąży i które otrzymały stomię po laparotomii
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego
- Kieszeń ślepa (po laparotomii)
- Infekcja związana z procedurą ponownego karmienia
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków inotropowych lub wazopresyjnych (jeśli stan się poprawi, procedurę ponownego odżywienia można wznowić)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa dokarmiająca
Ponowne żywienie rozpoczyna się, gdy 120 ml/kg/dzień paszy dojelitowej osiągnie lub utrata stomii przekroczy ponad 40 ml/kg/dzień po operacji.
|
gdy ilość karmienia osiągnie 120ml/kg dziennie,
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytruliny w okresie badania
Ramy czasowe: do 6 miesiąca wieku korygowanego
|
4 punkty czasowe: w momencie pełnego żywienia dojelitowego (>120 cc/kg/dobę), 4 tygodnie później po pełnym żywieniu dojelitowym, w czasie operacji zamknięcia stomii, 12 tygodni później po operacji zamknięcia
|
do 6 miesiąca wieku korygowanego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany patologiczne po procedurze ponownego karmienia
Ramy czasowe: do 8 tygodnia wieku korygowanego
|
wysokość kosmków, głębokość krypt, pogrubienie błony śluzowej preparatów patologicznych w czasie operacji zamknięcia stomii
|
do 8 tygodnia wieku korygowanego
|
|
liczbę dni żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: do 8 tygodnia wieku korygowanego
|
dnia odstawienia dożylnych suplementów białkowych
|
do 8 tygodnia wieku korygowanego
|
|
Przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do 6 miesiąca wieku korygowanego
|
różnice w wynikach Z-score wagi przy przyjęciu i wynikach Z-score wagi na koniec badania
|
do 6 miesiąca wieku korygowanego
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas procedury ponownego karmienia
Ramy czasowe: do 8 tygodnia wieku korygowanego
|
wypadanie jelit, krwotok dojelitowy, wzdęcie brzucha, stomia związana z infekcją
|
do 8 tygodnia wieku korygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407-193-601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .