Эффективность и безопасность повторного кормления недоношенных детей с энтеростомией
16 марта 2021 г. обновлено: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Повторное кормление представляет собой экстракорпоральную транспортировку стула из проксимального конца стомы в дистальный конец стомы.
Повторное питание может быть полезным для предотвращения мальабсорбции, дисбаланса электролитов, холестаза и атрофии дистального отдела кишечника.
Исследователи сосредоточены на оценке эффективности и безопасности практики повторного кормления у недоношенных детей с энтеростомией.
Будут собраны клинические данные, включая прибавку в весе, использование полного парентерального питания (ППП) и другие лабораторные данные.
Серийные уровни цитруллина во время процедуры возобновления питания и патологические образцы кишечника (во время закрытия стомы) будут собираться для оценки адаптации кишечника.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 35 недель при рождении, у которых после лапаротомии установлена стома.
Критерий исключения:
- Врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта
- Слепой мешок (после лапаротомии)
- Инфекция, связанная с процедурой повторного кормления
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропных или вазопрессорных препаратов (если состояние улучшается, процедуру возобновления питания можно возобновить)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа повторного кормления
Повторное кормление начинают, когда энтеральное питание достигает 120 мл/кг/день или потери через устьица превышают 40 мл/кг/день после операции.
|
когда объем кормления достигает 120 мл/кг в сутки,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня цитруллина в течение периода исследования
Временное ограничение: до 6 месяцев скорректированного возраста
|
4 временные точки: во время полного энтерального питания (>120 мл/кг/день), через 4 недели после полного энтерального питания, во время операции закрытия стомы, через 12 недель после операции закрытия
|
до 6 месяцев скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические находки после процедуры возобновления питания
Временное ограничение: до 8 недель скорректированного возраста
|
высота ворсинок, глубина крипт, утолщение слизистой оболочки патологических препаратов на момент закрытия стомы
|
до 8 недель скорректированного возраста
|
|
количество дней на парентеральном питании
Временное ограничение: до 8 недель скорректированного возраста
|
день прекращения внутривенного введения протеиновых добавок
|
до 8 недель скорректированного возраста
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: до 6 месяцев скорректированного возраста
|
различия в Z-баллах веса при поступлении и Z-баллах веса в конце исследования
|
до 6 месяцев скорректированного возраста
|
|
Побочные эффекты во время процедуры повторного кормления
Временное ограничение: до 8 недель скорректированного возраста
|
пролапс кишечника, энтеральное кровотечение, вздутие живота, стома, связанная с инфекцией
|
до 8 недель скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1407-193-601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .