Effekt och säkerhet av återmatning hos för tidigt födda barn med enterostomi
16 mars 2021 uppdaterad av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Återmatning är en extrakorporeal avföringstransport från den proximala stomiänden till den distala änden av stomin.
Återmatning kan vara fördelaktigt för att förhindra malabsorption, elektrolytobalans, kolestas och atrofi i den distala tarmen.
Utredarna är inriktade på att utvärdera effektiviteten och säkerheten av återmatning av för tidigt födda barn med enterostomi.
Kliniska data inklusive viktökning, total parenteral nutrition (TPN) användning och andra laboratoriefynd kommer att samlas in.
Seriella citrullinnivåer under återmatningsproceduren och patologiska prover av tarm (vid tidpunkten för stominstängning) kommer att samlas in för att utvärdera tarmanpassning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 8 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn som är mindre än 35 veckors graviditetsålder vid födseln och får stomier efter laparotomi
Exklusions kriterier:
- Medfödd gastrointestinala missbildning
- Blindpåse (efter laparotomi)
- Återuppfodringsprocedurrelaterad infektion
- Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropa eller vasopressormedel (om tillståndet förbättras kan återmatningsproceduren återupptas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
|
|
|
Experimentell: Återmatningsgruppen
Återmatning påbörjas när 120 ml/kg/dag enteralt foder når eller när stomiförlusten överstiger mer än 40 ml/kg/dag efter operation.
|
när mängden utfodring når 120 ml/kg per dag,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av citrullinnivån under studieperioden
Tidsram: upp till 6 månaders korrigerad ålder
|
4 tidpunkter: vid tidpunkten för full enteral utfodring (>120 cc/kg/dag), 4 veckor senare efter full enteral utfodring, vid tidpunkten för stomistängningsoperation, 12 veckor senare efter stängningsoperation
|
upp till 6 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De patologiska fynden efter återmatningsproceduren
Tidsram: upp till 8 veckors korrigerad ålder
|
villushöjd, kryptdjup, slemhinneförtjockning av patologiska prover vid tidpunkten för stomiförslutningsoperation
|
upp till 8 veckors korrigerad ålder
|
|
antalet dagar på parenteral näring
Tidsram: upp till 8 veckors korrigerad ålder
|
dagen för utsättande av intravenösa proteintillskott
|
upp till 8 veckors korrigerad ålder
|
|
Viktuppgången
Tidsram: upp till 6 månaders korrigerad ålder
|
skillnader i antagningsvikten Z-poäng och studiens slutvikt Z-poäng
|
upp till 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Biverkningar under återmatningsproceduren
Tidsram: upp till 8 veckors korrigerad ålder
|
tarmframfall, enteral blödning, utspänd buk, infektionsrelaterad stomi
|
upp till 8 veckors korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1407-193-601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återmatning
-
Samsun UniversityRekrytering
-
Consorci Sanitari del GarrafHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona...Avslutad