Eficácia e segurança da realimentação em prematuros com enterostomia
16 de março de 2021 atualizado por: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
A realimentação é um transporte extracorpóreo de fezes da extremidade proximal do estoma para a extremidade distal do estoma.
A realimentação pode ser benéfica na prevenção da má absorção, desequilíbrio eletrolítico, colestase e atrofia do intestino distal.
Os investigadores estão focados em avaliar a eficácia e segurança da prática de realimentação em prematuros com enterostomia.
Serão coletados dados clínicos, incluindo ganho de peso, uso de nutrição parenteral total (TPN) e outros achados laboratoriais.
Níveis seriados de citrulina durante o procedimento de realimentação e espécimes patológicos do intestino (no momento do fechamento do estoma) serão coletados para avaliação da adaptação intestinal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com menos de 35 semanas de idade gestacional no nascimento e com estomas após laparotomia
Critério de exclusão:
- Malformação gastrointestinal congênita
- Bolsa cega (após laparotomia)
- Infecção relacionada ao procedimento de realimentação
- Instabilidade hemodinâmica exigindo agentes inotrópicos ou vasopressores (se a condição melhorar, o procedimento de realimentação pode ser reiniciado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: O grupo de controle
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Experimental: O grupo de realimentação
A realimentação é iniciada quando 120mL/kg/dia de alimentação enteral atinge ou a perda de estoma excede mais de 40ml/kg/dia após a operação.
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quando a quantidade de alimentação atingir 120mL/kg por dia,
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do nível de citrulina durante o período de estudo
Prazo: até 6 meses de idade corrigida
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4 pontos de tempo: no momento da alimentação enteral completa (>120 cc/kg/dia), 4 semanas depois da alimentação enteral completa, no momento da operação de fechamento do estoma, 12 semanas depois da operação de fechamento
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até 6 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os achados patológicos após o procedimento de realimentação
Prazo: até 8 semanas de idade corrigida
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altura das vilosidades, profundidade das criptas, espessamento da mucosa de espécimes patológicos no momento da operação de fechamento do estoma
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até 8 semanas de idade corrigida
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o número de dias em nutrição parenteral
Prazo: até 8 semanas de idade corrigida
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o dia da descontinuação de suplementos de proteína intravenosa
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até 8 semanas de idade corrigida
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O ganho de peso
Prazo: até 6 meses de idade corrigida
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diferenças nas pontuações Z de peso na admissão e nas pontuações Z de peso no final do estudo
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até 6 meses de idade corrigida
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Eventos adversos durante o procedimento de realimentação
Prazo: até 8 semanas de idade corrigida
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prolapso intestinal, hemorragia enteral, distensão abdominal, estoma relacionado a infecção
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até 8 semanas de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1407-193-601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
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