Eficacia y seguridad de la realimentación en recién nacidos prematuros con enterostomía
16 de marzo de 2021 actualizado por: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
La realimentación es un transporte extracorpóreo de heces desde el extremo proximal del estoma hasta el extremo distal del estoma.
La realimentación puede ser beneficiosa para prevenir la malabsorción, el desequilibrio electrolítico, la colestasis y la atrofia del intestino distal.
Los investigadores se centran en evaluar la eficacia y seguridad de la práctica de realimentación en recién nacidos prematuros con enterostomía.
Se recopilarán datos clínicos, incluido el aumento de peso, el uso de nutrición parenteral total (TPN) y otros hallazgos de laboratorio.
Se recolectarán niveles de citrulina en serie durante el procedimiento de realimentación y muestras patológicas del intestino (en el momento del cierre del estoma) para evaluar la adaptación intestinal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros que tienen menos de 35 semanas de edad gestacional al nacer y reciben estomas después de la laparotomía
Criterio de exclusión:
- Malformación gastrointestinal congénita
- Bolsa ciega (después de laparotomía)
- Infección relacionada con el procedimiento de realimentación
- Inestabilidad hemodinámica que requiere agentes inotrópicos o vasopresores (si la condición mejora, el procedimiento de realimentación puede reiniciarse nuevamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: El grupo de control
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Experimental: El grupo de realimentación
La realimentación se inicia cuando se alcanzan los 120 ml/kg/día de alimentación enteral o la pérdida del estoma supera los 40 ml/kg/día después de la operación.
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cuando la cantidad de alimentación llega a 120 ml/kg al día,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio del nivel de citrulina durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de edad corregida
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4 puntos temporales: en el momento de la alimentación enteral completa (>120 cc/kg/día), 4 semanas después de la alimentación enteral completa, en el momento de la operación de cierre del estoma, 12 semanas después de la operación de cierre
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hasta 6 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los hallazgos patológicos después del procedimiento de realimentación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de edad corregida
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altura de las vellosidades, profundidad de las criptas, engrosamiento de la mucosa de especímenes patológicos en el momento de la operación de cierre del estoma
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hasta 8 semanas de edad corregida
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el número de días en nutrición parenteral
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de edad corregida
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el día de la suspensión de los suplementos proteicos intravenosos
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hasta 8 semanas de edad corregida
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El aumento de peso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses de edad corregida
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diferencias en las puntuaciones Z del peso al ingreso y las puntuaciones Z del peso al final del estudio
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hasta 6 meses de edad corregida
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Eventos adversos durante el procedimiento de realimentación
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de edad corregida
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prolapso intestinal, hemorragia enteral, distensión abdominal, estoma relacionado con infección
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hasta 8 semanas de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1407-193-601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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