早产儿肠造口再喂养的有效性和安全性
2021年3月16日 更新者：Ee-Kyung Kim、Seoul National University Hospital
再喂养是一种从造口近端到造口远端的体外粪便运输。
重新喂食可能有助于预防吸收不良、电解质失衡、胆汁淤积和远端肠萎缩。
研究人员专注于评估对肠造口早产儿进行再喂养的有效性和安全性。
将收集临床数据，包括体重增加、全胃肠外营养 (TPN) 使用和其他实验室检查结果。
将收集再喂养过程中连续的瓜氨酸水平和肠道病理标本（在造口关闭时）以评估肠道适应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生胎龄小于 35 周并在剖腹手术后造口的早产儿
排除标准：
- 先天性胃肠畸形
- 盲袋（剖腹手术后）
- 再喂养程序相关感染
- 血流动力学不稳定需要正性肌力药或血管升压药（如果情况好转，可以重新开始重新喂养程序）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照组
|
|
|
实验性的：再喂养组
当肠内饲料达到 120mL/kg/天或手术后造口损失超过 40ml/kg/天时开始重新喂食。
|
当喂食量达到每天120mL/kg时，
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究期间瓜氨酸水平的变化
大体时间：最多 6 个月的矫正年龄
|
4个时间点：全肠内喂养时（>120cc/kg/天）、全肠内喂养后4周、造口闭合手术时、闭合术后12周
|
最多 6 个月的矫正年龄
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再喂养手术后的病理结果
大体时间：最多 8 周矫正年龄
|
造口闭合术时绒毛高度、隐窝深度、病理标本黏膜增厚
|
最多 8 周矫正年龄
|
|
肠外营养的天数
大体时间：最多 8 周矫正年龄
|
停止静脉注射蛋白质补充剂的那一天
|
最多 8 周矫正年龄
|
|
体重增加
大体时间：最多 6 个月的矫正年龄
|
入学权重 Z 分数和研究结束权重 Z 分数的差异
|
最多 6 个月的矫正年龄
|
|
再喂养过程中的不良事件
大体时间：最多 8 周矫正年龄
|
肠脱垂、肠内出血、腹胀、造口感染
|
最多 8 周矫正年龄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2020年4月16日
研究注册日期
首次提交
2016年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1407-193-601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.