Účinnost a bezpečnost krmení u předčasně narozených dětí s enterostomií
16. března 2021 aktualizováno: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Výživa je mimotělní transport stolice z proximálního konce stomie k distálnímu konci stomie.
Dokrmování může být prospěšné při prevenci malabsorpce, nerovnováhy elektrolytů, cholestázy a atrofie distálního střeva.
Výzkumníci se zaměřují na hodnocení účinnosti a bezpečnosti praxe dokrmování u předčasně narozených dětí s enterostomií.
Budou shromažďována klinická data včetně přírůstku hmotnosti, užívání celkové parenterální výživy (TPN) a dalších laboratorních nálezů.
Sériové hladiny citrulinu během krmení a patologické vzorky střeva (v době uzávěru stomie) budou odebrány pro hodnocení adaptace střeva.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti, které jsou při narození méně než 35 týdnů gestačního věku a mají stomie po laparotomii
Kritéria vyloučení:
- Vrozená gastrointestinální malformace
- Slepý sáček (po laparotomii)
- Infekce související s krmením
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní nebo vazopresorická činidla (pokud se stav zlepší, lze znovu zahájit dokrmovací proceduru)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Dokrmovací skupina
Výživa se zahajuje, když 120 ml/kg/den enterální výživy dosáhne nebo ztráta stomie překročí více než 40 ml/kg/den po operaci.
|
když množství krmiva dosáhne 120 ml/kg za den,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny citrulinu během sledovaného období
Časové okno: do 6 měsíců opraveného věku
|
4 časové body: v době plné enterální výživy (>120 cc/kg/den), 4 týdny později po plné enterální výživě, v době operace uzávěru stomie, 12 týdnů později po operaci uzávěru
|
do 6 měsíců opraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické nálezy po dokrmování
Časové okno: do 8 týdnů korigovaného věku
|
výška klků, hloubka krypty, ztluštění sliznice patologických vzorků v době operace uzávěru stomie
|
do 8 týdnů korigovaného věku
|
|
počet dní na parenterální výživě
Časové okno: do 8 týdnů korigovaného věku
|
den vysazení nitrožilních proteinových doplňků
|
do 8 týdnů korigovaného věku
|
|
Přírůstek hmotnosti
Časové okno: do 6 měsíců opraveného věku
|
rozdíly ve vstupních váhových Z-skórech a v Z-skórech na konci studie
|
do 6 měsíců opraveného věku
|
|
Nežádoucí události během procedury dokrmování
Časové okno: do 8 týdnů korigovaného věku
|
prolaps střev, enterální krvácení, abdominální distenze, stomie související s infekcí
|
do 8 týdnů korigovaného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1407-193-601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dokrmování
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuAtypická mentální anorexieSpojené státy