Efficacia e sicurezza della rialimentazione nei neonati prematuri con enterostomia
16 marzo 2021 aggiornato da: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
La rialimentazione è un trasporto extracorporeo delle feci dall'estremità prossimale dello stoma all'estremità distale dello stoma.
La rialimentazione può essere utile nel prevenire il malassorbimento, lo squilibrio elettrolitico, la colestasi e l'atrofia dell'intestino distale.
Gli investigatori si concentrano sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza della pratica della rialimentazione nei neonati pretermine con enterostomia.
Verranno raccolti dati clinici tra cui l'aumento di peso, l'utilizzo della nutrizione parenterale totale (TPN) e altri risultati di laboratorio.
Saranno raccolti livelli seriali di citrullina durante la procedura di rialimentazione e campioni patologici dell'intestino (al momento della chiusura dello stoma) per valutare l'adattamento intestinale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine che hanno meno di 35 settimane di età gestazionale alla nascita e ricevono stomia dopo laparotomia
Criteri di esclusione:
- Malformazione gastrointestinale congenita
- Tasca cieca (dopo laparotomia)
- Infezione correlata alla procedura di rialimentazione
- Instabilità emodinamica che richiede agenti inotropi o vasopressori (se la condizione migliora, la procedura di rialimentazione può essere riavviata di nuovo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Il gruppo di controllo
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Sperimentale: Il gruppo di rialimentazione
La rialimentazione viene avviata quando 120 ml/kg/die di cibo enterale raggiungono o la perdita dello stoma supera più di 40 ml/kg/die dopo l'operazione.
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quando la quantità di alimentazione raggiunge i 120 ml/kg al giorno,
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del livello di citrullina durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di età corretta
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4 punti temporali: al momento della nutrizione enterale completa (>120 cc/kg/giorno), 4 settimane dopo la nutrizione enterale completa, al momento dell'operazione di chiusura dello stoma, 12 settimane dopo l'operazione di chiusura
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fino a 6 mesi di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I risultati patologici dopo la procedura di rialimentazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di età corretta
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altezza dei villi, profondità della cripta, ispessimento della mucosa dei campioni patologici al momento dell'operazione di chiusura dello stoma
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fino a 8 settimane di età corretta
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il numero di giorni di nutrizione parenterale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di età corretta
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il giorno della sospensione degli integratori proteici per via endovenosa
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fino a 8 settimane di età corretta
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L'aumento di peso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi di età corretta
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differenze nei punteggi Z del peso all'ammissione e nei punteggi Z del peso alla fine dello studio
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fino a 6 mesi di età corretta
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Eventi avversi durante la procedura di rialimentazione
Lasso di tempo: fino a 8 settimane di età corretta
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prolasso intestinale, emorragia enterale, distensione addominale, stomia correlata a infezione
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fino a 8 settimane di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407-193-601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
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