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Wirksamkeit und Sicherheit der Wiederernährung bei Frühgeborenen mit Enterostomie

16. März 2021 aktualisiert von: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Refeeding ist ein extrakorporaler Stuhltransport vom proximalen Stomaende zum distalen Stomaende. Eine erneute Ernährung kann bei der Verhinderung von Malabsorption, Elektrolytungleichgewicht, Cholestase und Atrophie des distalen Darms von Vorteil sein. Die Forscher konzentrieren sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Praxis der Wiederernährung bei Frühgeborenen mit Enterostomie. Klinische Daten, einschließlich Gewichtszunahme, vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) und anderer Laborbefunde, werden gesammelt. Serielle Citrullinspiegel während des Refeeding-Verfahrens und pathologische Darmproben (zum Zeitpunkt des Stomaverschlusses) werden zur Bewertung der Darmanpassung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 35 Wochen bei der Geburt, die nach einer Laparotomie ein Stoma bekommen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Magen-Darm-Fehlbildung
  • Blindbeutel (nach Laparotomie)
  • Infektion im Zusammenhang mit dem erneuten Fütterungsverfahren
  • Hämodynamische Instabilität, die inotrope oder vasopressorische Mittel erfordert (wenn sich der Zustand verbessert, kann das Refeeding-Verfahren wieder aufgenommen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Experimental: Die Rückfütterungsgruppe
Eine erneute Ernährung wird eingeleitet, wenn nach der Operation 120 ml/kg/Tag der enteralen Ernährung erreicht werden oder der Stomaverlust mehr als 40 ml/kg/Tag übersteigt.
Verfahren: Nachfütterung
wenn die Fütterungsmenge 120 ml/kg pro Tag erreicht,
Andere Namen:
  • extrakorporaler Stuhltransport

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Citrullinspiegels während des Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten des korrigierten Alters
4 Zeitpunkte: zum Zeitpunkt der vollständigen enteralen Ernährung (> 120 cc/kg/Tag), 4 Wochen später nach vollständiger enteraler Ernährung, zum Zeitpunkt der Stomaverschlussoperation, 12 Wochen später nach der Verschlussoperation
bis zu 6 Monaten des korrigierten Alters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der pathologische Befund nach Refeeding-Prozedur
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen des korrigierten Alters
Zottenhöhe, Kryptentiefe, Schleimhautverdickung pathologischer Proben zum Zeitpunkt der Stomaverschlussoperation
bis zu 8 Wochen des korrigierten Alters
die Anzahl der Tage mit parenteraler Ernährung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen des korrigierten Alters
am Tag des Absetzens von intravenösen Proteinergänzungen
bis zu 8 Wochen des korrigierten Alters
Die Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten des korrigierten Alters
Unterschiede in den Z-Werten des Zulassungsgewichts und Z-Werte des Studienabschlussgewichts
bis zu 6 Monaten des korrigierten Alters
Unerwünschte Ereignisse während des Refeeding-Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen des korrigierten Alters
Darmvorfall, enterale Blutung, aufgeblähter Bauch, infektionsbedingtes Stoma
bis zu 8 Wochen des korrigierten Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-193-601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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