Effekt og sikkerhet ved gjenføding hos premature spedbarn med enterostomi
16. mars 2021 oppdatert av: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Refeeding er en ekstrakorporal avføringstransport fra den proksimale stomienden til den distale enden av stomien.
Refeeding kan være gunstig for å forhindre malabsorpsjon, elektrolyttubalanse, kolestase og atrofi i den distale tarmen.
Etterforskere er fokusert på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til praksisen med gjenføding hos premature spedbarn med enterostomi.
Kliniske data inkludert vektøkning, total parenteral ernæring (TPN) bruk og andre laboratoriefunn vil bli samlet inn.
Serielle citrullinnivåer under gjenfødingsprosedyre og patologiske prøver av tarm (på tidspunktet for stomilukking) vil bli samlet inn for å evaluere tarmtilpasning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn som er under 35 ukers svangerskapsalder ved fødselen og får stomi etter laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt gastrointestinal misdannelse
- Blind pose (etter laparotomi)
- Refeeding prosedyre relatert infeksjon
- Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrope eller vasopressormidler (hvis tilstanden forbedres, kan gjenfødingsprosedyren startes på nytt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
|
|
|
Eksperimentell: Gjenmatingsgruppen
Refôring startes når 120 ml/kg/dag enteralt fôr når eller stomitap overstiger mer enn 40 ml/kg/dag etter operasjon.
|
når fôringsmengden når 120 ml/kg per dag,
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av citrullinnivå i løpet av studieperioden
Tidsramme: inntil 6 måneders korrigert alder
|
4 tidspunkter: på tidspunktet for full enteral fôring (>120 cc/kg/dag), 4 uker senere etter full enteral fôring, på tidspunktet for stomilukkingsoperasjon, 12 uker senere etter lukkeoperasjon
|
inntil 6 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De patologiske funnene etter gjenmatingsprosedyre
Tidsramme: opptil 8 uker med korrigert alder
|
villushøyde, kryptdybde, slimhinnefortykkelse av patologiske prøver på tidspunktet for stomilukkingsoperasjon
|
opptil 8 uker med korrigert alder
|
|
antall dager på parenteral ernæring
Tidsramme: opptil 8 uker med korrigert alder
|
dagen for seponering av intravenøse proteintilskudd
|
opptil 8 uker med korrigert alder
|
|
Vektøkningen
Tidsramme: inntil 6 måneders korrigert alder
|
forskjeller i opptaksvekt Z-poeng og studiesluttvekt Z-score
|
inntil 6 måneders korrigert alder
|
|
Uønskede hendelser under gjenfødingsprosedyre
Tidsramme: opptil 8 uker med korrigert alder
|
tarmprolaps, enteral blødning, abdominal distensjon, infeksjonsrelatert stomi
|
opptil 8 uker med korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1407-193-601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .