Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved genoptagelse af for tidligt fødte spædbørn med enterostomi

16. marts 2021 opdateret af: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Refeeding er en ekstrakorporal afføringstransport fra den proksimale stomiende til den distale ende af stomien. Genfodring kan være gavnligt til at forhindre malabsorption, elektrolytubalance, kolestase og atrofi af den distale tarm. Efterforskere er fokuseret på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​praksis med genernæring hos præmature spædbørn med enterostomi. Kliniske data, herunder vægtøgning, total parenteral ernæring (TPN) brug og andre laboratoriefund vil blive indsamlet. Serielle citrullinniveauer under genfødningsproceduren og patologiske prøver af tarm (på tidspunktet for stomilukning) vil blive indsamlet til evaluering af tarmtilpasning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn, der er under 35 ugers svangerskabsalder ved fødslen og får stomier efter laparotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt gastrointestinal misdannelse
  • Blind pose (efter laparotomi)
  • Refeeding procedure relateret infektion
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrope eller vasopressorer (hvis tilstanden forbedres, kan genfødningsproceduren genstartes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Eksperimentel: Genfodringsgruppen
Genfodring påbegyndes, når 120 ml/kg/dag enteralt foder når eller stomitab overstiger mere end 40 ml/kg/dag efter operation.
Procedure: Genfodring
når fodermængden når op på 120 ml/kg om dagen,
Andre navne:
  • ekstrakorporal afføringstransport

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​citrullinniveauet i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til 6 måneders korrigeret alder
4 tidspunkter: på tidspunktet for fuld enteral fodring (>120 cc/kg/dag), 4 uger senere efter fuld enteral fodring, på tidspunktet for stomilukningsoperation, 12 uger senere efter lukkeoperation
op til 6 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De patologiske fund efter genfødningsproceduren
Tidsramme: op til 8 ugers korrigeret alder
villushøjde, kryptdybde, slimhindefortykkelse af patologiske prøver på tidspunktet for stomilukningsoperation
op til 8 ugers korrigeret alder
antallet af dage på parenteral ernæring
Tidsramme: op til 8 ugers korrigeret alder
dagen for seponering af intravenøse proteintilskud
op til 8 ugers korrigeret alder
Vægtforøgelsen
Tidsramme: op til 6 måneders korrigeret alder
forskelle i optagelsesvægten Z-score og studiets slutvægt Z-score
op til 6 måneders korrigeret alder
Uønskede hændelser under genfødningsproceduren
Tidsramme: op til 8 ugers korrigeret alder
tarmprolaps, enteral blødning, abdominal udspilning, infektionsrelateret stomi
op til 8 ugers korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-193-601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genfodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner