Efficacité et innocuité de la réalimentation chez les prématurés atteints d'entérostomie
16 mars 2021 mis à jour par: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
La réalimentation est un transport extracorporel des selles de l'extrémité proximale de la stomie à l'extrémité distale de la stomie.
La réalimentation peut être bénéfique pour prévenir la malabsorption, le déséquilibre électrolytique, la cholestase et l'atrophie de l'intestin distal.
Les chercheurs se concentrent sur l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la pratique de la réalimentation chez les prématurés atteints d'entérostomie.
Les données cliniques, y compris le gain de poids, l'utilisation de la nutrition parentérale totale (TPN) et d'autres résultats de laboratoire seront recueillies.
Les niveaux de citrulline en série pendant la procédure de réalimentation et les échantillons pathologiques de l'intestin (au moment de la fermeture de la stomie) seront collectés pour évaluer l'adaptation intestinale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés qui ont moins de 35 semaines d'âge gestationnel à la naissance et qui subissent une stomie après laparotomie
Critère d'exclusion:
- Malformation gastro-intestinale congénitale
- Poche aveugle (après laparotomie)
- Infection liée à la procédure de réalimentation
- Instabilité hémodynamique nécessitant des agents inotropes ou vasopresseurs (si l'état s'améliore, la procédure de réalimentation peut être recommencée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Le groupe témoin
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Expérimental: Le groupe de réalimentation
La réalimentation est initiée lorsque 120 ml/kg/jour d'alimentation entérale atteint ou que la perte de stomie dépasse plus de 40 ml/kg/jour après l'opération.
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lorsque la quantité d'alimentation atteint 120 ml/kg par jour,
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du niveau de citrulline au cours de la période d'étude
Délai: jusqu'à 6 mois d'âge corrigé
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4 points dans le temps : au moment de l'alimentation entérale complète (> 120 cc/kg/jour), 4 semaines plus tard après l'alimentation entérale complète, au moment de l'opération de fermeture de la stomie, 12 semaines plus tard après l'opération de fermeture
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jusqu'à 6 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les résultats pathologiques après la procédure de réalimentation
Délai: jusqu'à 8 semaines d'âge corrigé
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hauteur des villosités, profondeur des cryptes, épaississement muqueux des spécimens pathologiques au moment de l'opération de fermeture de la stomie
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jusqu'à 8 semaines d'âge corrigé
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le nombre de jours sous nutrition parentérale
Délai: jusqu'à 8 semaines d'âge corrigé
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le jour de l'arrêt des suppléments protéiques intraveineux
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jusqu'à 8 semaines d'âge corrigé
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La prise de poids
Délai: jusqu'à 6 mois d'âge corrigé
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différences dans les scores Z du poids à l'admission et les scores Z du poids à la fin de l'étude
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jusqu'à 6 mois d'âge corrigé
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Événements indésirables pendant la procédure de réalimentation
Délai: jusqu'à 8 semaines d'âge corrigé
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prolapsus intestinal, hémorragie entérale, distension abdominale, stomie liée à une infection
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jusqu'à 8 semaines d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407-193-601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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