Werkzaamheid en veiligheid van hervoeding bij te vroeg geboren baby's met enterostomie
16 maart 2021 bijgewerkt door: Ee-Kyung Kim, Seoul National University Hospital
Refeeding is een extracorporaal ontlastingstransport van het proximale uiteinde van de stoma naar het distale uiteinde van de stoma.
Opnieuw voeden kan gunstig zijn bij het voorkomen van malabsorptie, verstoring van de elektrolytenbalans, cholestase en atrofie van de distale darm.
Onderzoekers zijn gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de praktijk van hervoeding bij te vroeg geboren baby's met enterostomie.
Klinische gegevens, waaronder gewichtstoename, gebruik van totale parenterale voeding (TPV) en andere laboratoriumbevindingen zullen worden verzameld.
Seriële citrullinespiegels tijdens de hervoedingsprocedure en pathologische monsters van de darm (op het moment van stomasluiting) zullen worden verzameld om de aanpassing van de darm te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 35 weken bij de geboorte en stoma's krijgen na een laparotomie
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren gastro-intestinale malformatie
- Blind zakje (na laparotomie)
- Aan de hervoedingsprocedure gerelateerde infectie
- Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope of vasopressormiddelen nodig zijn (als de toestand verbetert, kan de hervoedingsprocedure opnieuw worden gestart)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
|
|
|
Experimenteel: De hervoedingsgroep
Hervoeding wordt gestart wanneer 120 ml/kg/dag enterale voeding bereikt is of het stomaverlies meer dan 40 ml/kg/dag overschrijdt na de operatie.
|
wanneer de hoeveelheid voeding 120 ml / kg per dag bereikt,
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van het citrullinegehalte tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
4 tijdstippen: op het moment van volledige enterale voeding (>120 cc/kg/dag), 4 weken later na volledige enterale voeding, op het moment van stomasluiting, 12 weken later na sluitingsoperatie
|
tot 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pathologische bevindingen na de hervoedingsprocedure
Tijdsspanne: tot 8 weken gecorrigeerde leeftijd
|
villushoogte, cryptediepte, mucosale verdikking van pathologische specimens op het moment van stomasluiting
|
tot 8 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
het aantal dagen parenterale voeding
Tijdsspanne: tot 8 weken gecorrigeerde leeftijd
|
de dag van stopzetting van intraveneuze eiwitsupplementen
|
tot 8 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
De gewichtstoename
Tijdsspanne: tot 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
verschillen in het toelatingsgewicht Z-scores en einde studiegewicht Z-scores
|
tot 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Bijwerkingen tijdens de hervoedingsprocedure
Tijdsspanne: tot 8 weken gecorrigeerde leeftijd
|
darmprolaps, enterale bloeding, opgezette buik, infectiegerelateerde stoma
|
tot 8 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1407-193-601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .