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血管内治療後の頭蓋内動脈瘤再開通の血行動態解析 (HARET)

2021年1月11日 更新者:Xinjian Yang, MD、Beijing Neurosurgical Institute

頭蓋内動脈瘤塞栓術の結果に影響を与える臨床的および血行力学的要因の調査

この研究は、動脈瘤の再疎通に影響を与える血行力学的要因を分析するために、血管内治療を受けた大規模な一連の動脈瘤患者を収集するように設計されました。

調査の概要

詳細な説明

血管内技術の急速な発展に伴い、血管内治療は頭蓋内動脈瘤 (IA) の第一選択治療となっています。 顕微手術クリッピングと比較して、血管内治療後の侵襲性が低く、罹患率が低いことが示されています。 ただし、動脈瘤の再疎通は、このようなモダリティの欠点です。 完全な初期塞栓術、ステント補助コイリング、高密度パッキング、フローダイバーターなど、多くの要因が再疎通率を低下させる可能性があることが報告されています。 動脈瘤再疎通の危険因子として、サイズが大きい、ネックが広い、破裂状態、管腔内血栓症が報告されています。 しかし、動脈瘤の再疎通に影響を与える血行動態の危険因子の分析は、大規模な一連の患者で実施されていません。

血行動態は、動脈瘤の発生、成長、および破裂において重要な役割を果たすことが報告されています。 以前の研究では、血行動態が血管内治療後の動脈瘤の転帰と関連していることが示されています。 高い壁せん断応力と流速は、動脈瘤再疎通の危険因子です。 ただし、血行動態と動脈瘤の転帰との関係はまだ不明です。 動脈瘤再疎通の血行力学的予測因子を調査することは、臨床診療にとって大きな価値があります。

血管内治療後の頭蓋内動脈瘤再疎通の血行動態分析 (HARET) は、血管内治療を受けた大規模な一連の動脈瘤患者を収集して、動脈瘤再疎通に影響を与える血行動態因子を分析するように設計された前向き試験です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血管内治療により治療された、破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有するすべての患者

説明

包含基準:

  • 頭蓋内動脈瘤に対して血管内治療を行っている患者
  • 18歳以上の患者
  • -研究への参加を受け入れる患者

除外基準:

  • 頭蓋内動脈瘤に対してすでに血管内治療を行っている患者
  • 脳動静脈奇形を有する患者
  • 紡錘状動脈瘤を有する患者
  • 解離性動脈瘤を有する患者
  • 親血管閉塞による治療を受けた患者
  • 被覆ステントで治療された患者
  • 動脈瘤の 3 次元画像が不足している患者、または画像がシミュレーションに満足していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハレ
血管内治療により治療された、破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を有するすべての患者
他の名前:
  • 薄型可視化管腔内デバイス (LVIS);
  • Pipeline™ (または Flex) 塞栓デバイス;

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算血流シミュレーションによって評価された動脈瘤再疎通に関連する血行力学的要因
時間枠:処置後6か月(プラスまたはマイナス3か月)で評価
計算流体力学法を使用して、壁せん断応力 (WSS)、流速、圧力などのパラメーターを計算し、分析することができます。 これらは、再疎通評価の複合指標として研究されます。
処置後6か月(プラスまたはマイナス3か月)で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルテから記録された動脈瘤再疎通に関連する臨床的要因
時間枠:処置後6か月(プラスまたはマイナス3か月)で評価
動脈瘤のサイズ、首のサイズ、治療方法、デバイスの使用、フォローアップ間隔、喫煙歴、高血圧などの臨床的危険因子が記録され、分析されます。これらは、再疎通評価の複合指標として研究されます。
処置後6か月(プラスまたはマイナス3か月)で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月20日

研究の完了 (実際)

2017年3月20日

試験登録日

最初に提出

2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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