Hemodynaaminen analyysi kallonsisäisten aneurysmien uudelleenkanavaamiseksi endovaskulaarisen hoidon jälkeen (HARET)
Intrakraniaalisen aneurysman embolisaation lopputulokseen vaikuttavien kliinisten ja hemodynaamisten tekijöiden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovaskulaarisen tekniikan nopean kehityksen myötä endovaskulaarisesta hoidosta on tullut kallonsisäisten aneurysmien (IA) ensimmäinen hoitomuoto. Verrattuna mikrokirurgiseen leikkaamiseen, vähemmän invasiivista ja alhaisempaa sairastuvuutta on osoitettu endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Kuitenkin aneurysmien uudelleenkanalisointi on tällaisen modaliteetin haittapuoli. On raportoitu, että monet tekijät, mukaan lukien täydellinen alkuembolisaatio, stenttiavusteinen kelaus, tiheä tiivistys ja virtauksen ohjaaja, voivat vähentää uudelleenkanavan muodostusta. Suurempi koko, leveä kaula, repeämätila ja intraluminaalinen tromboosi on raportoitu aneurysman uudelleenkanavaamisen riskitekijöinä. Aneurysman uudelleenkanavaamiseen vaikuttavia hemodynaamisia riskitekijöitä ei kuitenkaan ole analysoitu suurella potentiaalisella potilassarjalla.
Hemodynamiikalla on raportoitu olevan tärkeä rooli aneurysman alkamisessa, kasvussa ja repeämisessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hemodynamiikka liittyy aneurysmien tuloksiin endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Suuri seinän leikkausjännitys ja virtausnopeus ovat aneurysman uudelleenkanavaamisen riskitekijöitä. Hemodynamiikan ja aneurysman tulosten välinen suhde on kuitenkin edelleen epäselvä. Aneurysman uudelleenkanavaamisen hemodynaamisten ennustajien tutkiminen on suurta arvoa kliinisen käytännön kannalta.
Hemodynaaminen analyysi kallonsisäisten aneurysmien uudelleenkanalisoimiseksi endovaskulaarisen hoidon jälkeen (HARET) on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu keräämään suuri joukko potilaita, joilla on endovaskulaarisesti hoidettu aneurysma, jotta voidaan analysoida hemodynaamisia tekijöitä, jotka vaikuttavat aneurysman uudelleenkanavaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan endovaskulaarisella menetelmällä kallonsisäisen aneurysman vuoksi
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on jo hoidettu endovaskulaarisella menetelmällä kallonsisäisen aneurysman vuoksi
- Potilaat, joilla on aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma
- Potilaat, joilla on fusiform aneurysma
- Potilaat, joilla on dissektoiva aneurysma
- Potilaat, joita hoidetaan emosuonen tukkeutumalla
- Potilaat, joita hoidetaan peitetyllä stentillä
- Potilaat, joilta puuttuivat 3-ulotteiset aneurysmakuvat tai kuvat eivät tyydyttäneet simulaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HARET
Kaikki potilaat, joilla on repeämä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joita hoidetaan endovaskulaarisella hoidolla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman uudelleenkanavaamiseen liittyvät hemodynaamiset tekijät laskennallisella verenvirtaussimulaatiolla arvioituna
Aikaikkuna: arvioitu 6 kuukauden kuluttua (plus tai miinus 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Laskennallisen nestedynaamisen menetelmän avulla voitiin laskea ja analysoida parametrit, kuten seinän leikkausjännitys (WSS), virtausnopeus, paine.
Näitä tutkitaan yhdistelmäindikaattorina rekanalisoinnin arvioinnissa.
|
arvioitu 6 kuukauden kuluttua (plus tai miinus 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aneurysman uudelleenkanavaamiseen liittyvät kliiniset tekijät lääketieteellisestä kartasta tallennettuna
Aikaikkuna: arvioitu 6 kuukauden kuluttua (plus tai miinus 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
kliiniset riskitekijät, kuten aneurysman koko, kaulan koko, hoitomenetelmä, laitteen käyttö, seurantaväli, savuhistoria, verenpainetauti jne., kirjataan ja analysoidaan. Näitä tutkitaan yhdistelmäindikaattorina rekanalisaatioarvioinnissa.
|
arvioitu 6 kuukauden kuluttua (plus tai miinus 3 kuukautta) toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC-81220108007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .