Hæmodynamisk analyse for intrakranielle aneurismer Rekanalisering efter endovaskulær behandling (HARET)
Undersøgelse af kliniske og hæmodynamiske faktorer, der påvirker resultatet af intrakraniel aneurisme-embolisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den hurtige udvikling af endovaskulær teknik er endovaskulær behandling blevet førstelinjebehandlingen af intrakranielle aneurismer (IA'er). Sammenlignet med mikrokirurgisk klipning er der vist mindre invasiv og lavere morbiditet efter endovaskulær behandling. Imidlertid er aneurismer-rekanaliseringen ulempen ved en sådan modalitet. Det er blevet rapporteret, at mange faktorer, herunder fuldstændig indledende embolisering, stent-assisteret spiral, tæt pakning og flowdiverter, kunne reducere rekanaliseringshastigheden. Større størrelse, bred hals, rupturstatus og intraluminal trombose er rapporteret som risikofaktorer for rekanalisering af aneurisme. Der er dog ikke foretaget nogen analyse af hæmodynamiske risikofaktorer, der påvirker aneurisme-rekanaliseringen, hos en stor potentiel serie af patienter.
Hæmodynamik er rapporteret at spille en vigtig rolle i aneurismeinitiering, vækst og brud. Tidligere undersøgelser har vist, at hæmodynamikken er forbundet med udfald af aneurismer efter endovaskulær behandling. Høj vægforskydningsspænding og strømningshastighed er risikofaktorer for rekanalisering af aneurisme. Forholdet mellem hæmodynamik og aneurismeresultater er dog stadig uklart. At udforske de hæmodynamiske prædiktorer for aneurisme-rekanalisering er af stor værdi for klinisk praksis.
Hæmodynamisk analyse for intrakranielle aneurismer rekanalisering efter endovaskulær behandling (HARET) er et prospektivt forsøg designet til at indsamle en stor række patienter med aneurismer behandlet endovaskulært for at analysere hæmodynamiske faktorer, der påvirker aneurisme rekanalisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet ved endovaskulær tilgang for intrakranielle aneurisme(r)
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er behandlet ved endovaskulær tilgang for en intrakraniel aneurisme
- Patienter med en arteriovenøs misdannelse i hjernen
- Patienter med en fusiform aneurisme
- Patienter med en dissekerende aneurisme
- Patienter behandlet ved moderkarokklusion
- Patienter behandlet med dækket stent
- Patienter, der mangler 3-dimensionelle aneurismebilleder, eller billederne opfyldte ikke simuleringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HARET
Alle patienter med intrakranielle aneurismer, sprængte eller ubrudte, behandlet med endovaskulær behandling
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske faktorer relateret til aneurisme-rekanalisering som vurderet ved beregningsmæssig blodstrømssimulering
Tidsramme: vurderet 6 måneder (plus eller minus 3 måneder) efter proceduren
|
Ved hjælp af beregningsmæssig fluiddynamisk metode kunne parametrene som vægforskydningsspænding (WSS), strømningshastighed, tryk beregnes og analyseres.
Disse vil blive undersøgt som en sammensat indikator for rekanaliseringsvurdering.
|
vurderet 6 måneder (plus eller minus 3 måneder) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske faktorer relateret til aneurisme rekanalisering som registreret fra medicinsk diagram
Tidsramme: vurderet 6 måneder (plus eller minus 3 måneder) efter proceduren
|
for kliniske risikofaktorer som aneurismestørrelse, halsstørrelse, behandlingsmetode, apparatbrug, opfølgningsinterval, røghistorie, hypertension, et al., vil blive registreret og analyseret. Disse vil blive undersøgt som en sammensat indikator for rekanaliseringsvurdering.
|
vurderet 6 måneder (plus eller minus 3 måneder) efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC-81220108007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med intrakraniel stent, flowdiverter og spoler
-
Phenox GmbHRekrutteringStenose | Intrakranielle aneurismer | Pseudoaneurisme | Perforering | Sakulære og fusiforme aneurismer | Vaskulær dissektion | Bifurkationsaneurismer | Neurovaskulære Abnormiteter | Aneurisme med bred halsTyskland, Schweiz, Frankrig, Slovakiet, Italien