Hemodinamikai elemzés az intrakraniális aneurizmák rekanalizációjához endovaszkuláris kezelés után (HARET)
Az intrakraniális aneurizma embolizáció kimenetelét befolyásoló klinikai és hemodinamikai tényezők vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris technika gyors fejlődésével az endovaszkuláris kezelés az intracranialis aneurizmák (IA) első vonalbeli kezelésévé vált. A mikrosebészeti levágáshoz képest kevésbé invazív és alacsonyabb morbiditást mutattak ki endovaszkuláris kezelés után. Az aneurizma rekanalizációja azonban ennek a modalitásnak a hátránya. Beszámoltak arról, hogy számos tényező, beleértve a teljes kezdeti embolizációt, a stent által támogatott tekercselést, a sűrű tömítést és az áramlásterelőt, csökkentheti a rekanalizáció sebességét. A nagyobb méret, a széles nyak, a ruptura állapot és az intraluminális trombózis az aneurizma rekanalizációjának kockázati tényezőjeként szerepel. Az aneurizma rekanalizációját befolyásoló hemodinamikai kockázati tényezők elemzését azonban nem végezték el nagyszámú leendő betegsorozaton.
A hemodinamika fontos szerepet játszik az aneurizma kialakulásában, növekedésében és szakadásában. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hemodinamika összefüggésben áll az endovaszkuláris kezelést követő aneurizmák kimenetelével. A fal nagy nyírófeszültsége és áramlási sebessége az aneurizma rekanalizációjának kockázati tényezője. A hemodinamika és az aneurizma kimenetelének kapcsolata azonban még mindig nem világos. Az aneurizma rekanalizáció hemodinamikai előrejelzőinek feltárása nagy jelentőséggel bír a klinikai gyakorlatban.
Az intrakraniális aneurizmák rekanalizációjának hemodinamikai elemzése endovaszkuláris kezelés után (HARET) egy prospektív vizsgálat, amelynek célja endovaszkulárisan kezelt aneurizmában szenvedő betegek nagy sorozatának összegyűjtése az aneurizma rekanalizációját befolyásoló hemodinamikai tényezők elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intracranialis aneurizma(k) miatt endovaszkuláris megközelítéssel kezelt betegek
- 18 évnél idősebb betegek
- A vizsgálatban való részvételt elfogadó betegek
Kizárási kritériumok:
- Intracranialis aneurizma miatt endovaszkuláris megközelítéssel már kezelt betegek
- Agyi arteriovenosus malformációban szenvedő betegek
- Fusiform aneurizmában szenvedő betegek
- Boncoló aneurizmában szenvedő betegek
- Szülői érelzáródással kezelt betegek
- Fedett stenttel kezelt betegek
- A 3-dimenziós aneurizmaképek hiányában, vagy a képek nem feleltek meg a szimulációnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HARET
Minden intracranialis aneurizmában szenvedő, repedt vagy nem szakadt, endovaszkuláris kezeléssel kezelt beteg
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aneurizma rekanalizációjához kapcsolódó hemodinamikai tényezők, számítási véráramlás szimulációval értékelve
Időkeret: 6 hónappal (plusz-mínusz 3 hónappal) az eljárás után értékelték
|
Számítógépes folyadékdinamikai módszerrel az olyan paraméterek, mint a fal nyírófeszültsége (WSS), áramlási sebesség, nyomás kiszámítható és elemezhető.
Ezeket a rekanalizáció értékelésének összetett mutatójaként fogják tanulmányozni.
|
6 hónappal (plusz-mínusz 3 hónappal) az eljárás után értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizma rekanalizációjával kapcsolatos klinikai tényezők az orvosi diagramon rögzítettek szerint
Időkeret: 6 hónappal (plusz-mínusz 3 hónappal) az eljárás után értékelték
|
olyan klinikai kockázati tényezőket, mint az aneurizma mérete, a nyak mérete, a kezelési módszer, az eszközhasználat, a követési intervallum, a füstelőzmény, a magas vérnyomás stb. rögzítik és elemzik. Ezeket a rekanalizáció értékelésének összetett mutatójaként fogják tanulmányozni.
|
6 hónappal (plusz-mínusz 3 hónappal) az eljárás után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSFC-81220108007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .