- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02812108
Hemodynamisk analys för intrakraniella aneurysmer Rekanalisering efter endovaskulär behandling (HARET)
Undersökning av kliniska och hemodynamiska faktorer som påverkar resultatet av embolisering av intrakraniell aneurysm
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med den snabba utvecklingen av endovaskulär teknik har endovaskulär behandling blivit förstahandsbehandlingen för intrakraniella aneurysm (IA). Jämfört med mikrokirurgisk klippning har mindre invasiv och lägre sjuklighet visats efter endovaskulär behandling. Emellertid är aneurysm-rekanaliseringen nackdelen med en sådan modalitet. Det har rapporterats att många faktorer, inklusive fullständig initial embolisering, stentassisterad lindning, tät packning och flödesavledare, kan minska rekanaliseringshastigheten. Större storlek, vid hals, rupturstatus och intraluminal trombos rapporteras som riskfaktorer för rekanalisering av aneurysm. Emellertid har ingen analys av hemodynamiska riskfaktorer som påverkar aneurysmets rekanalisering utförts i en stor potentiell serie patienter.
Hemodynamik rapporteras spela en viktig roll i aneurysminitiering, tillväxt och bristning. Tidigare studier har visat att hemodynamiken är associerad med utfall av aneurysm efter endovaskulär behandling. Hög väggskjuvspänning och flödeshastighet är riskfaktorer för återkanalisering av aneurysm. Men sambandet mellan hemodynamik och aneurysmresultat är fortfarande oklart. Att utforska de hemodynamiska prediktorerna för rekanalisering av aneurysm är av stort värde för klinisk praxis.
Hemodynamisk analys för intrakraniella aneurysm-rekanalisering efter endovaskulär behandling (HARET) är en prospektiv studie utformad för att samla in en stor serie patienter med aneurysm som behandlas endovaskulärt för att analysera hemodynamiska faktorer som påverkar aneurysm-rekanalisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med endovaskulär metod för intrakraniell(a) aneurysm(er)
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som accepterar att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan behandlats med endovaskulär metod för ett intrakraniellt aneurysm
- Patienter som har en arteriovenös missbildning i hjärnan
- Patienter som har ett fusiformt aneurysm
- Patienter som har ett dissekerande aneurysm
- Patienter som behandlas med ocklusion av moderkärl
- Patienter som behandlas med täckt stent
- Patienter som saknade 3-dimensionella aneurysmbilder eller bilderna uppfyllde inte simuleringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HARET
Alla patienter med intrakraniella aneurysm, spruckna eller obrutna, behandlade med endovaskulär behandling
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamiska faktorer relaterade till rekanalisering av aneurysm, utvärderade genom beräkningsmässig blodflödessimulering
Tidsram: bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet
|
Med hjälp av beräkningsvätskedynamisk metod kunde parametrarna som väggskjuvspänning (WSS), flödeshastighet, tryck beräknas och analyseras.
Dessa kommer att studeras som en sammansatt indikator för rekanaliseringsbedömning.
|
bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska faktorer relaterade till aneurysm-rekanalisering som registrerats från medicinskt diagram
Tidsram: bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet
|
för kliniska riskfaktorer som aneurysmstorlek, halsstorlek, behandlingsmetod, apparatanvändning, uppföljningsintervall, rökhistoria, hypertoni, et al, kommer att registreras och analyseras. Dessa kommer att studeras som en sammansatt indikator för rekanaliseringsbedömning.
|
bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSFC-81220108007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .