Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk analys för intrakraniella aneurysmer Rekanalisering efter endovaskulär behandling (HARET)

11 januari 2021 uppdaterad av: Xinjian Yang, MD, Beijing Neurosurgical Institute

Undersökning av kliniska och hemodynamiska faktorer som påverkar resultatet av embolisering av intrakraniell aneurysm

Denna studie utformades för att samla in en stor serie patienter med aneurysm som behandlats endovaskulärt för att analysera hemodynamiska faktorer som påverkar aneurysm-rekanaliseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Med den snabba utvecklingen av endovaskulär teknik har endovaskulär behandling blivit förstahandsbehandlingen för intrakraniella aneurysm (IA). Jämfört med mikrokirurgisk klippning har mindre invasiv och lägre sjuklighet visats efter endovaskulär behandling. Emellertid är aneurysm-rekanaliseringen nackdelen med en sådan modalitet. Det har rapporterats att många faktorer, inklusive fullständig initial embolisering, stentassisterad lindning, tät packning och flödesavledare, kan minska rekanaliseringshastigheten. Större storlek, vid hals, rupturstatus och intraluminal trombos rapporteras som riskfaktorer för rekanalisering av aneurysm. Emellertid har ingen analys av hemodynamiska riskfaktorer som påverkar aneurysmets rekanalisering utförts i en stor potentiell serie patienter.

Hemodynamik rapporteras spela en viktig roll i aneurysminitiering, tillväxt och bristning. Tidigare studier har visat att hemodynamiken är associerad med utfall av aneurysm efter endovaskulär behandling. Hög väggskjuvspänning och flödeshastighet är riskfaktorer för återkanalisering av aneurysm. Men sambandet mellan hemodynamik och aneurysmresultat är fortfarande oklart. Att utforska de hemodynamiska prediktorerna för rekanalisering av aneurysm är av stort värde för klinisk praxis.

Hemodynamisk analys för intrakraniella aneurysm-rekanalisering efter endovaskulär behandling (HARET) är en prospektiv studie utformad för att samla in en stor serie patienter med aneurysm som behandlas endovaskulärt för att analysera hemodynamiska faktorer som påverkar aneurysm-rekanalisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med intrakraniella aneurysm, spruckna eller obrutna, behandlade med endovaskulär behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med endovaskulär metod för intrakraniell(a) aneurysm(er)
  • Patienter äldre än 18 år
  • Patienter som accepterar att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan behandlats med endovaskulär metod för ett intrakraniellt aneurysm
  • Patienter som har en arteriovenös missbildning i hjärnan
  • Patienter som har ett fusiformt aneurysm
  • Patienter som har ett dissekerande aneurysm
  • Patienter som behandlas med ocklusion av moderkärl
  • Patienter som behandlas med täckt stent
  • Patienter som saknade 3-dimensionella aneurysmbilder eller bilderna uppfyllde inte simuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HARET
Alla patienter med intrakraniella aneurysm, spruckna eller obrutna, behandlade med endovaskulär behandling
Andra namn:
  • Lågprofil Visualized Intraluminal Device (LVIS);
  • Pipeline™ (eller Flex) emboliseringsanordning;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska faktorer relaterade till rekanalisering av aneurysm, utvärderade genom beräkningsmässig blodflödessimulering
Tidsram: bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet
Med hjälp av beräkningsvätskedynamisk metod kunde parametrarna som väggskjuvspänning (WSS), flödeshastighet, tryck beräknas och analyseras. Dessa kommer att studeras som en sammansatt indikator för rekanaliseringsbedömning.
bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska faktorer relaterade till aneurysm-rekanalisering som registrerats från medicinskt diagram
Tidsram: bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet
för kliniska riskfaktorer som aneurysmstorlek, halsstorlek, behandlingsmetod, apparatanvändning, uppföljningsintervall, rökhistoria, hypertoni, et al, kommer att registreras och analyseras. Dessa kommer att studeras som en sammansatt indikator för rekanaliseringsbedömning.
bedöms 6 månader (plus eller minus 3 månader) efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera