Hemodynamická analýza pro rekanalizaci intrakraniálních aneuryzmat po endovaskulární léčbě (HARET)
Vyšetřování klinických a hemodynamických faktorů ovlivňujících výsledek embolizace intrakraniálního aneuryzmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rychlým rozvojem endovaskulární techniky se endovaskulární léčba stala první linií léčby intrakraniálních aneuryzmat (IA). Ve srovnání s mikrochirurgickým klipováním byla po endovaskulární léčbě prokázána méně invazivní a nižší morbidita. Nevýhodou této modality je však rekanalizace aneuryzmat. Bylo hlášeno, že mnoho faktorů, včetně kompletní počáteční embolizace, navíjení pomocí stentu, hustého balení a odchylovače toku, by mohlo snížit rychlost rekanalizace. Větší velikost, široký krček, stav ruptury a intraluminální trombóza jsou uváděny jako rizikové faktory rekanalizace aneuryzmatu. U velké prospektivní série pacientů však nebyla provedena žádná analýza hemodynamických rizikových faktorů ovlivňujících rekanalizaci aneuryzmatu.
Uvádí se, že hemodynamika hraje důležitou roli při iniciaci, růstu a ruptuře aneuryzmatu. Předchozí studie ukázaly, že hemodynamika je spojena s výsledky aneuryzmat po endovaskulární léčbě. Vysoké smykové napětí stěny a rychlost proudění jsou rizikové faktory rekanalizace aneuryzmatu. Vztah mezi hemodynamikou a výsledky aneuryzmat je však stále nejasný. Pro klinickou praxi má velký význam prozkoumat hemodynamické prediktory rekanalizace aneuryzmatu.
Hemodynamická analýza rekanalizace intrakraniálních aneuryzmat po endovaskulární léčbě (HARET) je prospektivní studie navržená tak, aby shromáždila velkou sérii pacientů s aneuryzmaty léčenými endovaskulárně za účelem analýzy hemodynamických faktorů, které ovlivňují rekanalizaci aneuryzmat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Neurosurgical Institute and Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení endovaskulárním přístupem pro intrakraniální aneuryzma(y)
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti přijímající účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již léčeni endovaskulárním přístupem pro intrakraniální aneuryzma
- Pacienti s arteriovenózní malformací mozku
- Pacienti s fusiformním aneuryzmatem
- Pacienti s disekujícím aneuryzmatem
- Pacienti léčení okluzí mateřské cévy
- Pacienti léčení krytým stentem
- Pacienti postrádající trojrozměrné snímky aneuryzmat nebo snímky nevyhovující simulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HARET
Všichni pacienti s intrakraniálním aneuryzmatem, rupturou nebo nerupturou, léčeni endovaskulární léčbou
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické faktory související s rekanalizací aneuryzmatu, jak byly hodnoceny výpočtovou simulací průtoku krve
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců (plus minus 3 měsíce) po zákroku
|
Pomocí výpočtové metody fluidní dynamiky bylo možné vypočítat a analyzovat parametry jako stěnové smykové napětí (WSS), rychlost proudění, tlak.
Ty budou studovány jako složený indikátor pro hodnocení rekanalizace.
|
hodnoceno 6 měsíců (plus minus 3 měsíce) po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické faktory související s rekanalizací aneuryzmatu zaznamenané z lékařské tabulky
Časové okno: hodnoceno 6 měsíců (plus minus 3 měsíce) po zákroku
|
pro klinické rizikové faktory, jako je velikost aneuryzmatu, velikost krku, způsob léčby, použití zařízení, interval sledování, historie kouření, hypertenze a další, budou zaznamenány a analyzovány. Tyto budou studovány jako složený indikátor pro hodnocení rekanalizace.
|
hodnoceno 6 měsíců (plus minus 3 měsíce) po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSFC-81220108007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .