肥満用スパッツ アジャスタブル バルーン (SABO) (SABO)
2021年5月5日 更新者：Spatz FGIA, Inc
Spatz3 アジャスタブル バルーン システムとダイエットおよびエクササイズをダイエットおよびエクササイズのみと比較した無作為化、対照、多施設研究
この研究の目的は、非外科的デバイスである Spatz3 アジャスタブル バルーンが肥満の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
デバイス名: Spatz3 アジャスタブル バルーン システム® (Spatz3) 臨床段階: ピボタル 試験デザイン: 多施設非盲検無作為対照試験 試験参加者: 22 歳から 65 歳の成人で、BMI が 30 以上 40 未満で、達成と維持に失敗した人体重管理プログラムによる減量 対照群: 監督下での食事と運動 計画されたサンプルサイズ: 282 人の被験者をデバイス/対照研究に 2:1 で無作為化 治療期間: 32 週間 主要評価項目: 32 時の総体重の変化率 (%TBL)週間
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womans Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- NY Manhattan VA Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22～65歳
- BMIが30以上40未満
- -手順で必要とされる実質的な生涯の食事制限を順守する意欲
- -少なくとも2年間の肥満（BMI≧30）の病歴
- 非外科的減量方法の失敗歴
- -署名されたインフォームドコンセント、定期的なフォローアップスケジュール、臨床検査の完了、食事カウンセリングの完了など、プロトコル要件に従う意欲
- -調査官のオフィスから妥当な距離内に居住し、すべての定期的なフォローアップ訪問を完了するために調査官に移動できる
- インフォームドコンセントを与える能力
- 出産の可能性のある女性 (すなわち、閉経後または不妊手術を受けていない女性) は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法は、ホルモン避妊薬（経口、柔軟な膣リング、皮膚パッチ、注射）、横隔膜、IUD、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム、および自発的な禁欲に限定されます。 避妊の方法は、フォローアップ時に文書化し、検証する必要があります。 治療群の被験者が移植期間中に妊娠した場合、バルーンは妊娠中期に抜去されます。そのタイミングは、被験者の産科医と相談して決定されます。
除外基準:
- -後遺症、すなわち閉塞、および/または癒着性腹膜炎または既知の腹部癒着を伴う以前の胃腸手術。
- -以前の開腹手術または腹腔鏡下肥満手術。
- 食道、胃、またはあらゆるタイプの食道裂孔ヘルニア手術のあらゆる種類の以前の手術。
- 食道炎、バレット食道、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、癌、またはクローン病などの特定の炎症を含む胃腸管の炎症性疾患。
- 食道または胃の静脈瘤、先天性または後天性の腸毛細血管拡張症、または閉鎖症または狭窄症などの胃腸管の他の先天異常などの潜在的な上部消化管出血状態。
- 胃の塊。
- 2cmを超える裂孔ヘルニア、または重度または難治性の胃食道逆流症状。
- 症状をコントロールするために複数の薬が必要な程度の酸逆流症状。
- 内視鏡に沿ったバルーンの通過を妨げる可能性のある狭窄または憩室などの食道または咽頭の構造異常。
- デバイスの取り外し中に安全上のリスクをもたらす可能性のあるアカラシアまたはその他の重度の食道運動障害
- 重度の凝固障害。
- インスリン依存性糖尿病 (1 型または 2 型のいずれか)、またはその後 12 か月以内にインスリン治療が必要になる可能性が高い。
- -内視鏡検査のリスクを高める可能性のある、体重に関係のない深刻な健康状態の被験者
- 慢性腹痛
- 肉眼的食道運動障害、胃不全麻痺または難治性便秘などの消化管の運動障害
- 肝不全または肝硬変
- -患者の理解を損なう可能性のある深刻なまたは制御されていない精神疾患または障害 フォローアップの訪問および8か月後のデバイスの取り外しの遵守。
- アルコール依存症または薬物中毒。
- -定期的な医学的フォローアップを伴う、確立された医学的に監督された食事および行動修正プログラムへの参加を望まない患者。
- -アスピリン、抗炎症剤、抗凝固剤またはその他の胃刺激剤による毎日の処方治療を受けている患者。
- -デバイスの埋め込み期間中、処方されたプロトンポンプ阻害薬を服用できない、または服用したくない患者。
- システムに含まれる物質に対するアレルギー反応があることが知られている、または疑われる患者。
- セロトニン症候群を発症したことがあり、現在、体内のセロトニンのレベルに影響を与えることが知られている薬を服用している患者[例：選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）] ] デバイスの配置を受けるべきではありません。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -重度の心肺疾患または冠動脈疾患の既知の病歴を含む可能性のあるその他の重篤な器質疾患、過去6か月以内の心筋梗塞、制御不良の高血圧、NSAIDの使用が必要な被験者
- ピロリ菌検査で陽性となった者。
- -指定された時間間隔で薬を服用している被験者 抗発作薬や抗不整脈薬など、胃排出の変化の影響を受ける可能性がある
- -コルチコステロイド、免疫抑制剤、および麻薬を服用している被験者
- ダイエットピルを服用中の方
- この研究の前に胃内器具を使用すると、以前に器具が装着され、おそらく傷ついた胃へのバルーンの移植に関連するリスクが増加する可能性があります。
- -調査結果を混乱させる可能性があるため、過去6か月以内に減量に影響を与える可能性のある臨床研究への参加。
- 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺炎、がんなどの既存の呼吸器疾患。
- 自己免疫性結合組織障害の診断（例： 狼瘡、紅斑性、強皮症）または免疫不全。
- -リスクプロファイルが増加したため、研究者の意見では、平均余命が1年未満または重度の腎臓、肝臓、肺またはその他の病状。
- 甲状腺機能低下症やプラダー・ウィリー症候群などの肥満の特定の診断された遺伝的またはホルモン的原因
- 夜食症候群（NES）、過食症、過食症、強迫性過食などの摂食障害
- -体重に影響を与える内分泌障害の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Spatz3 アジャスタブルバルーン
Spatz3 アジャスタブル バルーンと食事と運動のカウンセリング
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必要に応じてバルーンの容量を増減できる減量用の調整可能な胃内バルーン
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介入なし：コントロール
食事と運動のカウンセリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総体重の変化率 (%TBL)。
時間枠：32週間
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Spatz3 グループの平均 %TBL は、%TBL コントロール グループを 4.5% 上回る必要があります。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher C Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Barham AbuDayyeh, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月12日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。