Palloncino regolabile Spatz per obesità (SABO) (SABO)

Criterio di inclusione:

1. Età 22 - 65
2. BMI ≥ 30 e <40
3. Disponibilità a rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche per tutta la vita richieste dalla procedura
4. Storia di obesità (BMI ≥ 30) da almeno 2 anni
5. Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici
6. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, incluso il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio, il completamento della consulenza dietetica
7. Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio dello sperimentatore e in grado di recarsi dallo sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine
8. Capacità di dare il consenso informato
9. Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono limitati a contraccettivi ormonali (orali, anello vaginale flessibile, cerotto cutaneo, iniezione), diaframmi, IUD, preservativi con o senza spermicida e astinenza volontaria. Il metodo di controllo delle nascite deve essere documentato e verificato al follow-up. Se un soggetto del braccio di trattamento rimane incinta durante il periodo di impianto, il palloncino verrà estratto durante il secondo trimestre, la cui tempistica sarà determinata consultando l'ostetrico del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale con sequele, ad esempio ostruzione e/o peritonite adesiva o aderenze addominali note.
2. Precedente chirurgia bariatrica a cielo aperto o laparoscopica.
3. Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sull'esofago, sullo stomaco o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per ernia iatale.
4. Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale tra cui esofagite, esofago di Barrett, ulcera gastrica, ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica come il morbo di Crohn.
5. Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi.
6. Una massa gastrica.
7. Un'ernia iatale > 2 cm o sintomi di reflusso gastro-esofageo gravi o intrattabili.
8. Sintomi da reflusso acido a qualsiasi grado che richiedono più di un farmaco per il controllo dei sintomi.
9. Un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio del palloncino lungo l'endoscopio.
10. Acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità esofagea che possa rappresentare un rischio per la sicurezza durante la rimozione del dispositivo
11. Coagulopatia grave.
12. Diabete insulino-dipendente (di tipo 1 o di tipo 2) o una significativa probabilità di richiedere un trattamento insulinico nei successivi 12 mesi.
13. Soggetti con qualsiasi grave condizione di salute non correlata al loro peso che aumenterebbe il rischio di endoscopia
14. Dolore addominale cronico
15. Disturbi della motilità del tratto gastrointestinale come gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o costipazione intrattabile
16. Insufficienza epatica o cirrosi
17. Malattia o disturbo psichiatrico grave o incontrollato che potrebbe compromettere la comprensione o l'adesione del paziente alle visite di follow-up e alla rimozione del dispositivo dopo 8 mesi.
18. Alcolismo o tossicodipendenza.
19. Pazienti che non desiderano partecipare a un programma stabilito di modifica del comportamento e della dieta sotto controllo medico, con follow-up medico di routine.
20. Pazienti che ricevono un trattamento giornaliero prescritto con aspirina, agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici.
21. Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti per la durata dell'impianto del dispositivo.
22. Pazienti che hanno, o si sospetta, una reazione allergica ai materiali contenuti nel sistema.
23. Pazienti che hanno mai sviluppato una sindrome serotoninergica e stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco noto per influenzare i livelli di serotonina nel corpo [ad es. ] non deve subire il posizionamento del dispositivo.
24. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
25. Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica che potrebbe includere storia nota di malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso richiesto di FANS
26. Soggetti che sono risultati positivi per H. Pylori.
27. Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici
28. Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi, immunosoppressori e narcotici
29. Soggetti che stanno assumendo pillole dimagranti
30. Uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio a causa del potenziale aumento del rischio associato all'impianto di un palloncino in uno stomaco precedentemente strumentato e possibilmente sfregiato.
31. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che potrebbe influenzare la perdita di peso negli ultimi 6 mesi a causa della possibilità di confondere i risultati.
32. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
33. Malattie respiratorie preesistenti come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.
34. Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus, eritematoso, sclerodermico) o immunocompromessi.
35. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o grave condizione medica renale, epatica, polmonare o di altro tipo, secondo l'opinione dello sperimentatore a causa di un aumentato profilo di rischio.
36. Causa specifica genetica o ormonale diagnosticata per l'obesità come l'ipotiroidismo o la sindrome di Prader Willi
37. Disturbi dell'alimentazione tra cui sindrome da alimentazione notturna (NES), bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o eccesso di cibo compulsivo
38. Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso