Spatz justerbar ballon til fedme (SABO) (SABO)

Inklusionskriterier:

1. Alder 22-65
2. BMI ≥ 30 og <40
3. Vilje til at overholde de væsentlige livslange kostrestriktioner, som proceduren kræver
4. Anamnese med fedme (BMI ≥ 30) i mindst 2 år
5. Historie om svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder
6. Vilje til at følge protokolkrav, herunder underskrevet informeret samtykke, rutinemæssig opfølgningsplan, færdiggørelse af laboratorietests, færdiggørelse af kostvejledning
7. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens kontor og er i stand til at rejse til efterforskeren for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg
8. Evne til at give informeret samtykke
9. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder. Acceptable præventionsmetoder er begrænset til hormonelle præventionsmidler (oral, fleksibel vaginalring, hudplaster, injektion), mellemgulv, spiral, kondomer med eller uden sæddræbende middel og frivillig afholdenhed. Præventionsmetoden skal dokumenteres og verificeres ved opfølgningen. Skulle en behandlingsarm blive gravid i implantationsperioden, vil ballonen blive udtrukket i løbet af andet trimester - tidspunktet for dette vil blive fastlagt i samråd med forsøgspersonens fødselslæge.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere gastrointestinale operationer med følgesygdomme, dvs. obstruktion og/eller adhæsiv peritonitis eller kendte abdominale adhæsioner.
2. Forud for åben eller laparoskopisk fedmekirurgi.
3. Forudgående operation af enhver art i spiserøret, maven eller enhver form for hiatal brokoperation.
4. Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen, herunder esophagitis, Barretts esophagus, gastrisk ulceration, duodenal ulceration, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom.
5. Potentielle øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiectasis eller andre medfødte anomalier i mave-tarmkanalen, såsom atresier eller stenoser.
6. En mavemasse.
7. Hiatal brok > 2 cm eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
8. Syre reflukssymptomer i enhver grad, der kræver mere end én medicin til symptomkontrol.
9. En strukturel abnormitet i spiserøret eller svælget, såsom en forsnævring eller divertikel, der kan forhindre ballonens passage ved siden af ​​endoskopet.
10. Achalasia eller enhver anden alvorlig esophageal motilitetsforstyrrelse, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko under fjernelse af enheden
11. Alvorlig koagulopati.
12. Insulinafhængig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sandsynlighed for at kræve insulinbehandling inden for de følgende 12 måneder.
13. Personer med en alvorlig helbredstilstand, der ikke er relateret til deres vægt, og som ville øge risikoen for endoskopi
14. Kroniske mavesmerter
15. Motilitetsforstyrrelser i mave-tarmkanalen, såsom grove esophageal motilitetsforstyrrelser, gastroparese eller uhåndterlig forstoppelse
16. Leverinsufficiens eller cirrose
17. Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere patientens forståelse af eller overholdelse af opfølgningsbesøg og fjernelse af enheden efter 8 måneder.
18. Alkoholisme eller stofmisbrug.
19. Patienter, der ikke er villige til at deltage i et etableret medicinsk overvåget kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig medicinsk opfølgning.
20. Patienter, der dagligt får ordineret behandling med aspirin, antiinflammatoriske midler, antikoagulantia eller andre maveirriterende stoffer.
21. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at tage ordineret protonpumpehæmmermedicin under implantatets varighed.
22. Patienter, der vides at have eller mistænkes for at have en allergisk reaktion på materialer indeholdt i systemet.
23. Patienter, der nogensinde har udviklet et serotonergt syndrom og i øjeblikket tager et hvilket som helst lægemiddel, der vides at påvirke niveauet af serotonin i kroppen [f.eks. selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) ] bør ikke undergå placering af enheden.
24. Patienter, der er gravide eller ammer.
25. Personer med svær hjerte-lungesygdom eller anden alvorlig organisk sygdom, som kan omfatte kendt anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, dårligt kontrolleret hypertension, nødvendig brug af NSAID'er
26. Forsøgspersoner, der er testet positive for H. Pylori.
27. Forsøgspersoner, der tager medicin med bestemte timeintervaller, der kan blive påvirket af ændringer i mavetømning, såsom anti-anfald eller antiarytmisk medicin
28. Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, immunsuppressiva og narkotika
29. Forsøgspersoner, der tager slankepiller
30. Brug af en intragastrisk enhed før denne undersøgelse på grund af den potentielle stigning i risiko forbundet med implantation af en ballon i en tidligere instrumenteret og muligvis ar mave.
31. Deltagelse i ethvert klinisk studie, som kunne påvirke vægttab inden for de seneste 6 måneder på grund af muligheden for at forvirre resultater.
32. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
33. Eksisterende luftvejssygdom såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
34. Diagnose af autoimmun bindevævssygdom (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromitteret.
35. Forventet levealder mindre end 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller anden medicinsk tilstand efter investigator på grund af en øget risikoprofil.
36. Specifik diagnosticeret genetisk eller hormonel årsag til fedme såsom hypothyroidisme eller Prader Willi syndrom
37. Spiseforstyrrelser inklusive natspisesyndrom (NES), bulimi, overspisningsforstyrrelse eller kompulsiv overspisning
38. Kendt historie med endokrine lidelser, der påvirker vægten