Spatz säädettävä ilmapallo lihavuuteen (SABO) (SABO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 22-65
2. BMI ≥ 30 ja <40
3. Halukkuus noudattaa toimenpiteen edellyttämiä merkittäviä elinikäisiä ruokavaliorajoituksia
4. Lihavuushistoria (BMI ≥ 30) vähintään 2 vuoden ajan
5. Epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
6. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien allekirjoitettu tietoinen suostumus, rutiini seurantaohjelma, laboratoriotutkimusten suorittaminen, ruokavalioneuvonta
7. Asuu kohtuullisen matkan päässä tutkijan toimistosta ja voi matkustaa tutkijan luo suorittaakseen kaikki rutiinitarkistuskäynnit
8. Kyky antaa tietoinen suostumus
9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät rajoittuvat hormonaalisiin ehkäisyvälineisiin (suullinen, taipuisa emätinrengas, iholaastari, injektio), kalvot, kierukat, kondomit spermisidillä tai ilman ja vapaaehtoiseen pidättymiseen. Ehkäisymenetelmä on dokumentoitava ja tarkistettava seurannassa. Mikäli hoitohaaran koehenkilö tulee raskaaksi implantaatiojakson aikana, ilmapallo poistetaan toisen raskauskolmanneksen aikana, jonka ajankohta määräytyy potilaan synnytyslääkärin kanssa neuvotellen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, jolla on seurauksia, eli tukkeuma ja/tai tarttuva vatsakalvotulehdus tai tunnettuja vatsan kiinnittymiä.
2. Aiempi avoin tai laparoskooppinen bariatrinen leikkaus.
3. Kaikenlainen aiempi leikkaus ruokatorvessa, vatsassa tai minkä tahansa tyyppinen hiataltyräleikkaus.
4. Mikä tahansa maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien esofagiitti, Barrettin ruokatorvi, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti.
5. Mahdolliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektaasi tai muut maha-suolikanavan synnynnäiset poikkeavuudet, kuten atresiat tai ahtaumat.
6. Mahalaukun massa.
7. Hiatal tyrä > 2 cm tai vaikeat tai vaikeaselkoiset gastroesofageaaliset refluksioireet.
8. Happorefluksioireet missä tahansa määrin, jotka vaativat useamman kuin yhden lääkkeen oireiden hallintaan.
9. Ruokatorven tai nielun rakenteellinen poikkeavuus, kuten ahtauma tai divertikulaari, joka voi estää pallon kulkemisen endoskoopin rinnalla.
10. Akalasia tai mikä tahansa muu vakava ruokatorven motiliteettihäiriö, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin laitteen poistamisen aikana
11. Vaikea koagulopatia.
12. Insuliiniriippuvainen diabetes (joko tyypin 1 tai tyypin 2) tai huomattava todennäköisyys insuliinihoidon tarpeeseen seuraavan 12 kuukauden aikana.
13. Potilaat, joilla on jokin vakava terveydentila, joka ei liity heidän painoinsa ja joka lisäisi endoskopian riskiä
14. Krooninen vatsakipu
15. Ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, kuten ruokatorven vakavat motiliteettihäiriöt, gastropareesi tai vaikeasti hoidettava ummetus
16. Maksan vajaatoiminta tai kirroosi
17. Vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa potilaan ymmärryksen seurantakäynneistä tai laitteen noudattamisesta 8 kuukauden jälkeen.
18. Alkoholismi tai huumeriippuvuus.
19. Potilaat, jotka eivät halua osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan ja rutiininomaiseen lääketieteelliseen seurantaan.
20. Potilaat, jotka saavat päivittäin määrättyä hoitoa aspiriinilla, tulehduskipulääkkeillä, antikoagulantteilla tai muilla mahalaukua ärsyttävillä aineilla.
21. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa määrättyä protonipumpun estäjälääkitystä laitteen implantin aikana.
22. Potilaat, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan allerginen reaktio järjestelmän sisältämiin materiaaleihin.
23. Potilaat, joille on joskus kehittynyt serotoniinioireyhtymä ja jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan kehon serotoniinitasoihin [esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI:t), monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ] ei saa sijoittaa laitetta.
24. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
25. Potilaat, joilla on vaikea sydän-keuhkosairaus tai muu vakava orgaaninen sairaus, johon saattaa sisältyä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, huonosti hallittu verenpainetauti, tulehduskipulääkkeiden käyttö vaaditaan
26. Koehenkilöt, joiden H. Pylori-testi on positiivinen.
27. Potilaat, jotka ottavat lääkkeitä määrätyin tunnin välein, joihin mahalaukun tyhjenemisen muutokset voivat vaikuttaa, kuten kouristus- tai rytmihäiriölääkkeet
28. Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressantteja ja huumeita
29. Koehenkilöt, jotka käyttävät laihdutuspillereitä
30. Mahalaukunsisäisen laitteen käyttö ennen tätä tutkimusta, koska ilmapallon istuttamiseen aiemmin instrumentoituun ja mahdollisesti arpeutuneeseen mahalaukkuun liittyy mahdollinen riskin kasvu.
31. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa painonpudotukseen viimeisen 6 kuukauden aikana, koska tulokset voivat hämmentää.
32. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
33. Aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
34. Autoimmuunisidekudoshäiriön diagnoosi (esim. lupus, erytematoottinen, skleroderma) tai immuunipuutos.
35. Elinajanodote alle 1 vuosi tai vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai muu sairaus tutkijan mielestä lisääntyneen riskiprofiilin vuoksi.
36. Erityinen diagnosoitu geneettinen tai hormonaalinen syy liikalihavuuteen, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai Prader Willin oireyhtymä
37. Syömishäiriöt, mukaan lukien yösyömisoireyhtymä (NES), bulimia, ahmimishäiriö tai pakko-oireinen ylensyöminen
38. Tunnettu painoon vaikuttavien hormonaalisten häiriöiden historia