Spatz justerbar ballong för fetma (SABO) (SABO)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 22 - 65
2. BMI ≥ 30 och <40
3. Villighet att följa de betydande livslånga kostrestriktioner som krävs av proceduren
4. Tidigare fetma (BMI ≥ 30) i minst 2 år
5. Historia om misslyckande med icke-kirurgiska viktminskningsmetoder
6. Villighet att följa protokollkrav, inklusive undertecknat informerat samtycke, rutinmässigt uppföljningsschema, slutföra laboratorietester, slutföra kostrådgivning
7. Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens kontor och kunna resa till utredaren för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök
8. Förmåga att ge informerat samtycke
9. Kvinnor i fertil ålder (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste gå med på att använda adekvata preventivmedel. Acceptabla preventivmedel är begränsade till hormonella preventivmedel (oral, flexibel vaginalring, hudplåster, injektion), diafragma, spiral, kondomer med eller utan spermiedödande medel och frivillig abstinens. Metoden för preventivmedel ska dokumenteras och verifieras vid uppföljning. Skulle en patient i behandlingsarm bli gravid under implantationsperioden, kommer ballongen att extraheras under andra trimestern - tidpunkten för vilken bestäms via samråd med patientens förlossningsläkare.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare gastrointestinala operationer med följdsjukdomar, det vill säga obstruktion, och/eller adhesiv peritonit eller kända buksammanväxningar.
2. Tidigare öppen eller laparoskopisk bariatrisk operation.
3. Tidigare operation av något slag i matstrupen, magen eller någon typ av hiatal bråckoperation.
4. Alla inflammatoriska sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive esofagit, Barretts matstrupe, magsår, duodenalsår, cancer eller specifik inflammation såsom Crohns sjukdom.
5. Potentiella tillstånd av övre gastrointestinala blödningar såsom varicer i matstrupen eller magsäcken, medfödd eller förvärvad intestinal telangiektas eller andra medfödda anomalier i mag-tarmkanalen såsom atresier eller stenoser.
6. En magmassa.
7. Ett hiatalbråck > 2 cm eller svåra eller svårlösta gastro-esofageala refluxsymtom.
8. Symtom på sura uppstötningar i någon grad som kräver mer än ett läkemedel för symtomkontroll.
9. En strukturell abnormitet i matstrupen eller svalget såsom en förträngning eller divertikel som kan hindra ballongens passage längs endoskopet.
10. Achalasia eller någon annan allvarlig esofageal motilitetsstörning som kan utgöra en säkerhetsrisk vid borttagning av enheten
11. Svår koagulopati.
12. Insulinberoende diabetes (antingen typ 1 eller typ 2) eller en betydande sannolikhet att behöva insulinbehandling under de följande 12 månaderna.
13. Försökspersoner med något allvarligt hälsotillstånd som inte är relaterat till deras vikt som skulle öka risken för endoskopi
14. Kronisk buksmärta
15. Motilitetsstörningar i mag-tarmkanalen såsom grova esofagusmotilitetsstörningar, gastropares eller svårbehandlad förstoppning
16. Leverinsufficiens eller cirros
17. Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra patientens förståelse för eller överensstämmelse med uppföljningsbesök och avlägsnande av enheten efter 8 månader.
18. Alkoholism eller drogberoende.
19. Patienter som är ovilliga att delta i ett etablerat medicinskt övervakat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig medicinsk uppföljning.
20. Patienter som dagligen får ordinerad behandling med acetylsalicylsyra, antiinflammatoriska medel, antikoagulantia eller andra magirriterande medel.
21. Patienter som inte kan eller vill ta ordinerad protonpumpshämmare under den tid som implantatet pågår.
22. Patienter som är kända för att ha, eller misstänks ha, en allergisk reaktion mot material som finns i systemet.
23. Patienter som någonsin har utvecklat ett serotonergt syndrom och för närvarande tar något läkemedel som är känt för att påverka nivåerna av serotonin i kroppen [t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) ] bör inte genomgå placering av enheten.
24. Patienter som är gravida eller ammar.
25. Patienter med svår hjärt-lungsjukdom eller annan allvarlig organisk sjukdom som kan inkludera känd historia av kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, dåligt kontrollerad hypertoni, nödvändig användning av NSAID
26. Försökspersoner som har testat positivt för H. Pylori.
27. Försökspersoner som tar mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i magtömningen, såsom läkemedel mot anfall eller arytmi
28. Försökspersoner som tar kortikosteroider, immunsuppressiva medel och narkotika
29. Försökspersoner som tar bantningspiller
30. Användning av en intragastrisk enhet före denna studie på grund av den potentiella riskökningen i samband med implantation av en ballong i en tidigare instrumenterad och möjligen ärrad mage.
31. Deltagande i någon klinisk studie som kan påverka viktminskning under de senaste 6 månaderna på grund av risken att förvirra fynden.
32. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
33. Redan existerande luftvägssjukdom som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
34. Diagnos av autoimmun bindvävsstörning (t. lupus, erytematös, sklerodermi) eller nedsatt immunförsvar.
35. Förväntad livslängd mindre än 1 år eller allvarligt njur-, lever-, lung- eller annat medicinskt tillstånd, enligt utredarens åsikt på grund av en ökad riskprofil.
36. Specifik diagnostiserad genetisk eller hormonell orsak till fetma som hypotyreos eller Prader Willi syndrom
37. Ätstörningar inklusive nattätningssyndrom (NES), bulimi, hetsätningsstörning eller tvångsmässigt överätande
38. Känd historia av endokrina störningar som påverkar vikten