Spatz 可调节肥胖气球 (SABO) (SABO)
2021年5月5日 更新者：Spatz FGIA, Inc
一项随机、对照、多中心研究，将 Spatz3 可调节气球系统加饮食和运动与单独饮食和运动进行比较
本研究的目的是确定 Spatz3 可调节球囊这种非手术装置是否能有效治疗肥胖症。
研究概览
详细说明
设备名称：Spatz3 Adjustable Balloon System® (Spatz3) 临床阶段：关键试验设计：多中心开放标签随机对照试验 试验参与者：年龄在 22-65 岁之间、BMI ≥ 30 且 < 40 且未能达到和维持的成年人通过体重控制计划减轻体重 对照组：监督饮食和锻炼 计划样本量：282 名受试者以 2:1 的比例随机分配至设备/对照研究 治疗持续时间：32 周 主要终点：32 岁时总体重的百分比变化 (%TBL)周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Surgical Specialists of Louisiana
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Womans Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- NY Manhattan VA Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 22 - 65
- BMI ≥ 30 且 <40
- 愿意遵守该程序要求的实质性终生饮食限制
- 至少 2 年的肥胖病史（BMI ≥ 30）
- 非手术减肥方法失败的历史
- 愿意遵守协议要求，包括签署知情同意书、常规随访计划、完成实验室测试、完成饮食咨询
- 居住在距离研究者办公室合理的距离内，并且能够前往研究者处完成所有例行随访
- 给予知情同意的能力
- 有生育能力的女性（即未绝经或手术绝育）必须同意使用适当的节育方法。 可接受的节育方法仅限于激素避孕药（口服、弹性阴道环、皮肤贴剂、注射剂）、隔膜、宫内节育器、带或不带杀精子剂的避孕套以及自愿禁欲。 节育方法必须记录在案并在随访时进行验证。 如果治疗组受试者在植入期间怀孕，气球将在妊娠中期取出——具体时间将通过咨询受试者的产科医生来确定。
排除标准：
- 先前有后遗症的胃肠道手术，即梗阻和/或粘连性腹膜炎或已知的腹部粘连。
- 先前的开放式或腹腔镜减肥手术。
- 任何类型的食道、胃或任何类型的食管裂孔疝手术的先前手术。
- 胃肠道的任何炎症性疾病，包括食管炎、巴雷特食管、胃溃疡、十二指肠溃疡、癌症或特定炎症，如克罗恩病。
- 潜在的上消化道出血情况，如食管或胃底静脉曲张、先天性或后天性肠毛细血管扩张，或胃肠道的其他先天性异常，如闭锁或狭窄。
- 胃肿块。
- 食管裂孔疝 > 2cm 或严重或顽固的胃食管反流症状。
- 任何程度的胃酸反流症状都需要一种以上的药物来控制症状。
- 食管或咽部的结构异常，例如狭窄或憩室，可能会阻碍气囊沿内窥镜通过。
- 贲门失弛缓症或任何其他严重的食管动力障碍可能在移除设备期间造成安全风险
- 严重的凝血病。
- 胰岛素依赖型糖尿病（1 型或 2 型）或在接下来的 12 个月内极有可能需要胰岛素治疗。
- 患有与体重无关的任何严重健康状况的受试者，这会增加内窥镜检查的风险
- 慢性腹痛
- 胃肠道动力障碍，如食管动力障碍、胃轻瘫或顽固性便秘
- 肝功能不全或肝硬化
- 严重或不受控制的精神疾病或障碍，可能会影响患者对后续访问和 8 个月后移除设备的理解或依从性。
- 酒精中毒或吸毒成瘾。
- 患者不愿意参加既定的医学监督饮食和行为矫正计划，并进行常规医学随访。
- 每天接受阿司匹林、抗炎药、抗凝剂或其他胃刺激剂治疗的患者。
- 在设备植入期间不能或不愿服用规定的质子泵抑制剂药物的患者。
- 已知或怀疑对系统中包含的材料有过敏反应的患者。
- 曾经患过血清素综合征并且目前正在服用任何已知会影响体内血清素水平的药物的患者 [例如，选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) ] 不应放置设备。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 患有严重心肺疾病或其他严重器质性疾病的受试者，其中可能包括已知的冠状动脉疾病史、过去 6 个月内的心肌梗塞、高血压控制不佳、需要使用非甾体抗炎药
- 幽门螺杆菌检测呈阳性的受试者。
- 受试者以特定的小时间隔服用可能受胃排空变化影响的药物，例如抗癫痫药或抗心律失常药物
- 正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂和麻醉剂的受试者
- 正在服用减肥药的受试者
- 在本研究之前使用胃内装置，因为在先前装有仪器且可能有疤痕的胃中植入气球可能会增加相关风险。
- 在过去 6 个月内参加过任何可能影响体重减轻的临床研究，因为可能会混淆研究结果。
- 有症状的充血性心力衰竭、心律失常或不稳定的冠状动脉疾病。
- 预先存在的呼吸道疾病，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺炎或癌症。
- 自身免疫性结缔组织疾病的诊断（例如 狼疮、红斑、硬皮病）或免疫功能低下。
- 由于风险增加，研究者认为预期寿命少于 1 年或患有严重的肾、肝、肺或其他疾病。
- 特定诊断的肥胖遗传或激素原因，如甲状腺功能减退症或普拉德威利综合征
- 饮食失调，包括夜食综合症 (NES)、贪食症、暴食症或强迫性暴饮暴食
- 影响体重的内分泌失调的已知病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Spatz3 可调节气球
Spatz3 可调节气球，提供饮食和运动咨询
|
一种用于减肥的可调节胃内气球，可根据需要增加或减少气球体积
|
|
无干预：控制
饮食和运动咨询
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体重百分比变化 (%TBL)。
大体时间：32周
|
Spatz3 组中的平均 %TBL 应超过 %TBL 对照组 4.5%。
|
32周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher C Thompson, MD、Brigham and Women's Hospital
- 首席研究员：Barham AbuDayyeh, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月12日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月23日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.