Ballon réglable Spatz pour l'obésité (SABO) (SABO)

Critère d'intégration:

1. Âge 22 - 65
2. IMC ≥ 30 et <40
3. Volonté de se conformer aux restrictions alimentaires substantielles à vie requises par la procédure
4. Antécédents d'obésité (IMC ≥ 30) depuis au moins 2 ans
5. Antécédents d'échec avec des méthodes de perte de poids non chirurgicales
6. Volonté de suivre les exigences du protocole, y compris le consentement éclairé signé, le calendrier de suivi de routine, la réalisation de tests de laboratoire, la réalisation de conseils diététiques
7. Résidant à une distance raisonnable du bureau de l'investigateur et capable de se rendre chez l'investigateur pour effectuer toutes les visites de suivi de routine
8. Capacité à donner un consentement éclairé
9. Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates. Les méthodes de contraception acceptables se limitent aux contraceptifs hormonaux (oral, anneau vaginal souple, patch cutané, injection), aux diaphragmes, aux stérilets, aux préservatifs avec ou sans spermicide et à l'abstinence volontaire. La méthode de contraception doit être documentée et vérifiée lors du suivi. Si un sujet du bras de traitement devient enceinte pendant la période d'implantation, le ballonnet sera extrait au cours du deuxième trimestre - dont le moment sera déterminé en consultation avec l'obstétricien du sujet.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie gastro-intestinale antérieure avec séquelles, c'est-à-dire obstruction et/ou péritonite adhésive ou adhérences abdominales connues.
2. Antécédents de chirurgie bariatrique ouverte ou laparoscopique.
3. Chirurgie antérieure de tout type sur l'œsophage, l'estomac ou tout type de chirurgie d'une hernie hiatale.
4. Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal, y compris l'œsophagite, l'œsophage de Barrett, l'ulcère gastrique, l'ulcère duodénal, le cancer ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn.
5. Conditions hémorragiques gastro-intestinales supérieures potentielles telles que varices œsophagiennes ou gastriques, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises ou autres anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal telles que des atrésies ou des sténoses.
6. Une masse gastrique.
7. Une hernie hiatale > 2 cm ou des symptômes de reflux gastro-oesophagien sévères ou intraitables.
8. Symptômes de reflux acide à n'importe quel degré qui nécessitent plus d'un médicament pour le contrôle des symptômes.
9. Une anomalie structurelle de l'œsophage ou du pharynx telle qu'un rétrécissement ou un diverticule qui pourrait empêcher le passage du ballon le long de l'endoscope.
10. Achalasie ou tout autre trouble grave de la motilité œsophagienne pouvant présenter un risque pour la sécurité lors du retrait de l'appareil
11. Coagulopathie sévère.
12. Diabète insulino-dépendant (de type 1 ou de type 2) ou une probabilité significative de nécessiter un traitement à l'insuline dans les 12 mois suivants.
13. Sujets présentant un problème de santé grave sans rapport avec leur poids qui augmenterait le risque d'endoscopie
14. Douleurs abdominales chroniques
15. Troubles de la motilité du tractus gastro-intestinal tels que troubles de la motilité œsophagienne macroscopique, gastroparésie ou constipation réfractaire
16. Insuffisance hépatique ou cirrhose
17. Maladie ou trouble psychiatrique grave ou incontrôlé pouvant compromettre la compréhension ou l'observance par le patient des visites de suivi et du retrait de l'appareil après 8 mois.
18. Alcoolisme ou toxicomanie.
19. Patients qui ne souhaitent pas participer à un programme établi de modification du régime alimentaire et du comportement sous surveillance médicale, avec un suivi médical de routine.
20. Patients recevant un traitement quotidien prescrit avec de l'aspirine, des agents anti-inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants gastriques.
21. Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre les médicaments prescrits par les inhibiteurs de la pompe à protons pendant la durée de l'implantation du dispositif.
22. Patients connus pour avoir, ou suspectés d'avoir, une réaction allergique aux matériaux contenus dans le système.
23. Les patients qui ont déjà développé un syndrome sérotoninergique et qui prennent actuellement un médicament connu pour affecter les niveaux de sérotonine dans le corps [par exemple, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ] ne doit pas subir le placement de l'appareil.
24. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
25. Sujets atteints d'une maladie cardio-pulmonaire sévère ou d'une autre maladie organique grave pouvant inclure des antécédents connus de maladie coronarienne, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une hypertension mal contrôlée, l'utilisation requise d'AINS
26. Sujets qui ont été testés positifs pour H. Pylori.
27. Sujets prenant des médicaments à des intervalles horaires spécifiés qui peuvent être affectés par des modifications de la vidange gastrique, tels que des médicaments anti-épileptiques ou anti-arythmiques
28. Sujets prenant des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs et des narcotiques
29. Sujets qui prennent des pilules amaigrissantes
30. Utilisation d'un dispositif intragastrique avant cette étude en raison de l'augmentation potentielle du risque associé à l'implantation d'un ballonnet dans un estomac préalablement instrumenté et éventuellement cicatrisé.
31. Participation à toute étude clinique qui pourrait affecter la perte de poids au cours des 6 derniers mois en raison du potentiel de confusion des résultats.
32. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
33. Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la pneumonie ou le cancer.
34. Diagnostic d'une maladie du tissu conjonctif auto-immune (par ex. lupus, érythémateux, sclérodermique) ou immunodéprimé.
35. Espérance de vie inférieure à 1 an ou affection rénale, hépatique, pulmonaire ou autre grave, de l'avis de l'investigateur en raison d'un profil de risque accru.
36. Cause génétique ou hormonale spécifique diagnostiquée de l'obésité telle que l'hypothyroïdie ou le syndrome de Prader Willi
37. Troubles de l'alimentation, y compris le syndrome de l'alimentation nocturne (NES), la boulimie, l'hyperphagie boulimique ou la suralimentation compulsive
38. Antécédents connus de troubles endocriniens affectant le poids