Spatz justerbar ballong for fedme (SABO) (SABO)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 22 - 65
2. BMI ≥ 30 og <40
3. Vilje til å overholde de betydelige livslange kostholdsrestriksjonene som kreves av prosedyren
4. Anamnese med fedme (BMI ≥ 30) i minst 2 år
5. Historie om feil med ikke-kirurgiske vekttapsmetoder
6. Vilje til å følge protokollkrav, inkludert signert informert samtykke, rutinemessig oppfølgingsplan, gjennomføre laboratorietester, fullføre kostholdsveiledning
7. Bosatt innenfor rimelig avstand fra etterforskerens kontor og i stand til å reise til etterforskeren for å gjennomføre alle rutinemessige oppfølgingsbesøk
8. Evne til å gi informert samtykke
9. Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke egnede prevensjonsmetoder. Akseptable prevensjonsmetoder er begrenset til hormonelle prevensjonsmidler (oral, fleksibel vaginalring, hudplaster, injeksjon), membraner, spiraler, kondomer med eller uten sæddrepende middel og frivillig avholdenhet. Prevensjonsmetoden skal dokumenteres og verifiseres ved oppfølging. Skulle en pasient i behandlingsarm bli gravid i løpet av implantasjonsperioden, vil ballongen trekkes ut i løpet av andre trimester - tidspunktet for dette vil bli bestemt via konsultasjon med pasientens fødselslege.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere gastrointestinal kirurgi med følgetilstander, dvs. obstruksjon, og/eller adhesiv peritonitt eller kjente abdominale adhesjoner.
2. Tidligere åpen eller laparoskopisk bariatrisk kirurgi.
3. Tidligere kirurgi av noe slag i spiserøret, magen eller enhver type hiatal brokkoperasjon.
4. Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen, inkludert øsofagitt, Barretts spiserør, magesår, duodenalsår, kreft eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom.
5. Potensielle øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektase, eller andre medfødte anomalier i mage-tarmkanalen som atresier eller stenoser.
6. En magemasse.
7. Hiatal brokk > 2 cm eller alvorlige eller vanskelige gastroøsofageale reflukssymptomer.
8. Sure reflukssymptomer i enhver grad som krever mer enn ett medikament for symptomkontroll.
9. En strukturell abnormitet i spiserøret eller svelget, for eksempel en striktur eller divertikel som kan hindre ballongens passasje langs endoskopet.
10. Achalasia eller annen alvorlig øsofagusmotilitetsforstyrrelse som kan utgjøre en sikkerhetsrisiko under fjerning av enheten
11. Alvorlig koagulopati.
12. Insulinavhengig diabetes (enten type 1 eller type 2) eller en betydelig sannsynlighet for å trenge insulinbehandling i løpet av de påfølgende 12 månedene.
13. Personer med en alvorlig helsetilstand som ikke er relatert til vekten, og som vil øke risikoen for endoskopi
14. Kroniske magesmerter
15. Motilitetsforstyrrelser i mage-tarmkanalen som grove øsofagusmotilitetsforstyrrelser, gastroparese eller vanskelig forstoppelse
16. Leverinsuffisiens eller cirrhose
17. Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere pasientens forståelse av eller overholdelse av oppfølgingsbesøk og fjerning av enheten etter 8 måneder.
18. Alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
19. Pasienter som ikke er villige til å delta i et etablert medisinsk overvåket kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig medisinsk oppfølging.
20. Pasienter som får daglig foreskrevet behandling med aspirin, betennelsesdempende midler, antikoagulantia eller andre mageirriterende stoffer.
21. Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å ta foreskrevet protonpumpehemmermedisin under implantatets varighet.
22. Pasienter som er kjent for å ha, eller mistenkt å ha, en allergisk reaksjon på materialer i systemet.
23. Pasienter som noen gang har utviklet et serotonergt syndrom og for tiden tar et legemiddel som er kjent for å påvirke nivåene av serotonin i kroppen [f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-norepinefrin reopptakshemmere (SNRI), monoaminoksidasehemmere (MAOI) ] bør ikke gjennomgå plassering av enheten.
24. Pasienter som er gravide eller ammer.
25. Personer med alvorlig hjerte-lungesykdom eller annen alvorlig organisk sykdom som kan omfatte kjent historie med koronarsykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, dårlig kontrollert hypertensjon, nødvendig bruk av NSAIDs
26. Forsøkspersoner som har testet positivt for H. Pylori.
27. Personer som tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan bli påvirket av endringer i magetømming, for eksempel medisiner mot anfall eller antiarytmiske midler
28. Personer som tar kortikosteroider, immundempende midler og narkotika
29. Personer som tar slankepiller
30. Bruk av en intragastrisk enhet før denne studien på grunn av den potensielle økningen i risiko forbundet med implantasjon av en ballong i en tidligere instrumentert og muligens arret mage.
31. Deltakelse i enhver klinisk studie som kan påvirke vekttap i løpet av de siste 6 månedene på grunn av potensialet til å forvirre funn.
32. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
33. Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
34. Diagnose av autoimmun bindevevsforstyrrelse (f. lupus, erytematøs, sklerodermi) eller immunkompromittert.
35. Forventet levealder mindre enn 1 år eller alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller annen medisinsk tilstand, etter etterforskerens mening på grunn av økt risikoprofil.
36. Spesifikk diagnostisert genetisk eller hormonell årsak til fedme som hypotyreose eller Prader Willi syndrom
37. Spiseforstyrrelser inkludert nattespisesyndrom (NES), bulimi, overspisingsforstyrrelse eller tvangsmessig overspising
38. Kjent historie med endokrine lidelser som påvirker vekten