비만을 위한 Spatz 조정식 풍선(SABO) (SABO)
2021년 5월 5일 업데이트: Spatz FGIA, Inc
Spatz3 조절식 풍선 시스템과 식이요법 및 운동을 식이요법 및 운동 단독과 비교하는 무작위 통제 다기관 연구
본 연구의 목적은 비수술적 기구인 Spatz3 Adjustable balloon이 비만 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
장치 이름: Spatz3 조정 가능한 풍선 시스템®(Spatz3) 임상 단계: 중추적 시험 설계: 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험 참가자: 성인, 22-65세, BMI ≥ 30 및 < 40, 달성 및 유지에 실패 체중 조절 프로그램을 통한 체중 감량 대조군: 감독식 식이요법 및 운동 계획된 표본 크기: 2:1 장치/대조군 연구에 무작위 배정된 282명의 피험자 치료 기간: 32주 1차 종점: 32세에 총 체중의 백분율 변화(%TBL) 주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Surgical Specialists of Louisiana
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Maryland
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Endoscopic Microsurgery Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womans Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- NY Manhattan VA Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 - 65세
- BMI ≥ 30 및 <40
- 절차에서 요구하는 실질적인 평생 식이 제한을 준수하려는 의지
- 최소 2년 동안 비만 병력(BMI ≥ 30)
- 비수술적 체중 감량 방법의 실패 이력
- 서명된 정보에 입각한 동의서, 일상적인 후속 일정, 실험실 테스트 완료, 다이어트 상담 완료를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따를 의향
- 조사관 사무실에서 합리적인 거리 내에 거주하고 모든 일상적인 후속 방문을 완료하기 위해 조사관을 방문할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 호르몬 피임법(경구, 유연한 질 링, 피부 패치, 주사), 다이어프램, IUD, 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔 및 자발적 금욕으로 제한됩니다. 피임 방법은 후속 조치 시 문서화되고 확인되어야 합니다. 이식 기간 동안 치료군 피험자가 임신한 경우, 풍선은 임신 2기 동안 추출되며 그 시기는 피험자의 산부인과 의사와 상의하여 결정됩니다.
제외 기준:
- 후유증(즉, 폐색 및/또는 유착성 복막염 또는 알려진 복부 유착이 있는 이전의 위장관 수술.
- 이전의 개방 또는 복강경 비만 수술.
- 식도, 위 또는 모든 유형의 열공 탈장 수술에 대한 모든 종류의 사전 수술.
- 식도염, 바렛 식도, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함한 위장관의 모든 염증성 질환.
- 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증이나 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 잠재적인 상부 위장관 출혈 상태.
- 위 덩어리.
- 열공 탈장 > 2cm 또는 중증 또는 난치성 위식도 역류 증상.
- 증상 조절을 위해 하나 이상의 약물이 필요한 정도의 위산 역류 증상.
- 내시경을 따라 풍선이 통과하는 것을 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두의 구조적 이상입니다.
- 이완불능증 또는 장치를 제거하는 동안 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 심각한 식도 운동 장애
- 심한 응고병증.
- 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 또는 향후 12개월 내에 인슐린 치료가 필요할 상당한 가능성.
- 내시경 검사의 위험을 증가시킬 수 있는 체중과 관련 없는 심각한 건강 상태가 있는 피험자
- 만성 복통
- 육안적 식도 운동 장애, 위마비 또는 난치성 변비와 같은 위장관 운동 장애
- 간 기능 부전 또는 간경변
- 후속 방문 및 8개월 후 장치 제거에 대한 환자의 이해 또는 순응도를 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 장애.
- 알코올 중독 또는 약물 중독.
- 일상적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학 감독 식이요법 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼리는 환자.
- 아스피린, 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제로 매일 처방된 치료를 받는 환자.
- 장치 이식 기간 동안 처방된 양성자 펌프 억제제 약물을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 환자.
- 시스템에 포함된 물질에 대한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 환자.
- 세로토닌 증후군이 발병한 적이 있고 현재 체내 세로토닌 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물[예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용 중인 환자 ] 장치를 배치하면 안 됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 중증 심폐질환 또는 지난 6개월 이내의 심근경색, 잘 조절되지 않는 고혈압, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)의 사용을 포함할 수 있는 기타 심각한 기질적 질환이 있는 피험자
- H. Pylori 양성 반응을 보인 피험자.
- 항경련제 또는 항부정맥제와 같이 위 배출의 변화에 의해 영향을 받을 수 있는 지정된 시간 간격으로 약물을 복용하는 피험자
- 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 마취제를 복용 중인 피험자
- 다이어트 약을 복용중인 피험자
- 이전에 기구를 사용하고 상처가 났을 가능성이 있는 위에 풍선을 이식하는 것과 관련된 위험이 잠재적으로 증가하기 때문에 이 연구 전에 위내 장치를 사용했습니다.
- 혼란스러운 결과의 가능성으로 인해 지난 6개월 이내에 체중 감소에 영향을 미칠 수 있는 모든 임상 연구에 참여.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환.
- 자가면역 결합 조직 장애(예: 루푸스, 홍반, 피부경화증) 또는 면역 저하.
- 1년 미만의 기대 수명 또는 증가된 위험 프로필로 인해 연구자의 의견에 따른 중증 신장, 간, 폐 또는 기타 의학적 상태.
- 갑상선 기능 저하증 또는 프래더 윌리 증후군과 같은 비만에 대한 특정 진단된 유전적 또는 호르몬적 원인
- 야식 증후군(NES), 폭식증, 폭식 장애 또는 강박적 과식을 포함한 섭식 장애
- 체중에 영향을 미치는 내분비 장애의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Spatz3 조정 가능한 풍선
식이요법 및 운동 상담이 포함된 Spatz3 조절식 풍선
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필요에 따라 풍선 부피를 늘리거나 줄일 수 있는 체중 감량을 위한 조정 가능한 위내 풍선
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간섭 없음: 제어
식이 및 운동 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체중의 백분율 변화(%TBL) .
기간: 32주
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Spatz3 그룹의 평균 %TBL은 %TBL 대조군보다 4.5% 초과해야 합니다.
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christopher C Thompson, MD, Brigham and Women's Hospital
- 수석 연구원: Barham AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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Spatz3 조정 가능한 풍선에 대한 임상 시험
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University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; Clínica Opcíon Médica Barcelona; Optimal Clinic Tel Aviv완전한
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RxSight, Inc.완전한
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