Balón ajustable Spatz para la obesidad (SABO) (SABO)

Criterios de inclusión:

1. Edad 22 - 65
2. IMC ≥ 30 y < 40
3. Voluntad de cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales de por vida requeridas por el procedimiento
4. Antecedentes de obesidad (IMC ≥ 30) durante al menos 2 años
5. Historial de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos
6. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluido el consentimiento informado firmado, el programa de seguimiento de rutina, completar las pruebas de laboratorio, completar el asesoramiento dietético
7. Residir a una distancia razonable de la oficina del investigador y poder viajar hasta el investigador para completar todas las visitas de seguimiento de rutina.
8. Capacidad para dar consentimiento informado
9. Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a los anticonceptivos hormonales (orales, anillo vaginal flexible, parche para la piel, inyección), diafragmas, DIU, condones con o sin espermicida y abstinencia voluntaria. El método de control de la natalidad debe documentarse y verificarse en el seguimiento. Si una sujeto del brazo de tratamiento queda embarazada durante el período de implantación, el globo se extraerá durante el segundo trimestre, cuyo momento se determinará mediante consulta con el obstetra de la paciente.

Criterio de exclusión:

1. Cirugía gastrointestinal previa con secuelas, es decir, obstrucción y/o peritonitis adhesiva o adherencias abdominales conocidas.
2. Cirugía bariátrica abierta o laparoscópica previa.
3. Cirugía previa de cualquier tipo en el esófago, estómago o cualquier tipo de cirugía de hernia de hiato.
4. Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal incluyendo esofagitis, esófago de Barrett, ulceración gástrica, ulceración duodenal, cáncer o inflamación específica como la enfermedad de Crohn.
5. Posibles condiciones de sangrado gastrointestinal superior, como várices esofágicas o gástricas, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas, u otras anomalías congénitas del tracto gastrointestinal, como atresias o estenosis.
6. Una masa gástrica.
7. Una hernia de hiato > 2 cm o síntomas de reflujo gastroesofágico graves o intratables.
8. Síntomas de reflujo ácido en cualquier grado que requieran más de un medicamento para controlar los síntomas.
9. Una anomalía estructural en el esófago o la faringe, como una estenosis o un divertículo, que podría impedir el paso del globo junto con el endoscopio.
10. Acalasia o cualquier otro trastorno grave de la motilidad esofágica que pueda suponer un riesgo para la seguridad durante la extracción del dispositivo
11. Coagulopatía severa.
12. Diabetes insulinodependiente (ya sea tipo 1 o tipo 2) o una probabilidad significativa de requerir tratamiento con insulina en los siguientes 12 meses.
13. Sujetos con cualquier condición de salud grave no relacionada con su peso que aumentaría el riesgo de endoscopia
14. Dolor abdominal crónico
15. Trastornos de la motilidad del tracto GI, como trastornos de la motilidad esofágica macroscópica, gastroparesia o estreñimiento intratable
16. Insuficiencia hepática o cirrosis
17. Enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer la comprensión o el cumplimiento por parte del paciente de las visitas de seguimiento y la extracción del dispositivo después de 8 meses.
18. Alcoholismo o drogadicción.
19. Pacientes que no desean participar en un programa establecido de modificación de la conducta y la dieta supervisado médicamente, con seguimiento médico de rutina.
20. Pacientes que reciben tratamiento diario prescrito con aspirina, antiinflamatorios, anticoagulantes u otros irritantes gástricos.
21. Pacientes que no pueden o no quieren tomar el medicamento inhibidor de la bomba de protones recetado durante el implante del dispositivo.
22. Pacientes que se sabe que tienen, o se sospecha que tienen, una reacción alérgica a los materiales contenidos en el sistema.
23. Pacientes que alguna vez han desarrollado un síndrome serotoninérgico y actualmente están tomando cualquier medicamento que se sabe que afecta los niveles de serotonina en el cuerpo [por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ] no debe someterse a la colocación del dispositivo.
24. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.
25. Sujetos con enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave que podría incluir antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión mal controlada, uso requerido de AINE
26. Sujetos que hayan dado positivo por H. Pylori.
27. Sujetos que toman medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en el vaciado gástrico, como medicamentos anticonvulsivos o antiarrítmicos
28. Sujetos que toman corticosteroides, inmunosupresores y narcóticos
29. Sujetos que están tomando pastillas para adelgazar
30. Uso de un dispositivo intragástrico antes de este estudio debido al posible aumento del riesgo asociado con la implantación de un balón en un estómago previamente instrumentado y posiblemente cicatrizado.
31. Participación en cualquier estudio clínico que pudiera afectar la pérdida de peso en los últimos 6 meses debido a la posibilidad de confundir los hallazgos.
32. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
33. Enfermedad respiratoria preexistente como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
34. Diagnóstico de trastorno autoinmune del tejido conjuntivo (p. lupus, eritematoso, esclerodermia) o inmunocomprometidos.
35. Esperanza de vida inferior a 1 año o afección renal, hepática, pulmonar u otra afección médica grave, en opinión del investigador debido a un mayor perfil de riesgo.
36. Causa genética u hormonal específica diagnosticada para la obesidad, como hipotiroidismo o síndrome de Prader Willi
37. Trastornos de la alimentación, incluido el síndrome de alimentación nocturna (NES), bulimia, trastorno por atracón o comer en exceso compulsivamente
38. Antecedentes conocidos de trastornos endocrinos que afectan el peso.